產業評析
台灣生技醫藥產業如何因應美國ANDA專利訴訟
2015-05-26

臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所專利與生醫產業論壇召集人陳家駿律師、
安侯法律事務所所長紀天昌律師

近來,台灣生物科技醫藥產業之廠商,在美國被控訴所謂的專利侵權訴訟漸多,但實際上,這類訴訟與我國過去一般電子資訊通訊產業廠商,因產品輸入美國導致被權利人控告專利訴訟大異其趣!這是因生物科技醫藥領域,我國廠商為要進入美國市場,而向美國食品藥物管理局(FDAFood and Drug Administration)申請學名藥之核准時,在美國法律制度下,不可避免的會捲入專利侵權訴訟!與前述電子業不同者,它並不是突如其來的專利官司,而是在法規範上一定會產生的結果!


所以,我國生醫產業廠商於美國向FDA申請藥證時,對這部分應有充分認識,除了醫藥本身之外,針對一定會面臨的美國專利訴訟,必須與律師充分溝通,在策略上預先做好因應措施,管理上更應妥善準備專利訴訟之做法,以下,茲就廠商所面臨之訴訟加以說明,並就處理美國專利訴訟中重要環節提出建議。


一般而言,美國藥廠欲上市新藥前,需先進行各項臨床實驗(clinical trials),測試其安全與功效(safety and efficacy)後,再向FDA提出申請核准(new drug application: NDA))。但,美國自1984年通過Hatch-Waxman法案,創設了一項快速核准程序(expedited approval process),即所謂之簡易新藥上市程序申請:ANDA (Abbreviated New Drug Application),該立法基本上是為了鼓勵ANDA廠商,在此一法律機制下,免除向FDA申請新藥時所需進行各項繁冗臨床實驗及測試,只要ANDA廠商之學名藥,與brand-nameNDA新藥,具等同之效果時(bio-equivalent to the NDA drug)FDA就可准許ANDA廠商其學名藥(generic drug)在無須進行臨床實驗之情形下上市,如此,可讓消費大眾取得較不昂貴之藥品,促進社會大眾之健康,顯然有其相當公共利益之考量。


然而,如此進行會影響NDA原廠之權益,因ANDA所上市之學名藥,當然會損及NDA原廠商業利益;因此,在建立及適用此項制度的同時,如何保障原廠新藥開發者所投入的研發成本,以及專利權人在專利法下本應受保護之權利,均應充分考量!也就是:鼓勵新藥之研發創新、與促使競爭者於市場上提供低成本學名藥,如何在這二項互相衝突的政策之下,取得利益平衡,迺成為實施該制度必須面對及處理的問題。


基此,Hatch-Waxman法案一方面就提供了原廠相關之保障,例如,以立法方式特別賦予原廠資料專屬權(data exclusivity),在一定年限內原廠依法得取得臨床實驗與相關醫藥測試之資料專屬權,以保障NDA原廠所投入之研發成本,在該專屬期間內,可排除其他學名藥廠利用原廠之臨床實驗資料,向FDA申請新藥之許可。另一方面,NDA原廠依此制度將其擁有與新藥相關之專利,於NDA核准時或其後於得到美國專利商標局(USPTO)核准後,依法令規定將該新藥之專利資訊(information about patents)登錄至FDATherapeutic Equivalence Evaluations即所謂之橘皮書(Orange Book)內,以供其後ANDAFDA申請學名藥時,得依照NDA所列出之專利,提出與專利權相關之適當聲明(Paragraph I to IV),此即美國專利連結與橘皮書登錄制度。簡言之,新藥是否核准本與專利無涉,但為鼓勵ANDA降低提供消費大眾學名藥之門檻,並及早解決專利是否侵權爭議,乃有專利連結制度。


