淺談台灣生技製藥業邁向國際市場之發展趨勢

安侯建業聯合會計師事務所 執行董事暨生技服務團隊主持會計師 寇惠植

安侯建業聯合會計師事務所 策略業務發展經理 林伯熔

     因應高齡化社會及亞洲新興市場經濟水平提昇，全世界醫藥及醫材市場銷售額已達一兆美元之譜，目前全球的重大疾病中，除癌症、心血管疾病、疼痛及中樞神經病變的人口數絕不容忽視，如罹患糖尿病(代謝症候群)之族群，由國際糖尿病聯盟(IDF)統計推估全球糖尿病人數目前已高達5億人口，而中國更占了近20%而達到1億人之譜。而經濟崛起的亞洲區-中國的一胎化政策、保費提昇及醫療資源品質不佳進而找不到優良醫療院所或醫師的問題愈趨嚴重；也因中國近年來經濟水平提高，人民更加重視疾病治療、慢性病的自我檢測及相關檢測醫材的需求，亦間接讓生醫健康照護相關產業蓬勃發展。

台灣製藥研發可善用亞洲區域利基，逐步由亞洲向全世界拓展

    以藥物市場而言，在2016年全球銷售前20大之原廠藥將有一半的專利將過期，屆時學名藥市場需求前景可期，根據IMS估計在2016年時全球學名藥市場應可超過4,000億美元(學名藥占全球藥品市場約25%)，但由於全球學名藥市場競爭激烈及世界各國醫療保險給付藥價逐年降低的影響，在加上亞洲新興市場需求的逐年增加讓各學名藥廠後續發展前景看好。在全球藥物發展經過近200年的研發史，由於台灣的傳統藥廠起步比歐美國際藥廠晚，故多屬製造或代工這類小分子藥物的學名藥廠起家，不過目前已逐步轉型為新劑型、長效劑型或新藥開發等模式為主，其中包括老藥新用開發模式(如:新劑型、新適應症、ADC平台)、ANDA或研發生物製劑新藥，這類藥物包覆或劑型改善的市場極具發展潛力。此外，近幾年國際藥廠亦朝向亞洲特有疾病或開發植物藥針對癌症、自體免疫疾病與中樞神經疾病等適應症的研發方向。此外，目前全球的生技藥品市場近2,000億美元，加上於2020年即將有接近九成的蛋白質藥專利到期(生物相似性藥物,Biosimilar)的商機，台灣亦有部分藥廠轉往尋求國際合作建置生物反應器(Bioreactor)進行產製代工等相關服務，而未來應如何降低開發成本、朝向資源整合並發展最具效益的pipeline是主要的趨勢，因而採取分段式供應鏈合作模式下，藥廠委外合作(CRO、CMO或NRDO)的契機也是台灣能展現高品質製造、臨床前與臨床試驗的服務項目，此模式能快速與國際藥廠接軌，逐步奠定台灣在藥物開發的供應鏈合作利基並提昇國際知名度。

市場需求為首要，創新技術非必要!

    由於生技醫藥產業的創新研發必須符合市場趨勢及需求，單單只有創新是不足夠的，甚至有時是不需要的。除了重大疾病的藥物需求之外，隨著全球長壽人口增加及收入水平提高趨勢來臨，以醫療照護、輔助與預防醫學為主的醫材產業具十足發展性，根據World Population Prospects統計指出，目前全球前30名的老年人口比例最高的國家，除少數如日本及加拿大外幾乎全數屬歐洲國家，到了2040年全球將有超過16%以上的65歲人口比例，而台灣則是預估於2025年將有超過20%以上65歲人口比例，種種人口高齡化所帶來的問題就是身體保健及慢性疾病的治療及安養照護需求，再加上預防醫學趨勢與亞洲國家經濟提昇皆是醫療器材產業頗具市場需求性的主要因素。例如朝向個人化醫療的基因檢測(用藥前、遺傳性疾病等)快篩及伴隨性檢測試劑等，現已隨預防醫學需求趨勢及整合台灣ICT產業的技術演進，發展為居家健康促進與疾病預防之設備品。整體而言，醫材產業為我國生技發展中最具競爭利基的領域，近幾年以成長率超過10%的潛力突破營業額台幣1,100億以上(全球醫材市場2015年將成長至美金3,600億以上)。而中國前期十二五規劃發展中，針對養老與醫療面向已納為推動的重點方針，包括數位化醫療影像診斷設備與系統需求及開發，甚至復健、遠距居家照護系統與相關護理輔助醫材等，種種因應人口高齡化所面臨之保健及慢性病的治療與安養照護，皆是台灣能結合既有ICT技術以開發創新醫材進軍中國或世界的利基方向。

