KPMG台灣所審計部門  許淑敏　執業會計師

生技醫療製藥產業之特性

生技醫療製藥產業是必需結合人才、技術及資金的產業，具有高報酬、高風險的特性，以新藥為例其新藥開發的時間相當冗長，新藥從藥物探索開始到上市，平均8~12年的開發時間且需要專業之技術團隊並投入高額的研發成本。由於藥物直接進入人體，影響體內細胞的代謝甚至基因的運作，必須在產品上市成為藥物前有很明確的安全性及療效性，才能被醫界所接受使用，然其新藥上市核准不易，唯一旦開發成功則可能產生巨額獲利。故相較於一般的高科技產業，生技醫療製藥產業需符合產品的醫療衛生法規及投入相當長的時間研發及支付高額的研發經費，並具有不確定性，可謂其屬成本高、風險高、報酬高之行業。

生技醫療製藥產業亦屬創新研發與附加價值兼具之高附加價值產業，有鑑於此，為厚植我國生技醫療製藥產業實力，政府亦陸續推動 「加強生物技術產業推動方案」及「台灣生技起飛鑽石行動方案」；同時為吸引更多資源投入生技新藥開發，中研院與生策會共同提出「生技新藥產業發展條例」及為扶植此生技醫療製藥產業發展，該等公司只要取得科技事業核准函，則即使該生技醫療製藥產業之公司尚未獲利亦可提出股票上市或上櫃之申請以利在資本市場籌措資金，有鑒於近來有不少之生技醫療製藥產業提出上市櫃之申請，因此本文將依現行實務上生技醫療製藥產業上市櫃主要關鍵面臨之議題列舉如下，以做為欲申請生技醫療製藥產業上市或上櫃公司之參考並得以先行準備及因應。

營運風險

公司若尚無新藥上市銷售或對外授權(或新藥銷售金額甚小)，面對產品研發上市時間長、投資成本高、研發風險大及產生營業活動之淨現金流入時點久，可能發生營運資金不足之風險及所採取之具體措施？(新藥研發)

公司面臨健保給付持續調降風險及所採取具體因應措施(學名藥)為何？ 

公司研發或臨床試驗新藥產品成功之機率多大？另若失敗對公司之衝擊為何？公司之因應措施為何？

公司未來產品佈局策略為何？研發產品之市場性、開發進度、技術能力層次暨其研發方向為何？

公司營收來源為產品收入、勞務收入亦或授權收入？其未來營收穩定性如何？未來獲利達成可行性為何？ 

二、專利權及授權

各研發專案專利權布局，以及保護營業秘密之具體措施為何？

(公司應整理目前已取得之專利、申請中專利可按其產品類別區分，並依產品研發銷售策略等方向說明專利之佈局，以及如何利用專利佈局避免受到侵權等，同時針對內控之設計及執行以及作業流程之設計是否可避免營業秘密外流，另有無設立專利部門或法務部門等以避免侵害他人之專利或遭侵權時以為因應等)

公司各項研發專案未來具體研發計畫、臨床實驗進度、所具備研發能力及產品生產銷售規劃之說明？

公司目前研發中之產品若有與他公司及研發機構合作開發，有關專利權及研發成果之歸屬及其對公司之影響？(應注意合約內容及限制情形)

公司主要技術來源（與相關機構或公司合作情形）、技術報酬金或權利金支付情形、效益，暨對關鍵技術之掌握情形及營業祕密之保護措施為何？

公司各研發專案支付簽約金、權利金、里程碑金或年費等情形、相關支出入帳情形及依據、帳列無形資產攤銷年限估算之合理性、各項無形資產減損評估情形。

(公司應按各研發專案檢視是否符合國際會計準則認列為無形資產之條件及其無形資產之金額是否合理，每年減損是否依外部資訊、內部資訊及研發時程等依國際會計準則規定定期評估減損情形)

公司之臨床試驗是否係委託研究共同組織(CRO)partner執行？或公司如何確保臨床試驗品質及其成果？ 

公司取得產品有關授權之過程與授權之內容、金額、權利義務歸屬及其授權期限是否涵蓋產品開發及產品銷售期間？

(公司應注意各授權之技術來源，並注意授權之限制及相關合約內容是否會對公司營運產生不利影響) 

