導讀： 基因測序新技術走向前台 醞釀千億規模市場 基因測序驅動的未來 基因檢測再"開閘"市場規模或超千億 二代基因測序重新開閘 100多家機構入選試點 

 

國聯證券：二代基因測序放開臨床試點 基因測序板塊10大概念股價值解析 基因測序新技術走向前台 醞釀千億規模市場 (原標題：基因測序更靠譜——准媽媽你們知道嗎？)

當一顆精子鑽入卵細胞後，一個生命的冒險之旅就啓動了。經過有絲分裂、減數分裂，攜帶父母親遺傳密碼的受精卵逐漸發育成胚胎。然而，並不是所有遺傳指令都能被正確傳達，突發的錯誤將讓小小生命體遭受巨大的劫難——或過早夭折，或帶著不可治癒的缺陷降生。 對於奉行物競天擇法則的動物世界來說，這種錯誤似乎很容易被糾正。但對於人類社會來說，一個有嚴重染色體疾病孩子的誕生，則令他的母親和家庭瞬間陷入無邊的痛苦。 為避免有嚴重缺陷的嬰兒的誕生，人們在30-40年前就發明瞭有創檢測手段來解讀胎兒的生命密碼。但是大多數母親顯然希望有更溫和且準確度相對較高的檢測手段，輔助自己判斷腹中胎兒健康與否。 近期，檢測相對簡便準確的無創高通量基因測序在國內正式放開。對於准媽媽們來說，進行產前風險決策無疑多了一個選擇，而且很可能，是一個更好的選擇。 

傳統篩查之惑 

去年12月下旬，當懷孕20周的夏茜（化名）收到一條系統短信時，忐忑近2周的心終於放了下來。這段短信告訴她，經過檢測，她腹中的胎兒13,18,21號三對染色體在檢測範圍內未見明顯異常。大約1周後，夏茜又收到了一張蓋有湖南某著名遺傳專科醫院公章的檢測報告單，內容同樣是指向她腹中胎兒患三大常見染色體疾病的概率極低。 事實上，在選擇這項名為"無創胎兒染色體非整倍體產前檢測"之前，夏茜還在產檢醫院參加了一項產前血清學篩查，以判斷胎兒罹患三大常見染色體疾病風險高低。在那場篩查中，夏茜收到了醫院一紙結果為"中等風險"的報告，綜合計算顯示夏茜腹中胎兒患有21-三體綜合徵（即唐氏綜合症）的概率為1:700。 根據公開資料顯示，唐氏綜合症在新生兒中的發病率為1/600-1/800。這是一種非常嚴重的先天性疾病，正常人的第21號染色體為2條。而21-三體綜合徵患者的染色體數目為3條。多餘的染色體卻給患者帶來智力低下、特殊面容、多發畸形的嚴重後果，且在目前醫學條件下無法治療，將給患兒及其家庭帶來巨大的痛苦。 經測算，夏茜的孩子患病概率並未明顯低於發病率。更令她糾結的是，產檢醫院優生優育科大夫告訴夏茜，曾經有位孕婦在該院接受血清學篩查，其胎兒患21-三體綜合症風險經計算為1:1000，屬於低風險，結果孕婦在未接受進一步產前診斷的情況下，最終產下了一名標準型21-三體綜合症患兒。 從某種程度而言，這項以產婦血清中甲胎蛋白數值、人絨毛膜促性腺激素數值、體重、年齡、孕周為主要參數的篩查可靠性並不高，準確率只有60-70%。各家醫院的計算方法有所不同，過程也並不透明。 在所有接受產前血清學篩查的孕婦中，大約有1/10孕婦會被判定，其腹中胎兒患有三大染色體疾病以及開放性神經管缺陷風險較高。但從進一步提取胎兒細胞的基因檢測結果來看，這些所謂的高危孕婦腹中胎兒真正被確診為患有染色體疾病的比例不足2%。而那些篩查結果被判定為低危的孕婦中，大約每7000人中也會產下2-3名患有三大染色體疾病的孩子。由於大多數醫院不會建議篩查結果低危的孕婦進行進一步檢測，反而是低危群體中產下染色體異常嬰兒的幾率更大。 對於醫院、社會來說，產前血清學篩查已經通過較低成本且便捷的方式避免了絕大部分先天染色體異常嬰兒的出生。但對於無論分母是多少，最終卻不幸充當分子的家庭來說，災難程度卻是100%的。 

