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全球抗疫:台灣產業如何化危機為轉機 【系列二】強化醫藥戰備能量(製藥篇)
2020-05-15

全球抗疫:台灣產業如何化危機為轉機 【系列二】強化醫藥戰備能量(製藥篇)

在各國優先主義的保護大傘下,能否掌握充沛醫療物資成為抗疫的關鍵要件。如何從國家防護需求盤點產業能量、找出缺口、重新思考戰備產業發展策略,以利未來快速應變必然再發生的全球緊急疫病。

5月8日生策會邀集台灣研發型生技新藥發展協會、製藥工業同業公會、學名藥協會、製藥發展協會、生物產業發展協會等重要公協會及產業代表,和工業局、食藥署共同聚焦探討如何強化我國醫藥戰備能量,以利面對緊急疫病時得以快速因應、研發與生產,減少醫藥品斷鏈風險!


會議簡摘

主持人 ─ 生策會 / 錢宗良執行長

這次系列座談主要是希望邀請產業和政府一起探討如何在這次緊急疫情的危機中,共同找出台灣產業未來的轉機?今天聚焦的議題「國家安全新思維」,主要討論如何強化「醫藥戰備能量」,特別是哪些醫藥品應列為國家戰備項目?又國家的安全存備機制?政府可有哪些鼓勵與配套維持日常生產力?在座都是國內最有代表性的產業協會,也承工業局重視產業發展、局長親自與會,期待今天座談獲得共識方向,提供政府產業推動與規劃參酌。

主持人 ─ 台灣研發型生技新藥發展協會/張鴻仁理事長

今天我們關注在一個很重要的議題-醫藥品無法進口,這個以前無法想像的問題,如今可能在現實中發生,國家立場該如何,有請各位從產業界思維,向國家提出建議。


臺灣製藥工業同業公會/蘇東茂理事長

本次TFDA因應疫情已有超前部屬,TFDA也於3/16發出公告,規範醫學中心藥品存量至多為平常1.1倍,且藥品需有最小包裝量,以解決社區藥局叫不到藥的狀況。此外,政府也有提供藥廠紓困方案至110年6月30日,若藥廠在疫情期間生產成本超過前3年單位成本的1.5倍,單一藥廠最多可補助200萬,每個藥品品項至多補助20萬。

從產業角度來看,因應成本提高,還是希望能將健保藥價提高,此外衛福部、經濟部都有補助或紓困方案,卻未見管理國庫的財政部有所舉動,希望能在營所稅方面再降一些,或是有抵減方案,比照颱風之類的相關補助措施。也有會員廠商反應,配合國家要求生產HCQ,且疫情期間成本上漲,投入了數千萬成本,外交部卻只要小部分,產品只能堆在倉庫。


中華民國學名藥協會/黃柏熊理事長

以學名藥廠而言,需要有原料才能生產,若要解決可能缺藥的問題,唯有提高庫存量,目前藥廠一般庫存約抓3個月,若未來庫存需提高至半年或一年,會有積壓成本的問題。此外,由於疫情,突然需要的藥品數量多時,會產生排擠效應,影響藥廠既定排程,衍生員工加班問題,因此勞基法對加班時數,或例假日工作之限制必須有更有彈性。在原料供應方面,TFDA規定藥廠使用其他原料來源需有事先登記,在疫情等緊急情況下,需要法規單位加速審查疫情過後,政府對學名藥產業的重視度應更增加,並思考該如何鼓勵產業發展,也應鼓勵產業在專利藥品的專利過期後,馬上有學名藥可上市,避免因進口藥斷貨而造成無藥可用

另外目前奎寧的原料出口要政府審核批准,生產出來的產品由政府緊急採購,若有國外廠商想委託台灣企業代工奎寧製劑,全部材料由國外廠商提供,生產出來後產品全數出口,這樣的情形是否可批准出口?


