【生策會  編譯】

最近，藥品使用非法原料做為賦形劑的新聞事件沸沸揚揚，法規對於原料藥與賦形劑的管理作法亦多有討論，對此，生策會/生策中心特援引美國FDA對於非典型原料藥Atypical Actives的管理原則，供各界參酌。

Atypical Actives係指同時可做為藥品主成分及賦形劑的原料。不同於傳統的API （Active Pharmaceutical Ingredients，藥品中具有醫療效用的基本成份），Atypical Actives除藥理作用之外並具有物理性質，作為稀釋、黏合、崩解、助流…之用，此次新聞事件中，藥廠所使用的碳酸鎂、碳酸鈣即是所謂的Atypical Actives。

美國IPEC於2014年公聽會中指出，Atypical Actives通常被視為非典型活性物質，該類物質常見於專利藥、學名藥之賦形劑及OTC成分中，而當中的部分種類甚至被當作OTC產品中唯一的成份，由於取得便利，大多數的製造商都不曉得自家產品已被作為藥劑成份；其在ICH Q7發展成GMPs管制API前早已使用多年，不僅種類繁多，大多也添加於食品中，罕有食用安全上的疑慮。

參與公聽會的專業人士表示，由於該類物質品項繁多，製造過程各有不同的需求，要以API的查核標準來等同要求Atypical Actives是不可行的，主要是因為要符合ICH Q7 GMPs中的準則，就可能導致部分品項的物理特性受到侷限；又因申請查驗的費用十分昂貴，意味業界在利潤空間和市場應用上就會被壓縮，因此，不管是全面性的規範，或僅針對添加在OTC中Atypical Actives要求遵循ICH Q7 GMPs，都可能導致患者/消費者的權利受損，或引發缺藥的恐慌。

最終，公聽會聲明，依Atypical Actives的特殊性，應按不同的風險評估進行適當的查核管理。美國FDA表示，需考量、掌握各方因素包括成份潛在的變因、穩定的成效、製造廠的環境概況、上下游的通路管控，從而以有效、彈性的方式來管理，並兼顧產品安全性。

參考資料：美國FDA