對於夏茜而言，血清學篩查結果意味著她必須選擇進一步的檢測。產科醫生通常推薦的是羊膜穿刺檢測。羊水存在於羊膜腔內，其中含有少量胎兒細胞。故可提取用于檢測胎兒染色體是否異常。然而取得羊水的過程卻頗為"驚心動魄"，穿刺針必須穿過孕婦的腹壁和子宮壁兩層屏障，才能抵達羊膜腔獲得少量羊水。這種在30-40年前就已被發明的檢測手段，在心理上和生理上都將給孕婦帶來困擾。創傷性檢測難免出現意外或引發感染，因而孕婦不得不面臨1%-3%的流產風險。這和腹中胎兒被確診患有染色體疾病的概率大致相當。孕婦往往陷入兩難境地，有的孕婦甚至因此放棄進一步檢測，在"賭一把"中產下嬰兒。 

新技術走向前台 

末了，產科醫生向夏茜推薦了一種在多數醫生心中被認可、但當時仍處於灰色地帶的檢測——高通量基因測序（無創胎兒染色體非整倍體產前檢測）。一切過程都是在暗中進行的，夏茜通過一個口口相傳的外地手機號碼聯繫上了國內某知名基因公司的銷售員，銷售員給她安排代為搜集樣本的醫院以及檢測時間。在一家民營醫院後方的臨時工棚內，夏茜和基因公司的銷售員接上了頭。此時她才瞭解到，所謂的無創胎兒基因產前檢測，只需要抽取母體少量的靜脈血即可。後面的事情都交給基因公司的試劑盒和檢測儀器完成便好。相比血清學篩查，至少這項檢測可以提取到胎兒遊離DNA（脫氧核糖核酸，染色體的形成是螺旋狀的DNA分子不斷盤繞，並與蛋白質串聯在一起壓縮而成），感覺更"靠譜"一些。 令夏茜萬萬沒想到的是，就在3周後，我國衛計委便下發了開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知，並公佈了具有資質的企業和醫療機構名單。當時她所選擇的基因公司和合作醫院皆在名單之列。 衛計委的決定標誌著高通量基因檢測走向公開化，而在此之前國內至少有15萬名孕婦已經接受過這項檢測，並為相關基因公司和醫療機構提供了豐富的研究樣本。 關於這項檢測的研究最初可追溯至1997年， 香港中文大學盧煜明 (Dennis Lo) 教授發現母體外周血漿中存在遊離胎兒DNA，而胎兒遊離DNA占到了母體血液中全部遊離DNA的3%-13%。由於含量並不高，因此需要超級靈敏的新一代分子生物學技術對於胎兒遊離DNA堿基序列做出準確判斷。早期研究階段，對於胎兒遊離DNA標記、測序工作量極為龐大，可謂費時費力。然而近年來，不斷有基因公司改進技術，使得這種檢測變得快捷。 在澳大利亞布里斯班舉行的第十八屆國際產前診斷大會（ISPD）上，供職于北京一家基因公司的科學家David Cram教授公開宣佈，採用一種特別的專利技術——cSMART，利用特定的引物和獨特的擴增方法，能夠將血漿中遊離的碎片化目標DNA悉數捕捉、富集，對其進行高通量測序，實現單基因病的特定位點的定性和絕對定量。而此前通用的PCR技術在擴增血漿遊離DNA時不能做到全部捕捉，因此會造成位點信息的遺漏或檢測靈敏度的降低。 目前已經發展到第二代的高通量基因測序技術，可以通過測序芯片同時測定超過15億條DNA序列。實際操作中，每個樣本測定1000萬條血漿遊離DNA序列，然後將這1000萬條序列通過生物信息比對的方法定位到標準的人類基因組參考圖譜上，每條序列都有唯一的一個對應位置，這個位置包含了染色體、基因、核酸起始點等多種綜合信息。對於每條序列只需要提取出來相對應的染色體信息，計算出來在這個樣本中測定的1000萬條序列被分配到每條染色體的具體比例數值。每條染色體的比例數值都在一個非常固定的範圍，只要觀察測定出來的相應染色體比例數值是否偏離標準量就能基本推斷出胎兒染色體是否存在明顯異常。 