中華民國製藥發展協會/王玉杯理事長

當國外藥品進不來時,雖然可以國產學名藥替代,但國內業者若無許可證,要緊急申請許可證再生產來應變,實在緩不濟急,因此,每項必需藥品於國內應至少有2-3張許可證。政府也必須研擬獎勵政策,鼓勵國內學名藥業者申請藥證,如此一來,在緊急狀況時,臺灣才能免於斷藥的危機。此外,也應該由公立醫院帶頭開始使用國產學名藥,除了累積臨床使用經驗外,如果再一次面對疫情,就不會導致醫療院所、醫師及患者對換藥產生疑慮,或不願意改換學名藥而造成假性缺藥。

 除原料藥之外,若中間體或起始物有短缺的情形,也會導致原料供應吃緊,更何況是中間體或起始物的品目繁雜,無法全面有效的囤積備用。因此,政府也應扶植國內的化工及特化產業,在緊急狀況下可以擔當國內供應中間體或起始物的重責大任,那麼原料藥就有自給自足的能力,才可以根本解決缺藥斷藥的問題。


台灣生物產業發展協會/李鍾熙理事長

建立國家的長期防疫能力很重要,疫情時期是突破現狀的最好機會,台灣目前防疫做得很好,充分顯示了短期防疫實力,但長期的實力是要建立在產業上,要有能力生產和供應防疫時需要的產品,台灣目前對於口罩的供應已沒有問題,但對於其他生醫產品都還需要加強。

政府應重視產業,每次組國家隊都是研究單位、學術機構與醫學界,但研發出的新技術並無法很快成為產品供民眾使用,如果能更早一點把產業拉進來,將會使實力更強

疫苗的開發風險很大,不確定疫情何時消失,所以廠商不敢投資,因此也要政府提供保證收購或共同投資等措施,才能真正建立起本土疫苗、藥物及檢驗產業。否則如果沒有產業,再優秀的研發成果也只能技轉給外國生產。因此政府應該適當的介入,建立產業,了解產業實力,改變政府、學界、醫界對台灣本土產業不夠信任的觀念,並建議政府修改法規,加速審批,提供更多的彈性。此外,目前有些法規項目,對國內與國外廠商規則不一致,對國外廠商往往較寬鬆且較優惠,應該盡快調整,使國內外規則一致,促進公平競爭,國內生醫產業才發展得起來。


台灣研發型生技新藥發展協會/程馨秘書長

從供應鏈部分來看,TFDA原本就有平台進行藥品供應協調,到目前為止,在TFDA建立的通報系統下運作順暢,這次的通報系統未來也可成為常規性平台,將來如有類似情形發生,可適時提供解決。另外在上下游連結的部分,上游的原料廠與下游的製劑廠平時雖然都有一些生意往來,但未來應該更增加溝通與合作,可以使台灣產業的實力更強


台耀化學/楊志平執行長

美國近年提出所謂50 by 25原則,認為化工原料、關鍵中間體、API和藥物製劑不能完全依賴進口,目標到2025年的時候,依靠進口的比例希望少於50%

台灣目前許多藥廠維持營運已很辛苦,在生產面上需思考如何取得成本較低的原物料,而在原料供應上,以瑞德西韋為例,8個化學合成步驟,有超過100種原料,其中95%以上都來自中國,台灣僅生產少數。為國家安全,台灣確實應有更多原料來自國內供應鏈,但如果原料藥採進口與國內併用,企業成本勢必增加,在原本生存都已困難的狀況下,政府能否以健保編列特別預算,對這些品項的藥價特別優待