而生技製藥、醫療器材等創新研發，若研發者在初期未考慮後續上市所需符合的相關法規(如美國FDA 510k等)，甚至未與具有國際觀之臨床醫師共同合作，其所開發之技術可能無法符合法規或臨床上之標準門檻，甚至有某些技術雖具獨特性，但不符合臨床醫師使用Guideline、使用習慣或學習曲線高等，或是其市場性是針對如致命率低不具緊急需求的檢測項目，且原先的檢測標準程序已足夠故不會有額外的採購需求(甚至還有成本考量、提早的檢驗報告不具意義等其他因素)。所以關於臨床應用之技術開發除了要能符合國際相關產品上市法規外，在產品設計規劃上也應將臨床相關人員及後續醫療採購部門之需求與該領域之KOL意見一併考量，將可加速並釐清未來產品定位及量產化可能遇到之盲點。

遠距照護醫材發展蓬勃，但需搭配適切的營運模式

    台灣由於ICT產業的利基技術、代工與發展環境，是最合適發展遠距照護設備開發，但由於這類遠距照護設備市場近年來猶如紅海市場般四處可見，包括心電圖監測儀、自律神經檢測儀、血壓計、血糖儀、血氧機等，皆是結合目前市場現有產品並提升其無線傳輸與長期生理資訊整合和分析的功能為主，市場上各類競品的差異不外乎在外型、操作介面、無線配對穩度度或是否能支援一對多或多對多的多工效能為主，而目前普遍存在的問題如:無線配對穩定度不足/配對時間長、只能支援一對一單工、操作介面不易、人為或設備造成之偽訊號干擾、售後服務是否能及時處理等，不過也已有少部分廠商早已解決上述所有問題，但監測的生理訊號種類和是否能將長期監測的資料進行分析並給予妥適的健康照護建議，甚至未來如何運用這些去名化(因個資法)的生理資訊進行族群世代研究分析(如:Big data等)，另最重要的則是如何和相關的政府機關單位、保險公司、醫療院所甚至健保單位合作共創互利共生的經營策略才是關鍵所在，但這也是目前尚未見到有遠距照護設備公司能提出完善的策略方案，這部分應有第三方平台來策動規劃整合可能較為妥適。

結語

    台灣由於市場小加上發展起步相對於歐美國家晚，關於國際法規及市場文化等熟知度較不足，加上台灣先前的產業環境模式等因素，即使國內資金充足，不過由於投資者之目的與先前ICT產業的短期回收期程，種種因素對於台灣生醫的發展機會稍有束縛。不過近年來因中國廣大的潛力市場誘因，且投資相關環境也相對健全加上IPO相關法規也較完整，近幾年政府對生技產業也給予相當多的優惠政策，同時目前台灣股市散戶投資者也非常熱衷投資生技醫藥產業股，未來台灣的生醫產業未來應以台灣為研發中心，並以中國或其他區域為製造基地與銷售市場奠定基礎，一如ICT產業的分工模式但要做到核心研發根留台灣並與其他國家(如:中國)相互合作分工，創造能提供全球的高競爭力產品之企業成功模式。

    綜上，個人化醫療與基因學相關預防檢測應用領域於未來潛力十足，而在面對今日醫療保健體系的高度壓力下，醫療科技與勞動力設計的創新，將能為醫療保健的發展與普及提供非常大的貢獻。當前生技醫療產業蓬勃發展，未來可創造出的產值非常可觀，目前國內生技公司營運收入主要來源仍是「產品生產與銷售」，相比之下，「研發委託服務」與「專利或技術授權收入」比重不高，因此國內新興生技公司時常採行雙軌策略，一方面大量生產技術層次較低的產品以產生營收，另一方面在專注在新興技術平台或創新產品的開發，因其獨特性及專業複雜之特色，開始面臨許多特殊財務議題，其中最需要重視的即為收入之認列，例如 技術授權金的收入合約細節制定等，台灣自導入IFRSs(國際財務報導準則)後，由於與原本的會計實務面向上的制度、流程及管理上有許多的改變，故收入認列為生技醫療產業在改採IFRSs時對財務報表衝擊最大之項目，這部分亦是生技產業在資本市場及財務操作上必須注意的重點之一。