是故,Hatch-Waxman法案是透過鼓勵讓ANDA廠商較易於加入市場,但易於加入之前提,基於前述利益平衡原則下,於Paragraph IV之情形,NDA原廠可對ANDA藥商有所法律制衡,亦即,依橘皮書之規定,NDA原廠登記專利後,ANDA於向FDA申請時,於Paragraph IV情形下,ANDA廠商必須主張其並未侵犯到NDA之專利,或NDA之專利具有構成無效之情形,而ANDA應對NDA原廠作notification,在Hatch-Waxman法案設計下,NDA廠商接到該通知之45天內,即得以ANDA廠商為被告,提出專利侵權之訴訟,此時只要NDA廠商提出訴訟後,就可在30個月內阻擋FDA核准ANDA廠商之申請;同時,又規範第一位向FDA申請之ANDA廠商(first filer),能擁有180天對其他後來之ANDA廠商上市之優先權(generic marketing exclusivity),亦即在可能眾多之ANDA申請者當中,第一位向FDA申請之廠商,可對第二位以下後來之ANDA申請者,擁有180天的優先上市權利。


2003年時,美國國會通過了被稱為MMA(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003)Hatch Waxman Act修法,關於第一位ANDA申請人的專屬期限規範,原法案只有第一位ANDA申請者之商業上市(commercial marketing)可啓動上述180天專屬期限,但在MMA之下,第一位ANDA申請人180天的專屬期限,在某些情況下會失權(forfeited),例如,在個案中美國法院即曾判定,一個其後的ANDA申請者獲得一項終局判決,認定Orange Book當中每一列舉藥的專利是無效或不侵權,那麼第一位ANDA申請者,必須於稍後之ANDA申請人判決後75天內,立即將其產品上市,否則其專屬權會喪失。


此立法機制,在法律上係進行一項假設性的規範,蓋一般專利侵害,必須是侵權產品已在市場銷售產生實質損害才有訴訟可言,但此處係ANDA廠商只是申請,而尚未開始在市場上銷售該學名藥,但在FDA提出申請時,立法將申請本身擬制為一種專利侵害(filing of an ANDA is an act of infringement),設計成讓NDA原廠向聯邦地方法院對ANDA廠商,提出專利侵權訴訟之制度。因此,這項制度與資訊通訊產業界,一般是在產品上市銷售後,實際產生市場商業利益之排擠效果後,所提出之專利侵權及損害賠償之訴訟制度,大相逕庭。


美國專利訴訟的開始,是由專利權人即原告,選定其所偏好審理該侵權案的法庭地(forum shopping),這是因美國原告有權可選擇其所喜愛或比較傾向之管轄法院來審理,因在全美國各州處理專利訴訟的聯邦地院系統中,有些法庭比較偏向專利權人、或處理專利訴訟的速度較快(rocket docket)而對原告有利,譬如說,許多美國新藥原廠商,會選擇德拉瓦州之聯邦地院來審理,這是我國廠商須先了解之處,而許多聯邦地院都有它自己的專利在地法則(local patent rule),廠商就必須對它有一定認知,其次,原告藥廠起訴後就會將其訴狀(summons & complaint)送達(service)我國廠商,這種送達是啓動訴訟之開始。


然後,雙方會展開一連串的程序,茲選擇重要的幾項程序說明。首先,美國專利訴訟之舉證責任,與我國法律制度完全不同,在我國,一般而言原告負比較重的舉證責任,但在美國的制度之下,雙方必須互相把所有的事實包括人證物證等證據攤開出來,供對方審核、檢驗與攻擊,這就是所謂的證據開示程序(Discovery),原告一開始可向被告提出書面答詢(Interrogatories),請求其回答一系列的相關問題,而被告不得隱瞞,然後根據這一系列的問題,原告接著會要求被告提出相關的文件(Production of Documents),也就是被告有義務將本案專利訴訟有關的事實,不論是相關之人、物或文件加以提示供對方檢驗。原告也可就第三人加以詢問或蒐證(third party subpoenas)


原告進而可依上述內容進行詰問,透過詢問相關證人或關係人來建構事情真相,一般原告律師會使出渾身解數,進行上窮碧落下黃泉極盡蒐詢事實之能事,挖掘出一切事實,詢問目的是讓被告瓦解心防,據實揭露一切與本案攸關或有利於原告之事項,這是美國訴訟程序上之精髓所在!而立於被告立場,則必須儘量實問虛答或四兩撥千斤,守住球門不讓對方取得過多事實,此即所謂的Deposition程序,此時我方被詢問人,在不能撒謊的情況下,就必須很有技巧的去因應回答,這對台灣人(或亞洲人)基本上是一項非常困難的事情,因美國訴訟制度就奠基於真實(不能陳述不實)原則,但基於文化、民族性、語言、習慣尤其是思考方式之不同,經常會產生相當程度之文化差異衝突(culture shock),所以這部分我國廠商須非常謹慎的與律師配合,進行證人答詢程序技巧演練,不能想當然爾的掉以輕心!