不過需要的注意的是，由於這種檢測方法無法分離母親和胎兒的DNA，只有母親染色體無異常時，檢測的準確性才能夠得到保障。常見三大染色體三體綜合徵中還存在少數是由嵌合體、即由兩種或兩種以上細胞系引起的疾病。測定出染色體比例數值未必會明顯偏離標準量，無創高通量基因檢測對此種情況很可能也無能為力。另外，相關檢測機構通常還將孕婦通過試管嬰兒方式受孕、短期內進行異體輸血、患有腫瘤疾病等情況列為影響檢測準確性的因素。 此外，高通量基因檢測在推廣方面還面臨經濟性的難關，通常一名孕婦全程產檢費用在5000-8000元之間。而目前除了深圳地區外，國內其他地區接受一次高通量基因檢測的代價在1500-3000元不等，甚至略高于羊膜穿刺術的費用。暫時只在產前血清學篩查高危、中等風險的孕婦中有較高的滲透率。 也有生物醫藥行業人士分析認為，隨著技術進步，檢測成本不斷下降，大衆對於優生優育的意識不斷提升，該測試在普通孕婦中的滲透率也將不斷上升。市場規模將從百億上升到千億。目前，國內公司里華大基因、達安基因已經獲得了二代測序註冊證。樂普醫療也列入了高通量基因測序技術臨床應用試點單位。(.上.證)

基因測序驅動的未來 

當傑伊•弗拉特利在1999年坐上CEO的位子時，Illumina還僅僅只是一個有25名員工的小公司。這家位於美國加州南部城市聖地亞哥的生物技術企業癡迷于探索基因的秘密。但如今它的員工已經超過3000名，並牢牢占據著全球基因測序市場龍頭地位。 Illumina公司近期披露的財報顯示，其2014年獲利同比大增31%，近半年股價漲幅約為20%。盡管遭遇了幾個資金雄厚競爭對手發起的挑戰，但該公司仍然保持了高達約八成的市場份額。 不過，這些都不是傑伊•弗拉特利最感到驕傲的事情，帶給他更大成就感的，是如何一步步探索基因測序這個神秘領域的過程。去年，Illumina實現了期待已久的里程碑：該公司推出了HiSeq X Ten，它是全球首個可提供超大規模全基因組測序的測序平台，並且它每年可對18000個人類基因組進行測序，使得單個基因組測序的成本將下降至約1000美元，十幾年前，這一成本曾經高達1億美元。 

有評論認為，單個人類全基因組測序成本的變低，將為"大群體基因組測序"奠定了良好的基礎。無獨有偶，東芝于去年12月推出了利用面向日本人的基因組分析芯片"Japonica Array"分析基因組的服務。據日本媒體披露，在過去，即使使用新一代測序儀分析基因組，也需要花費50萬日元、1個月的時間，而該新型分析基因組只需2萬日元、1周時間。 新技術的推陳出新不僅讓基因測序朝著真正商業化邁進，其所能服務的領域也進一步擴大。在新一代基因測序儀方面，除了原來的醫學及生物研究領域之外，在臨床、農業及牲畜領域檢查方面的採用率也在不斷提高。 其中也包括產前基因測序。這項曾經當選MIT科技評論十大突破科技之一的技術如今正在更廣範圍內為人們知曉。2013年年初，Illumina曾經斥資5億美元收購當時尚無任何營收的創業公司Verinata，後者擁有的便是產前無創式基因測序技術。此類技術主要通過檢測母血中胎兒基因進行非侵入性產前診斷。 

