瑞磁生技創辦人暨執行長  何重人

體外診斷產品又稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）產品，泛指診斷各種疾病所使用的診斷試劑、儀器或醫療耗材，透過採集人體的檢體而無需侵入式的檢查。

全球體外診斷產品市場2018年可達美金747億元。北美約佔全球體外診斷市場的42％，而歐洲大約占33％；主要供應廠商也以歐美為主，如羅氏、西門子、亞培、戴耐爾…等。 亞洲約占市場19％，然而因亞洲人口的成長率，經濟改善，及健康意識的覺醒，被預期將會有更大診斷市場的需求，是一個潛在的龐大商機。

中國大陸的醫改政策也朝向檢測服務的普及發展，過去只有在2000多家三甲醫院推廣的檢測服務，也下推到8000多家二甲醫院，並且第三方檢驗室在過去10年內增設了200家，中國體外診斷市場約83億美元，每年以20％年成長率高速發展。

體外診斷按檢驗原理的不同可區分為生化診斷、免疫診斷與分子診斷。生化診斷的市場成熟，例如三酸甘油酯、血糖、金屬離子等的檢測，其年複合成長率大約為5.5％。血糖檢測是最普遍的生化診斷項目，台灣是全世界血糖機的生產領導者。免疫診斷是檢測檢體中的蛋白質、抗體抗原、與荷爾蒙。

全球免疫診斷2017年市場規模約190億美元，免疫診斷市場年複合成長率為9.7％，成熟的免疫檢測項目包括產婦與新生兒檢測、免疫疾病分析與過敏原檢測。

分子診斷是一個新的市場，全球分子診斷市場規模為105億美元,以每年12％年成長率蓬勃的發展，也是目前體外診斷發展的新主軸。分子診斷的應用可分為傳染病診斷、腫瘤基因分析、血液篩檢、微生物鑑定、及食物內含致病源檢測。

體外診斷趨勢分析

(1)細菌培養vs.分子診斷

直到過去十年，檢驗室採用的方法都涉及細菌培養，讓病原體自然擴增，歷經2-7天才能達到檢測下限。由於幾十年來基礎檢測技術沒有重大突破，因此許多感染可能未被確診。現在，「分子革命」終於也進入了臨床診斷醫學，並有希望成為21世紀的檢測主流。分子診斷透過在患者的檢體中尋找目標DNA進行比對，能夠快速（1-5 小時內），且準確的找出病原，種種好處使得細菌培養正逐漸被分子診斷替代。具有創新分子檢測技術的公司像Cepheid被戴耐爾併購、Biofire被梅里埃併購，都是快速發展而受體外診斷大廠併購的例子。

(2)精準診斷與多元大數據

許多病原體會引發類似的症狀，越多的診斷資訊和數據，有利醫生找出病因。傳統的單一檢測是指每一患者檢體僅做一種檢測，由於檢體取得不易，單一檢測效率低下，也因此多元檢測被視為革命性的進展。從大量的目標中一次就辨識出染病原因甚至多重感染，使院方提供更完善更快速的患者管理。病患等待報告時間大幅縮短，並將減少到醫院追蹤與重新檢測的次數。

創新檢測產品的商機

在全球體外診斷走向分子診斷與多元診斷的趨勢時，台灣應該如何占有一席之地? 過去台灣在半導體與資訊科技產業創下傲人的成績，如今可以更多運用這些產業能量發展創新的檢測技術，打入全球的體外診斷市場。

瑞磁生技的「數位生物條碼」（Barcoded Magnetic Beads，BMB），就是結合台灣優秀的半導體工藝，與美國發展分子檢測試劑的經驗，開發出創新檢測產品的例子。數位生物條碼兼具分子診斷精準快速，與多元診斷一次涵蓋多種測項的特色。傳染病診斷是瑞磁的主要目標，並有一多元腸炎檢測試劑與自動化診斷系統正在接受美國FDA上市核准審查。

診斷大數據也是台灣值得投入發展的項目。台灣具有人口稠密，高就診率的特性，對抗地區性疾病的重要數據，再與資訊產業做結合，會打造出具有全球體外診斷的高度競爭力。