此外,現實是沒有一個國家能夠為所有的藥物建立完整供應鏈,建議政府應盤點最重要、遇到問題時最可能缺藥的項目,以建立必要藥品清單。


台康生技/劉理成總經理

公司3月與安肽、寶齡富錦成立快篩聯盟,利用高親和力的抗體,偵測病毒抗原,只要有79個病毒即可檢測出來。但4/22送件TFDA,因為使用合成的mucin,不是人的檢體,因此法規單位認為還需增加試驗,但此時時間重要,應儘速准進臨床確認效果,才有機會搶先日韓,且台灣已無病例,必須自國外找檢體。而有關蛋白質藥物的生產,目前供應鏈主要在歐美,產量與供應較無斷鏈風險。


台灣神隆/林靜雯副總

COVID-19在某些程度就是一種生化戰,美國軍方目前大量提升戰備醫藥品庫存,建議國內應先定義出戰備醫藥品清單,雖無法全部自行成立供應鏈,可仿傚美國方式,先談好戰備醫藥品原料藥之DMF授權,在國內找一個可以生產的廠商,平時不一定要生產,但確定緊急情況下可備援生產。

長期來看,完全依賴進口的戰備項目應該在國內培植供應鏈,並整合原料藥廠和製劑廠,因為在最危急的時候,可能真的什麼都沒有。戰備項目原料的庫存量由政府出面,在美國是軍方負責,危急時由軍方供應到民間,若需由業界供應,也可適時提出配套方案,例如:SARS時政府準備原料八角酸,徵召企業生產Tamiflu原料藥。


醫藥工業技術發展中心/楊智強處長

對於藥品供應必須有備用的概念,但有些藥品國內不是沒能力做,是由於專利問題,廠商也曾反應剛開始有意圖生產,就被騷擾,因此這方面需要政府的協助;另外從經濟面來看,台灣在原料、製劑與應用端三個方面都很好,但因為經濟關係都各自發展,若從戰備考量串連起來會最好,但用什麼樣的措施來串連,值得思考。


衛生福利部食品藥物管理署藥品組/吳明美副組長

防疫期間非常感謝藥界大力的協助,在藥用酒精、奎寧藥品(HCQ)、與臨床治療新冠肺炎所需的藥物上,藥廠均全力配合加班生產,確保醫療端藥品供應充足。對於藥物部分,食藥署在防疫初期即主動盤點,超前部署,針對抗病毒藥、抗生素、急救藥、氧氣、大型輸注液、插管用藥等,第一時間盤點許可證與原料來源,由於台灣3-4成原料藥來自中國,於2月15日起與藥業公協會代表開會,請業者儘快尋找原料藥替代廠商與新增來源。食藥署對於業者提出防疫相關的新增原料來源都是加速辦理,還有簡化便民措施。另外也有紓困補償辦法以及暫緩藥價調整機制等。

有關醫藥品存備機制,在非疫情期間,衛福部制定藥品醫材儲備動員管制辦法,食品藥物管理署持續與臺灣臨床藥學會、各醫學中心討論,參考世界衛生組織(WHO) 2019 Essential Medicines List及國內疾病治療指引等文獻,並參採專科醫學會之意見,依藥品短缺風險評估完成「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案之修訂,於109年3月31日預告清單品項共計372項。此次疫情期間,為解決藥物分配不均與囤積藥品,3/17發布「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品供應管理原則」,另4/13發布「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品分配不均之處理指引」,以確保藥品妥善分配供應市場所需。


經濟部工業局/呂正華局長

國產國用,目前是很好的契機,以這次的口罩生產為例,雖然沒有特別高深的技術,但良率、速率都要好,還要能夠很快滿足需求,其實不容易,過年前同仁即與廠商聯繫,過年期間頻頻徵召人員回來加班生產,由這一次的經驗也了解在工廠生產上,人員、機器、材料、制度皆須配合,製藥也是如此。對於戰備藥品,國內醫院優先採用國內產品,是很好的方法,但如何落實,以及回到常態後如何不以價格為主,需要有好的配套措施來支持。

