產業評析
美國FDA的Atypical Actives管理做法介紹
2015-05-19

【生策會  編譯】

最近,藥品使用非法原料做為賦形劑的新聞事件沸沸揚揚,法規對於原料藥與賦形劑的管理作法亦多有討論,對此,生策會/生策中心特援引美國FDA對於非典型原料藥Atypical Actives的管理原則,供各界參酌。

Atypical Actives係指同時可做為藥品主成分及賦形劑的原料。不同於傳統的API Active Pharmaceutical Ingredients,藥品中具有醫療效用的基本成份),Atypical Actives除藥理作用之外並具有物理性質,作為稀釋、黏合、崩解、助流之用,此次新聞事件中,藥廠所使用的碳酸鎂、碳酸鈣即是所謂的Atypical Actives

美國IPEC2014年公聽會中指出,Atypical Actives通常被視為非典型活性物質,該類物質常見於專利藥、學名藥之賦形劑及OTC成分中,而當中的部分種類甚至被當作OTC產品中唯一的成份,由於取得便利,大多數的製造商都不曉得自家產品已被作為藥劑成份;其在ICH Q7發展成GMPs管制API前早已使用多年,不僅種類繁多,大多也添加於食品中,罕有食用安全上的疑慮。

參與公聽會的專業人士表示,由於該類物質品項繁多,製造過程各有不同的需求,要以API的查核標準來等同要求Atypical Actives是不可行的,主要是因為要符合ICH Q7 GMPs中的準則,就可能導致部分品項的物理特性受到侷限;又因申請查驗的費用十分昂貴,意味業界在利潤空間和市場應用上就會被壓縮,因此,不管是全面性的規範,或僅針對添加在OTCAtypical Actives要求遵循ICH Q7 GMPs,都可能導致患者/消費者的權利受損,或引發缺藥的恐慌。

最終,公聽會聲明,依Atypical Actives的特殊性,應按不同的風險評估進行適當的查核管理。美國FDA表示,需考量、掌握各方因素包括成份潛在的變因、穩定的成效、製造廠的環境概況、上下游的通路管控,從而以有效、彈性的方式來管理,並兼顧產品安全性。

 

參考資料:美國FDA

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