產業評析
結核病防治—從臨床實務到應用研究
2010-01-29

【文/研究發展組】


結核病的歷史由來已久,雖然社會文明與醫藥衛生已有長足的進步,至今吾人仍飽受它的威脅。目前全球約有三分之一的人口感染TB,每20秒有一人因得到TB而死亡,近來因多重抗藥性 (MDR-TB) 與超級抗藥性 (XDR-TB) 菌株的產生,以及愛滋病與結核病合併感染的問題,也使得TB的情勢不僅沒有緩解,反而更加嚴峻,故世界衛生組織 (WHO) 於1993年宣布結核病為全球健康緊急事件,並正積極地尋求防治結核病之道。結核病長久以來一直位居我國傳染性疾病第一名寶座,在台灣每年仍有將近一萬五千名新的個案,每天約有2-3人因此死亡, 自民國83年起,政府實施「加強結核病防治方案」,採取主動介入的措施進行來防預工作,95年更配合國際知名組織 Stop TB Partnership (終止結核夥伴) 爰提「結核病十年減半全民動員計畫」,早期發現感染者,提供治療與照護,有效控制結核病的蔓延,並期能於民國104年能達成結核病人減半的目標。

除健全公共衛生防治體系之外,結核病的防治是否需要進行其他的研發工作?然在歷史上,結核病菌的遺跡可追溯至三千年前埃及的木乃伊身上,人類從未完全戰勝過結核菌,而現在既有的防治方法,也不過在這一百年間才有的發明,並且各有其限制,簡述如下:

診斷技術:目前使用的標準檢驗方法,是利用100多年前發明的顯微鏡,採取病人痰液檢體進行抹片,在鏡頭下進行抗酸性的染色檢查,此法約可鑑定出50 的TB菌,靈敏度仍嫌不夠。抗酸性染色陽性的檢體,仍需進行後續的細菌培養,經由生化學特性檢查來進行菌種之鑑定。由於結核菌生長緩慢,檢查時程約需四到六週,從病人確診與藥物治療方面,則會出現一段防疫的空窗期。

藥物治療:目前主要用來治療TB的第一線藥物,如鏈黴素 (SM)、異菸鹼醯胺 (INH)、立覆黴素 (RMF) 等,至今已使用40-50多年,由於藥本身有很強的副作用,並需持續治療4到6個月,衍生之肝毒性與療程漫長造成病人服藥的順從性不佳。另外近來亦發現對兩個以上第一線藥物產生抗藥性之菌株,皆使得結核病治療的困難度增加。

結核病疫苗:目前世界上使用最廣泛的抗結核菌疫苗是卡介苗,於1921年首次使用在人體,至今將近90年的歷史。卡介苗的預防效果在人種間有很大的差異,國際間仍未有定論,像歐洲與美國結核病盛行率在卡介苗發明前已逐漸下降,故並未進行大規模之接種,反觀廣泛應用卡介苗來預防的中國與印度,目前仍是結核病高盛行的國家。故研發有效的疫苗預防結核病亦是防治上的挑戰。


綜觀來說,國際間在結核病的防治策略亦朝著新技術、新藥物、與新疫苗三方面來研發,目前有四種技術已問世或即將問世、三個候選藥物及五個疫苗正進入人體試驗的階段。雖然我國未能加入WHO,但生策會與疾病管制局96年起共同規劃了「結核病防治研究計畫」,第一階段已有初步的階段性成果,目前有1個診斷新技術的產品原型產出、而固定製劑與1-2種低副作用之藥物以及1種新型疫苗即將進入臨床試驗第一期,緊緊跟隨著國際研究之腳步。吾人相信這個三階段實證研究的成果,最後皆能運用於國家的結核病防治政策上,達成衛生署「結核病十年減半」的防治目標。


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◎國際研發組織相關網站診斷技術:創新診斷基金會 (FIND,
https://www.finddiagnostics.org/programs/tb
 ) 
◎藥物治療:肺結核聯盟 (TB Alliance,
https://www.tballiance.org/home/home.php
) 疫苗研發:全球肺結核疫苗基金會 (AERAS, https://www.aeras.org/home/home.php)
 
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