根據研究機構Transparency發佈的報告，全球無創產前檢查（NIPT）的市場規模從2013至2019年的復合年增長率高達37.6%，到2019年市場規模有望達到36.2億美元。該機構認為，這一市場的崛起的原因包括新生嬰兒唐氏綜合症發病率較高，這一技術不會導致流產且產婦高齡化趨勢明顯。 像這樣的故事正在基因測序市場爆炸式增長。"人類在瞭解基因組方面所取得的諸多進展，正在幾乎所有醫學領域內產生著巨大的影響。"2013年，比爾•蓋茨宣佈投資癌症全基因組測序公司基礎醫學公司時說道。 日本市場調查公司SeedPlanning的調查展現出了這一市場的可觀藍圖：三項主要基因分析支援裝置（基因測序儀、DNA芯片、聚合酶鏈式反應）的市場規模將從去年的2345億日元擴大至2019年的3161億日元。（.上.證 .王.宙.潔）

基因檢測再"開閘"市場規模或超千億 

此前因著名影星安吉麗娜•朱莉切除乳腺一事而成為全球熱點的基因檢測，最近因歌手姚貝娜的"隕落"再度被人關注。湊巧的是，在國內，曾被一度叫停的國內基因檢測臨床應用，近日隨著國家衛計委通過了第一批高通量測序技術臨床應用試點單位名單，也再度放開。有業內人士預測，中國國內基因檢測及其相關產業將可能形成每年超過1000萬人次以上的檢測市場，發展空間巨大。

基因檢測的中國市場規模或超過千億元。 市場"蛋糕"過千億 

安吉麗娜•朱莉通過基因檢測，發現自己攜帶易感乳腺瘤基因，而提前進行了預防性治療。蘋果公司創始人史蒂夫•喬布斯患癌時，也曾接受過全基因測序。近年來，人們對基因檢測越來越不陌生。 

所謂基因檢測，就是通過血液以及其他體液或細胞中的DNA或RNA進行檢測的技術，從而使人們能瞭解自己的基因信息，預知身體患疾病的風險。它不僅能夠追蹤傳染病途徑，還能預測個體化疾病風險，有效預測癌症、糖尿病、唐氏綜合徵等多種疾病。有些項目可用于評估某些藥物的療效和副反應，如癌症靶向藥物，檢測出對藥物敏感的基因，從而達到個性化治療的作用。 

在我國，更因為無創產前篩查高通量測序這一項目讓基因檢測也被人們廣為熟知。數據顯示，近三年來我國共有20萬孕婦接受產前基因檢測，市場規模約為10億元。業內人士預計，如果無創產檢針對30歲以上孕婦實現100%滲透，將為該行業帶來76億元市場容量；若針對全部孕婦實現50%滲透率，那麼將帶來140億元市場容量。有人粗略估計，基因檢測的中國市場規模未來將超過千億元。 

市場價格顯混亂 國內基因檢測飛速發展，目前也有很多基因檢測公司可提供各種基因體檢項目，包括腫瘤在內的疾病易感基因套餐也層出不窮。然而，目前大部分基因檢測項目都沒有統一的規範要求和收費標準，市場的價格較為混亂。 

記者在百度上搜索關鍵詞"基因檢測"，能看到多家鑒定所、醫療機構、體檢中心都聲稱可以提供基因檢測套餐項目，內容覆蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等，價格也從千元到萬元不等。 如記者看到一家名為"佰美基因"的網站上公佈的腫瘤風險預警基因檢測項目收費要8800元，個人遺傳健康風險基因檢測收費更要26800元。而記者致電深圳華大基因位於大梅沙的優康門診部，工作人員表示遺傳性乳腺癌和卵巢癌等疾病的相關基因檢測服務，收費為5000-6000元不等。 廣東泓泰咨詢服務有限公司總經理張翔告訴記者，在國外，做包括心血管疾病、腫瘤在內的全科全基因段檢測收費在7000-10000美元，而在國內，檢測60項以上的基因收費就要4萬-10萬元。 

