產業評析
產業觀點/專利法修法 是要扶植還是要滅絕本土生技產業?
2019-01-25

蘇東茂 臺灣製藥工業同業公會理事長

蔡總統就職以來,屢屢宣示「生技產業」為五加二產業重點項目,近期為座落在南港的「國家生技研究園區」開幕致詞時,也再度表示希望串聯新竹生醫園區及北中南各地企業、臨床及研究機構,成為「國家級生醫產業廊帶鏈」;同時也期法規修正和政策支持陸續到位。然而,行政院所轄經濟部提出並由17位立法委員連署提案專利法第60條之1規定之修法草案,不僅恐使重要政策擘劃之宏遠前景化為泡影,更使生技產業和國人用藥權益面臨前所未有的最大危機。

悄然無聲的修法,正一步步坑殺生技產業

經濟部提出專利法第60條之1規定之修正草案,主要是為了因應藥事法導入專利連結制度後,給予新藥藥品許可證所有人就已核准新藥所登載之專利權,可以與學名藥藥品許可證申請人就是否侵權之潛在爭議,預先加以釐清的機制。

就該制度如何規劃及條文如何擬定,大大影響國內製藥產業之權益及發展空間,這項攸關國人用藥權益的提案,理應由立法院經濟委員會與立法院社會福利及衛生環境委員會聯席審查,但在經濟部及各連署委員提案過程中,僅立法院經濟委員會審查,更未召開任何公聽會或給予各界表充分示意見的機會,隨即在一個月之內火速審查通過直接提報院會討論。正因為少了社會福利及衛生環境委員會以及產業的參與,一旦立法通過後,不僅我國生技製藥產業之生存空間將所剩無幾,進而影響國人權益。

在專利法增訂此條文,恐有破壞法規體系架構之弊

藥事法為藥事之主要法規適用依據,而專利法則適用於各產業,不以藥事為限。就法律規範體系而言,藥事法與專利法之間應為特別法與普通法,也就是涉及藥事者,應以藥事法為優先適用,當初專利連結制度也是規定於藥事法第四章之一(第48條之3至第48條之22)以下,但在設計解決專利連結相關侵權爭議時,卻反其道而行規定於專利法中,顯然違反特別法應優先適用之法理及法規架構。

立法理由偷天換日,為新藥專利權人大開方便之門

藥事法第四章之一有關專利連結制度之規定,已要求新藥藥品許可證所有人應提報藥品專利資訊,並由中央衛生主管機關建立西藥專利連結登載系統,登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊,再賦予任何人發現有不應登載或有應變更、刪除專利資訊時,得以書面敘明理由通知中央衛生主管機關之機會。因此,國人能隨時查詢知悉之專利資訊範圍,也以「已登載之專利資訊」為限。

然而,在本次專利法第60條之1第1項規定中,僅敘明「……新藥藥品許可證所有人已核准新藥『所登載之專利權』……」,立法院經濟委員會審查報告亦未特別就前開條文增列適用範圍,理應以「已登載之專利權」為限。惟該條立法理由欄中卻明確指出:「……基於紛爭解決一次性之考量,新藥專利權人如據以起訴之專利權包括有經依藥事法登載之專利權及未經依藥事法登載之專利權……」,顯然允許新藥專利權人就「已登載之專利權」及「未登載之專利權」,得同時對學名藥證申請人提起訴訟。除了變相給予新藥專利權人藥事法所未賦予的請求權法源,也變相擴大專利連結之適用範圍,更違反藥事法制訂專利連結制度之初衷。

回顧本次專利法第60條之1之修訂初衷,應著重於對未來學名藥取得藥品許可證後所上市之藥品,有無侵害所對應新藥專利權之潛在爭議預為釐清。而依藥事法規定之專利連結制度,所有國人只能就已登載之專利資訊加以查詢瞭解,但專利法第60條之1規定卻大開方便之門,縱容「未登載之專利權」資訊可成為新藥藥品許可證所有人隨時無預警對學名藥證申請人提告之武器,則我國本土製藥業者則無法因應科技進步和創新發展,開發更好的藥品照護國人用藥權益,也完全背道而馳政策扶植產業的最大精神。

「確認之訴」並無法一次性解決紛爭

新藥專利權人依本次草案條文第1項內容,不論是否完成專利資訊之登載,均得對學名藥證申請人提起專利侵權訴訟,而學名藥證申請人僅得依同草案條文第2項針對「已登載之專利」提起確認有無侵權之訴訟。簡單地說,就專利是否侵權訴訟之戰場上,新藥專利權人得就「已登載之專利」或「未登載之專利」提告,但學名藥僅得就「已登載專利」提起確認之訴,如此制度設計顯然將新藥專利權人與學名藥證申請人置於不對等之地位,也嚴重偏袒新藥專利權人。

政府應妥善守護生技產業及民眾用藥權益

鑒於專利連結制度之實施,涉及藥品上市時間,如藥品上市時程遭刻意阻擋,進而民眾用藥權益及增加健保負擔,恐非國民之福。而專利法第60條之1草案我國本土製藥產業的發展空間,衷心期盼行政院各部會在國際經貿談判上,不應以犧牲我國生技產業作為談判籌碼,更呼籲經濟部在制訂相關法規時,應考量國內製藥產業發展與健全法制之衡平設計,廣聽產業聲音,提供維護生技製藥產業環境之相關配套,製藥是道德且是國防民生重要的一環,莫讓發展生技產業之政策淪為空談。

(本文刊載於工商時報)

 

 

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