產業評析
《專家傳真》遠距醫療健康產業 的實用法律建議
2014-12-10

資通訊和醫療健康產業者的軟硬體技術創新,已大幅改變了傳統健康管理與醫療照護之服務模式,所發展出的「遠距醫療」(TELEMEDICINE)、「遠距照護」(TELECARE),及「遠距健康」(TELEHEALTH)等(合稱「遠距醫療健康」),不僅拓展了產業新商機,亦使國家在促進國民健康福祉方面,有更進步、更省錢的技術資以應用。

從提供資訊科技及傳播產業(TMT, TECHNOLOGY, MEDIA AND TELECOMMUNICATIONS)法律服務的律師觀點而言,所謂遠距醫療健康產業其實是一個連結的健康環境,透過簡訊、電子郵件、社群媒體、數位電子記錄(EHR)、診斷工具、行動應用程式(APPS)、行動照護(MOBILE HEALTH)、遠距監視、線上服務及巨量資訊處理等各種媒體或技術連結,其間產生的法律議題,實為該等媒體或技術,以及使用者、參與者會涉及的法律議題,包括個人資料保護法(「個資法」)、醫療、食品、藥品等有關之法規(合稱「醫事、食品營養法規」)。

此外,基於遠距健康產業的「遠距」特性,跨及不同國家,復以相關法規在各國並非處於標準化狀態,因此,應就計畫施行的相關國家法規,一一加以確認,例如:若行動應用程式(APPS)計畫中涉及美國因素,且提供診斷異常心臟節律,轉換智慧手機為移動的超音波設備,或具有糖尿病血糖儀等功能時,則美國FDA行動醫療APP準則應被列入評估。

就個資法要求而言,業者須確認有關醫療、基因、健康檢查等個人資料在各國個資法中的取得與使用限制;是否有資料國際傳輸禁止或應先取得核准之法規;為防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏,應採取之技術上及組織上措施為何。

就醫事、食品營養法規而言,產品、設備是否為醫療器材而須取得查驗登記許可、抑或者是否為保險給付範圍;或與營養評估、飲食設計及諮詢有關而須取得證照;除醫院外,得否直接提供醫材或藥品予病人或使用者等。

以上述法規面為基礎,進一步得善加利用合約架構以控制各當事人風險負擔的範圍,將各當事人應注意義務的層級明確加以約定(例如:資訊傳輸標準,以及醫療或照護行為的有效性、安全性責任歸屬者等)、確認須具備的執照或特許證為何、檢視是否足以保護病人或資訊提供者或使用者的資訊安全,以及瑕疵發生時之責任歸屬、損害賠償額是否應訂上限或以保險分擔風險、補救措施等。

值本文發表之際,政府的「長照十年計畫」亦規劃欲在2017年正式上路,在該計畫下,遠距醫療健康產品之軟硬體需求,將可預期,我們希望就上開法律議題的建議,可以提供持續創新的業者參考,藉以提供更先端、有效率且低成本的遠距設備、產品及服務造福國內民眾。

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