基因檢測再鬆綁 

出于謹慎考慮，國家食品藥品監督管理總局與國家衛生和計劃生育委員會在2014年2月9日就曾一度叫停基因檢測的臨床應用，並明確表示，"在相關的准入標準、管理規範出台以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用"。叫停波及所有基因檢測產品，但有業內人士認為，目前由於一代基因測序水平較為成熟，所以主要針對的是二代基因測序平台，理由是基因檢測產品並未通過藥監局醫療器械的註冊。 

近日，國家衛計委先後發佈了《關於產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》和《關於開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》。109家醫療機構和北廣深多家檢測機構列入試點單位，這被業界解讀為是基因檢測臨床應用被叫停一年後終於開閘。 廣東一家基因檢測機構的有關負責人對記者表示，基因檢測有關的規範僅有衛計委的《醫療機構臨床檢驗項目目錄》、《臨床基因擴增實驗室》管理暫行辦法以及就近出台的幾個通知等少數文件，在中國，基因檢測技術和服務管理上仍缺乏公開、透明、開放的技術標準和管理規範。 與國外差距較大 "事實上，中國目前基因檢測發展還處於低級階段。"上述負責人對記者說。 

據悉，目前由衛計委審批的、明確能在臨床開展的基因檢測項目只有不到200個，檢測項目較多的主要集中在感染性疾病、腫瘤分子生物學檢測以及遺傳病診斷，也有些項目可應用于產前診斷、預防性診斷等。而國外，如美國，就有1066多家醫院和653多家實驗室提供的43161個檢測項目、4118個相關疾病，而且至今已有近千萬人次接受了疾病風險基因檢測的相關服務。同國外相比，國內基因檢測的項目偏少。 

張翔告訴記者，由於差距較大，目前越來越多的高端人士選擇到海外旅遊的同時進行海外體檢，而且主要是做基因檢測，進行全基因疾病排查。"近日有明星因為乳腺癌去世的消息出來後，也多了市民前來咨詢，基本上每天都會有五六個電話是咨詢海外體檢事宜的。（新華網）

二代基因測序重新開閘 100多家機構入選試點 

國家衛計委近日下發《關於產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》，此舉被業界解讀為二代基因測序放開臨床試點的信號。 據中國證券報1月23日報道，根據《通知》，中國醫學科學院北京協和醫院等100多家醫療機構入選為開展高通量基因測序產前篩查與診斷的臨床試點單位。衛計委還組織制定了《高通量基因測序產前篩查與診斷技術規範》。 

《通知》明確，高通量基因測序產前篩查與診斷試點的工作內容包括：產前篩查與診斷前咨詢，知情同意書籤署，臨床資料收集和標本採集，檢測報告審核使用，檢測後臨床咨詢，高風險孕婦的後續臨床服務，追蹤隨訪，信息統計上報等。 

《通知》要求，試點產前診斷機構可擇優與承擔高通量基因測序檢驗試點任務的醫療機構建立合作關係。未納入試點的產前診斷機構和不具備產前診斷技術資質的醫療保健機構，不得擅自開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用，或向任何機構遞送樣本開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床服務。 

國家衛計委還發佈了《關於輔助生殖機構開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷臨床應用試點工作的通知》，審批通過北京大學第三醫院等13家醫療機構開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷臨床試點。

 

國聯證券：二代基因測序放開臨床試點 

一、行業動態跟蹤。 1、國家衛計委:二代基因測序放開臨床試點。 2、國務院:鼓勵社會資本改製重組公立醫院。 3、梅奧診所搶灘中國醫療市場競爭將加劇。 

二、上市公司重要動態回顧。 

三、醫藥行業估值跟蹤。 

截止到2015年1月23日我們採用一年滾動市盈率(TTM,整體法),剔除負值影響,醫藥生物整體市盈率處在39.97倍,與上周相比有所提升,高于歷史估值均值。醫藥行業相對於全部A股的溢價比例截止到2015年1月23日為2.37倍,與上周相比有所提升。各子版塊均有上漲,醫療服務和醫療器械板塊上漲幅度較大。短期來看,大盤在流動性寬鬆等因素影響下,震蕩上行的概率較大。隨著醫改政策出台更加密集,預計行業指數將震蕩上行,建議關注優質藍籌醫藥上市公司,尤其是三季報表現優異的個股的投資價值。 