由於我方必須提出眾多重要文件,而其中許多會牽涉到公司相關營業秘密,此時在美國訴訟程序上雖無法以營業理由而拒絕提出,但廠商可在discovery進行前,先請申請訴訟程序中之保護令(Protective Order),經法院准許後該提資料內容,僅對方之律師才可接觸閱覽。又,一般言在discovery之後,針對被告所製造之學名藥是否侵犯原告之專利權,亦即是否會落入原告專利範圍之內,法院會進行一項所謂之馬克曼聽證(Markman hearing),對系爭專利範圍進行界定,蓋專利訴訟爭的就是patent claims中的字義之涵意,此即由馬克曼審理程序來決定專利申請範圍之解釋(claim construction),審理雙方技術之真正爭執點,此需要與訴訟律師詳細規劃並研究,採取重要之的解釋方法,以制敵機先。


另外,很重要的是,我國廠商面臨專利訴訟時,依照以上的美國專利連結制度,訴訟的發生根本就是我方向美國FDA申請時就能預見,所以根據以上對方可以要求我國廠商提出一切的文件,我國廠商在日常事物之處理時,不論是內部或對外部之聯繫與一切的文件處理上,就必須非常小心!譬如,廠商因申請FDA而觸動美國專利訴訟,因此員工在內部email上會互相討論是否可能觸及專利侵害,譬如工程師不經意的提及:可能有落入對方某專利請求項(patent claim)之危險….但我們可如何處理云云,像類似這種說法,將來都會被對方discover而導致不利,因此,在何階段將律師引入極為重要!因,在美國專利訴訟下,律師擁有與其客戶通訊保密協定特權(attorney- client privilege),此項防禦措施與通訊保密置入,可避免discover危險,另應建立公司內部文件管理制度(Document Retention Policy);再者,因有好幾位ANDA廠商一起被訴,美國專利訴訟中攻擊防禦之因應策略、共同被追訴合作策略、組聯合防禦陣線(joint defense)注意事項等,都必需要好好與律師研究,在重要的時候採取必要的防範與管理。


以上,只是針對美國專利訴訟過程中,廠商會面臨之程序重點提醒,質言之,該制度與我國之法律制度完全不同,廠商必須特別小心,重點是在關鍵的時間充分與律師合作,所以,我國廠商在向美國FDA申請學名藥核准時,如何委託適任之美國律師是一項非常重要的工作,而基於法律制度文化和習慣等之不同,尤其是美國律師訴訟費用昂貴,讓所有花費必須在刀口上的基本原則(廠商當然可就所有的問題,如terminology、訴訟制度內涵、程序與所有細節,全向美國律師提問,但成本就大增),在初期階段基於訴訟前置需求,為了讓我國廠商及早進入並充分掌握狀況,我國廠商也可考慮委託本地具協助台灣廠商處理專利訴訟極有經驗的本地雙執照律師參與協助,俾一開始廠商就可立於良好基礎,進行周延之籌備,在複雜的美國專利訴訟中求勝。

註:

I.        並無專利資訊向FDA申請:no patent information has been filed with the FDA;

II.      該專利已經到期:the patent has expired;

III.    該專利於某特定日期即將到期,且對ANDA的核准必須在專利到期之前被 延緩the patent will expire on a particular date and approval of the ANDA should be deferred until expiration

IV.    ANDA申請人之意見,該專利係無效或並不會經由製造、使用或銷售該學名藥而被侵害:in the opinion of the ANDA applicant, the patent is invalid or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the generic drug.”

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