對於企業的紓困方案,若企業營業額衰退50%,可由政府幫忙出員工第4-6月份薪水的40%,協助企業度過難關,目前在企業適用的資格與營業額方面皆採從寬認定,另外也有對公司依規模(員工人數)的一次性補助(ex:20人補助20萬,120人補助120萬),研發型企業也可以考慮申請產創平台、A+専案計畫來維持企業人才與研發力。對於加班的勞基法規範,與疫情相關的加班,已協調勞動部出解釋令,不會有問題。另外也有開放幾個行業急單的部分,由行政上協助執行。


生策會/胡幼圃監事

  1. 經濟沈部長已宣示將研擬“屯兵產業政策”,並說明將與衛福部討論平日培養台灣自有產能,一旦大規模傳染病發生,即可發揮即戰力。沈部長以口罩為例談拓展國內需求、提升出口競爭力,屯兵於產業。此外,提及有關政府採購法事宜,我國是最注重WHO採購相關規範,但在戰時與疫情爆發時,需要用緊急採購辦法以免影響了防疫策略。
  2. 政府109年2月已公布「藥品醫材儲備動員管制辦法」,對戰備有幫助,但在第2條提到〝本辦法所稱藥品醫材,係指本法第二十三條第一項及第二項規定之重要外傷用藥品醫材。〞針對當前疫情應立即適當擴大,以適用防疫需求。
  3. 在疾病管制局的「因應流感大流行執行策略計畫」第三版2.2儲備大流行及大流行前疫苗中提及:

「策略九」:禁止出口及徵用,「傳染病防治法第54條提到〝各級政府機關得依指揮官之指示,徵用或調用防疫器具、設備、藥品、醫療器材,並給予適當之補償。〞如何適當補償亦有規定於「傳染病防治財物徵用徵調作業程序及補償辦法」第7條,〝徵用前條第一項規定以外財物之補償基準,依下列順序定之:一、依政府機關訂定之費率加計二成補償。二、依相關公會提供徵用機關所定期間之市場行情加計二成補償。三、由徵用機關與各被徵用人協議定之。〞在疫情流行時,補償宜以對被徵用單位有利者為之,我國平時並沒有對國產藥品及醫療器材有保障使用額度,如何維持藥廠適當生產及研發能力,是戰備當務之急以免疫情過後,又恢復常態。


張鴻仁理事長

謝謝大家今天的發言,我想不論是建立關鍵新科技、開發生醫新藍海或是協助全球醫療防疫,都不能只是口號,政府必須有明確的機制,藉著這次的機會,生策會也將蒐集整理產業的意見,提出政策建言。以下我就對今天的會議做個總結:

  1. 訂定明確的藥品清單,因應不同情況使用:美國實施50 by 25,5年內可能使全球產業鏈重組,政府應以適合國情狀況,類似50 by 25的原則,有邏輯的訂定清單。最大清單是食藥署手上藥品許可證,其次為WHO的必需藥品清單,第三層可進行分類,例如醫療分為平時、戰時,界定出範圍,針對急救或缺藥等因應不同情況的明確清單。
  2. 盤點國內無法生產的戰備藥物品項,提出因應策略:盤點何種藥物國內完全沒有能力生產,若因專利問題,應以政策鼓勵,一但專利過期,即有學名藥可上市使用;並考量仍在專利期內,完全依靠進口的藥物,一旦出問題時,政府的因應策略。
  3. 國內可自行生產的戰備藥品,建立原料藥與製劑品的安全存量規範:對於國內能生產的藥物,能做到什麼程度,台灣製劑能力強,原料藥有一些,再往上游能力更小,因此訂出何種藥須掌握到哪一個階段後,建立原料藥與製劑品的安全存量規範,並討論由誰解決因安全存量產生的成本問題。
  4. 以政策鼓勵公立醫院採用一定數量或比例的學名藥:國家要用什麼樣的政策,藉這個機會讓醫院使用國產學名藥,解決供應不均的問題,也要有明確的清單,規範在清單上的藥品,醫院至少要有二個供應商,避免產生缺藥問題。

 

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