四、區間漲跌幅。

基因測序板塊10大概念股價值解析 

個股點評： 

紫鑫藥業:人參和基因測序產業值得繼續關注 

類別：公司

研究機構：東北證券股份有限公司 

 

達安基因:基因檢測和醫院投資步入大發展元年,多輪驅動步入新時代 

類別：公司

研究機構：光大證券股份有限公司 

研究員：江維娜 

日期：2015-01-21 

事件:近期,公司的無創產前篩查的基因檢測產品獲批,我們看好公司相關業務的成長。 

基因檢測NIPT 業務

2015 年迎來爆發期,達安基因占得先機。 

過去幾年,公司的基因檢測業務處於培育期。

2014 年,國家對基因檢測政策進行調整,先叫停後有序放開。2014 年11 月5 日,達安基因申請的胎兒染色體非整倍體21 三體、18 三體和13 三體檢測試劑盒,以及基因測序儀兩個產品正式獲得醫療器械註冊證。由於獲批時間接近年末,2014年基因檢測業務的收入未得到釋放,全年基因檢測業務規模為百萬級。 

2015 年1 月,衛計委公佈了無創產前檢查(NIPT)的試點醫院名單,共有109 家醫院入選,我們認為,這大大加速了基因檢測尤其是二代測序技術從2015 年開始的爆發。由於目前在國內,NIPT 相關基因檢測產品獲批的只有華大基因和達安基因,我們認為公司占得了先機,有望自2015 年開始,優先分享基因檢測的大蛋糕。 

臨床檢驗中心實現扭虧為盈,醫院合作、社區布局等工作全面開花。 達安基因在全國有8 個臨床檢驗中心,過去幾年由於尚處於布局和投入期,整體盈利狀況不佳。我們預計,2014 公司的臨床檢驗中心整體上實現了扭虧為盈。自2015 年開始,臨床檢驗中心有望逐步為公司貢獻利潤。 

同時,臨檢中心還加快改革步伐。(1)與大型醫院共建實驗室:在臨檢中心的城市,積極與大型醫院加強合作,為醫院提供檢測標準、方法、試劑和標本等,並為基因檢測業務的爆發打下基礎。(2)平台下沉至社區:在廣州荔灣區的社區醫院開展了試點工作,協助社區醫院搭建標準化的檢驗平台。平台的下沉,有助于公司完成對基層的覆蓋,擴大臨床檢驗的受衆群體並提高其對基因檢測等技術的認知度,加速提高公司的市場佔有率。 中大醫投項目運作進入正軌,2015 年迎來大發展元年。 

達安基因的大股東中山大學旗下醫療資源豐富,擁有8 家直屬三甲醫院及8 家非直屬三甲醫院,在醫院管理和建設上有著豐富的經驗。而達安基因是中山大學下屬的唯一一家上市平台,擁有資本運作的優勢。2014 年4 月,達安基因與大股東共同投資設立中山大學醫院投資管理集團有限公司,出資399.80 萬元人民幣,占註冊資本的19.99%。 2014 年,由於醫投項目的工作處於起步階段,重大項目的推進較為緩慢。隨著前期工作在2014 年布局逐步完善,我們認為醫投公司在2015 年進入正軌,有望在的大的醫投項目上實現突破,並借助上市公司資本平台的優勢,逐步做大醫院投資管理集團。 傳統PCR 業務穩步增長,為公司業績提供保障。 

公司的傳統業務集中在母公司的PCR 平台上,公司是國內核酸診斷試劑市場的龍頭企業,其核酸診斷類產品主要用于乙肝、丙肝病毒及結核桿菌的檢測,在國內的市場份額超過50%。過去幾年,傳統PCR 業務是公司發展的基石。2014 年,我們預計傳統PCR 業務的增長率仍超20%,未來三年仍有望維持在該增速的水平。

 

