產業訊息
再生醫學及組織重組工程的前景及方向
2011-06-28
【撰文/張品俞專案副理  產業研發組】


再生醫學(Regenerative medicine)是一門修復受損細胞功能或組織的學科;細胞療法(cell therapy)、組織工程(tissue engineering)甚至開發新的醫療器材皆屬此範圍。美國國家衛生研究院(NIH)對於組織工程與再生醫學的定義利用健康的細胞來修復、重組及取代受損細胞功能或組織, 讓受傷的細胞或組織重新恢復功能。由於涵蓋範圍甚廣,需整合生醫材料、細胞生物學、醫學工程等跨領域技術。現今全球存在的問題不脫離人口老化、醫療費用提升及移植用的器官嚴重短缺, 這些問題均會加速再生醫學及組織重組工程技術上的開發及創新,儼然有機會成為目前快速成長之科學。


 

組織工程(Tissue engineering)必要材料

組織工程產品有三大要素細胞、立體支架(scaffold) /生物材料(biomaterial)及訊號因子(signaling molecules)。研究人員為了促成理想的組織或器官, 首先會由活體組織中取出細胞, 並將細胞放入相容的生物材料, 這群材料就是立體支架, 同時加入可調節細胞分化的訊號分子及適當的環境, 來進行體外培養。待體外培養長成組織後, 便可植入受損的組織或器官中進行修復(圖一)

 

 
(圖一、組織工程流程)

 

 

生物相容材料
用於製造體內或體外的醫學器材材料,在製作時必須考慮到與人體的生物相容性(biocompatibility)。當應用在組織工程時, 由於材料上有訊號分子的存在會影響細胞的分化、生長與增生。

 

細胞
細胞的來源,可以是取自病人自己身上的細胞或組織「同種自體移植(autologous)」;利用他人身上的細胞、組織或器官來修復病人受損之細胞或組織「同種異體移植(allogenic)」;將其他物種組織或細胞移植到人的身上

    及幹細胞(stem cell)

訊號分子
由一群小分子來控制細胞分化成理想中的組織, 它們可以是生長因子、蛋白質或是其他重要的分化因子。

 



組織工程的應用

組織工程產品的需求與日俱增,第一個商化的產品為皮膚細胞, 主要用來治療燒燙傷或是皮膚潰瘍的病人。目前組織工程涵蓋的應用範圍包含

1. 皮膚燒燙傷

2. 軟骨

3. 骨頭、肌腱及韌帶

4. 血管

5. 心臟瓣膜

6. 腎臟

7. 肝臟及膀胱

8. 人工胰臟

另外, 再生醫學已經應用在腦部的阿茲海默症(Alzheimer’s disease)及巴金森氏症(Parkinson’s disease)


組織工程市場

再生醫學市場包含組織工程及細胞治療, 專家2009年時預估其產值大約是7-8億美元。2010年單獨針對皮膚的細胞治療及組織工程,全球估計達782萬美元, 美國與歐洲是目前組織工程主要的市場(表一)。這顯示再生醫學的市場有巨大的潛力。預估2018年組織工程市場將成長至30-35億美元,未來預估全球將成長15%。稍嫌可惜的是, 受限於目前並非所有的組織都能利用在組織工程技術來恢恢復受損細胞功能。

 




 

(表一)

 


再生醫學法規現況

歐盟政府已設立「新興醫療委員會 (Committee for Advanced Therapies)」來審理新興醫療產品,並且針對新興醫療產品的特性制定新的法規-新興醫療產品(Advanced Therapy Medical Products; ATMPs), 此法規主要著重在病人的安全性評估。人類組織工程(包括細胞治療及基因治療)皆需要遵守新興醫療產品(ATMPs)法規。Eucomed (歐洲醫療技術產業協會)希望將人類組織工程納入醫療器材的一部份, 並遵循93/42/EEC醫療器材指令。

 


結論

儘管組織工程的技術及法規門檻高,因應高齡化時代來臨、器官移植所產生的免疫排斥及醫療保險成本高, 如組織工程新興醫療產品未來潛力指日可待。組織工程材料,例如:細胞、訊號分子及生物材質是這項技術中的必要因素, 選擇適當的生物材料加上適合細胞分化的環境, 培養出來的組織才能維持原來的功能。特別是在生物材料科學中,生物材料也會影響組織工程產品的市場成長率。為了確保產品本身對於病人的安全性及有效性, 避免引起免疫不良反應,新興醫療法規及技術的創新也是首重一環。

製造廠必須先提交關於產品的可靠性及臨床試驗數據, 來證實產品本身安全性, 同時提供市場端的資料,來證明組織工程於市場的效益。另一方面, 好的臨床試驗數據或許在未來有機會可以降低產品的成本。

 


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資料來源:

Restore, Repair and Regenerate- Aspect and Prospects of Regenerative Medicine and Tissue Engineering Frost & Sullivan 1 Jun 2011

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