三、產品開發及同業競爭

公司未來產品布局策略(包含研發產品之市場性、開發時程、預計未來生產時程及成本、技術能力層次及未來研發方向，以及未來銷售策略佈局暨其市場定位及需求)。

公司研發中新藥或目前之藥品，與市場上同療效之市售藥或開發中新藥之比較(技術、成份及應用之差異)、競爭風險及利基以及因應措施為何？ 

四、研發人才

公司如何強化研發人力以因應新藥之開發？

公司如何吸引研發人才、提升研發能力、暨未來產品佈局為何？

若未來公司關鍵技術人員離職對公司研發及其財務業務之影響為何？

員工認股權之決議程序是否合理(例：是否經董事會通過後才發佈員工認股權辦法)，其會計處理是否適當。 

五、其　　他

若為由集團母公司分割之新藥公司，需特別注意財務業務是否可獨立劃分，相互競業情形及各關係人交易之合理性。

研發新藥產業申請股票上市上櫃常被問及為何不等新藥取得藥證或成功後再申請股票上市或上櫃，故應備妥原因:如為了資金不中斷等，以為因應。

由於受到基亞事件之影響，主管機關針對新藥研發公司之現在及未來研發時程更為關注，故於規劃研發時程時應注意其合理性，若臨床實驗有涉及到期中分析之設計，將很有可能其研發成果待觀察進而影響到申請股票上市或上櫃核准之時程。

一般新藥公司申請股票上市或上櫃時股價皆處於高檔，惟其公開發行前歷次之現金增資之股價皆偏低，故需注意公開發行前現金增資股價之合理性依據。 

以科技事業申請股票上市或上櫃

目前新藥研發公司因需投資大量資金研發且研發期間長因而可能產生鉅額虧損或仍無法產生獲利，故大部分以科技事業申請股票上市或上櫃。但若以科技事業申請股票上市或上櫃，則需先取具工業局核准函，惟現今經濟部工業局審核日趨嚴格，針對產品之技術及市場未來性亦更為注重，故現今因工業局審核未過而影響上市櫃時程者，亦不在少數。且依經驗，目前從申請工業局到取得核准函耗時至少半年以上甚至需達臨床三期才可取具科技事業核准函。故公司於規劃股票上市或上櫃時須審慎考量向工業局申請科技事業核准函之時點，並於完備產品技術之差異及產品未來規劃後再行申請工業局核准函，較能順利取具工業局核准函及俾便於規劃股票上市或上櫃時程。另生技醫療製藥產業公司若以科技事業身分申請股票上市或上櫃時，除應檢附未來五年度簡式預估損益表外，亦會要求對下列事項進行評估:

就主要產品競爭優勢、生命週期、持續發展性暨新產品研發計畫，及技術之層次、來源、市場定位、需求之評估。包括：

(1)業務內容：產業現況與發展，產業上、中、下游之關聯性，產品之各種發展趨勢及競爭情形之說明。

(2)市場及產銷概況：

該公司主要商品(服務) 之銷售 (提供) 地區、市場占有率及市場未來之供需狀況與成長性、預計銷售數量及其依據、競爭利基及發展遠景之有利、不利因素與因應對策。

(3)風險事項

產業科技改變及產業變化對於該公司財務業務之影響及因應措施之評估。 

結　　語

綜上所述，生技醫療製藥產業是必需結合人才、技術及資金的產業且其具有相當的風險性、研發時間長、投資成本高、仰賴專業人才及需受專利權保護等特性， 唯一旦產品開發成功則可能產生巨額獲利，為高報酬、高風險的行業且具有相對於一般產業所無之高不確定性風險，故其所面臨之產業營運風險，業務風險及會計議題，法規與一般的高科技產業亦有很大差異，故生技醫療製藥產業欲申請上市或上櫃前應詳加了解申請股票上市或上櫃審議時面臨之相關議題以為因應。然雖生技醫療製藥產業取得科技事業核准函者可以以科技事業申請股票上市或上櫃，唯近來股票市場受到個案臨床實驗成果不如預期而大幅波動之影響，亦使申請科技事業核准函之門檻相對提高，生技醫療製藥產業公司宜事前做好規劃及相當準備以避免延宕股票上市或上櫃時程，俾能成功順利申請股票上市或上櫃及股票掛牌。