千山藥機:轉型醫療器械,即將收穫成長 

類別：公司

研究機構：東吳證券股份有限公司 

研究員：洪陽,許希晨,劉晨彬 

日期：2014-02-28 

1、 進入醫療器械和診斷試劑領域,市場低估公司該部分業務價值:公司從2012年開始有計劃地進入醫療器械(主要是耗材)領域和診斷試劑,2014年醫療器械產品開始陸續上市,預計陸續上市的產品有"真空采血管和針"、"高端無菌導尿管"、"自動化藥房"、"分子診斷試劑"、"胰島素筆"等,後續公司還會通過繼續吸收引進德國R+E公司的技術和高端製造裝備,在醫療耗材和診斷試劑領域進行更多的產品布局。我國醫療耗材市場和診斷試劑市場以每年超過20%的速度增長,正處於發展的"大時代",公司將充分享受到該機遇。市場目前並沒有充分考慮到公司醫療器械業務的發展前景,低估該部分業務價值。 

2、 收購德國R+E,充分利用低成本優勢,完成高性價比產品製造:通過收購德國R+E,公司是醫療器械領域少數具備生產設備+產品生產產業鏈一體化的企業,在掌握高端製造設備和技術的同時,在湖南祁陽設立醫療器械生產基地,利用廉價勞動力優勢進一步降低成本,從而實現"高端技術"與"中國成本"融合下的完美製造。德國R+E在多個器械產品上的先進製造技術,如"無菌采血管製造設備和工藝"、"全自動輸液器生產線"等,是公司獲得有別于其他產品高性價比優勢的關鍵。 

3、 進入業績與估值雙提升階段:公司股權激勵業績考核條件為2012-2014年淨利潤復合增長率達到30%,若要完成此條件,2014年淨利潤必須達到1.13億元,由於2014年業績能否達成關係著50%以上的股票解鎖,因此我們相信管理層有充足的動力和願景去完成公司的股權激勵業績規劃。目前,公司正在進行重大資產重組事項,我們判斷外延式發展也會是公司未來發展的一項重要看點。 

不考慮收購的資產,預測公司2013-2015年收入4.8億、6.9億和9.2億,分別增長42%、44%和33%,淨利潤8120萬、1.28億和1.81億,分別增長24%、58%和41%。EPS0.44、0.69和0.98元。考慮到公司轉型醫療器械中的耗材藍海領域,以及外延式發展診斷試劑等新興業務,公司的業績和估值即將迎來一個雙提升階段。 我們對公司醫療裝備和醫療器械分別估值,預測三年的企業價值分別為32億元、47億元和63億元。公司目前市值22億,依然有較大的提升空間,給予"推薦"評級。

 

科華生物:化學發光系列產品批量獲批,完善產品線 

類別：公司

研究機構：華融證券股份有限公司 

研究員：張科然 

日期：2014-11-20 

化學發光系列產品批量獲批 

2014年11月19日公司公佈七項化學發光試劑獲得醫療器械註冊證。今年以來公司已經陸續獲得30項新產品註冊證,且幾乎每個月份都會有新產品獲批,第一季度有4項註冊證;第二季度有11項註冊證;第三季度有3項註冊證;第四季度截至目前已經拿到12項註冊證。 

我們認為公司在體外診斷試劑領域的核心競爭力逐步增強,隨著新產品陸續進入推廣階段,公司盈利能力將出現較大改善。 引入外國戰略投資者事宜完成,新一屆管理層到位 截至2014年8月20日,外國戰略投資者方源資本旗下League Agent (HK) Limited公司通過協議轉讓共取得75,571,345股公司股份,占總股本比例為15.35%。同時公司新一屆董事會及高級管理人員選舉產生,有利於公司整合資源,提升管理能力。 

收購子公司剩餘股權,實現全資控股 

公司完成收購少數股東持有上海科華企業發展有限公司、上海科華醫療設備有限公司、上海科尚醫療設備有限公司及上海科華實驗系統有限公司股權,使其成為全資子公司,並已經完成工商變更登記。 

