產業訊息
歐盟人用藥品委員會批准6項產品
2010-01-29
【整理編撰/生策會專案計畫組】


歐洲藥品監管局(EMEA)之歐盟人用藥品委員會(CHMP)於9月全體會議決議推薦批准6項生醫產品,截至2009年9月歐盟人用藥品委員會累積批准產品共計34件。此次主要批准的前兩項產品皆為新流感疫苗,其為由諾華公司生產的Focetria,與GlaxoSmithKline (GSK)生產的Pandemrix。 雖然諾華目前Focetria的產量不高,但是預估到今年年底,諾華的新流感疫苗將會行銷到全球35個國家;另外GSK的Pandemrix已進行16個臨床試驗,累積9000個病人數據,預計10月會開始販賣Pandemrix。 諾華的另一項產品Onbrez Breezhaler (indacaterol),臨床第三期的結果良好,為第一個被歐盟批准用來治療慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的藥物,預期可和Pfizer/Boehringer Ingelheim的主打產品Spiriva (tiotropium)競爭。

惠氏的肺炎疫苗Prevenar 13也獲准在歐洲上市,其競爭產品為GSK的Synflorix,Synflorix在2009年3月31日已獲得歐盟許可上市,並在2009年第二季在歐洲賣出美金1千6百萬的營業額。因此預估惠氏的肺炎疫苗Prevenar 13其市場潛力無窮。 Sanofi-Aventis的Multaq (drodenarone)為治療心房纖維顫動(AF)(atrial fibrillation)疫苗,在臨床第三期結果顯示,可有效預防或減少心房纖維顫動發生率。Biotest Pharma的Zutectra為治療B型肝炎之疫苗也獲准上市。另外批准羅氏生產之克流感可用於一歲以下之幼童。


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