投資策略 我們預測2014-2016年公司營業收入分別為12.1億元、14.46億元和17.43億元;歸屬上市公司淨利潤分別為3.24億元、3.88億元和4.63億元;每股收益分別為0.66元、0.79元和0.94元,對應PE分別為37倍、31倍和26倍,我們繼續給予"推薦"評級。 

風險提示 新產品推廣風險;醫藥安全事件、醫藥政策影響等。

 

利德曼:淨利潤超出預期,業績拐點確立 

類別：公司

研究機構：光大證券股份有限公司 

研究員：江維娜 

日期：2015-01-16 

事件: 我們自2013年8月起,發佈了多篇報告長期關注利德曼的成長。2015年1月15日,利德曼發佈了2014年度業績預告稱,歸屬於上市公司股東的淨利潤為11,888萬元-13,209萬元,同比增長8%-20%。

點評如下: 業績超出預期,四季度單季利潤創歷史新高 我們此前預計14年全年淨利潤為11,200萬元,本次公告下限高出我們的預測。若按下限計算,四季度單季的淨利潤為5,370萬元,也創下了單季利潤的新高。若按上限計算,四季度單季的淨利潤高達6,628萬元,超出前三季度的淨利潤6,581萬元,大幅超出我們的預期。 

過去幾年,公司的營業收入保持了穩健的增長態勢,但高企的費用一定程度上拖累了業績的釋放。2014年前3季度管理費用率高達6,627萬元,占營業收入的21.87%,而2013年同期該比例僅為13.58%。管理費用的大幅升高,主要是來源於股權激勵費用攤銷(14年全年為1434萬)以及X53工程項目竣工轉入固定資產後產生的折舊費用(14年全年約為1900萬)。在這種背景下,四季度單季利潤仍大幅釋放,標誌公司各項業務全面開花,業績拐點更加明確。 化學發光產品逐步上市,未來業績增長動力十足 公司的全自動化學發光免疫分析儀CI1000已經上市銷售,主要用于對人類血清進行定量和定性的免疫分析,與公司自主研發、生產和銷售的化學發光試劑盒配合使用可檢測腫瘤標誌物、甲狀腺激素、性腺激素、傳染病標誌物、糖代謝標誌物、腎功能標誌物、心肌損傷標誌物、炎症標誌物和生長激素。我們預計2014年化學發光產品的銷售量為20台,2015年將大概率大幅放量,成為公司收入最重要的增長極。 

控股德賽中國,進一步豐富生化產品線 

公司2014年10月發佈公告稱獲得對德賽系統和德賽產品的控股權。 我們看好公司的這一收購。德賽系統和德賽產品的原母公司是德國德賽,在歐洲被譽為"液體生化試劑之父",產品主要包括臨床化學試劑、免疫透射比濁試劑,配套校準品、標準品、質控品以及生化分析儀等,細分產品達100多個,涵蓋了所有的生化檢測項目,擁有世界上較為先進的免疫透射比濁試劑,免疫透射比濁試劑占其總銷售額比例40%以上,達1億元左右。從產品角度來講,德賽中國具有較強優勢的免疫比濁試劑項目是對利德曼產品線的重要補充。 同時,控股德賽中國可實現渠道上的協同。德賽系統擁有較強的渠道優勢,擁有覆蓋全國範圍的銷售網絡,在全國的經銷商有300家以上,下遊客戶一半以上為大型三甲醫院,對全國排名前50的醫院覆蓋率達74%。 公司和德賽系統的客戶群體具有高度一致性,雙方通過多年發展均積累了一定的優質客戶資源,本次收購完成後雙方可利用原有客戶資源幫助對方銷售產品,實現交叉銷售,進一步擴大雙方的銷售規模。 

 

金健米業調研快報:公司優化產業產品結構,關注控股股東資產注入進程 

類別：公司

研究機構：東興證券股份有限公司 

研究員：吳楨培 

日期：2014-05-22 

近期,我們對金健米業(600127)進行了實地調研,與公司相關領導就公司發展戰略、大股東資產注入可能性、主要產品銷售情況、以及行業整體發展狀況等問題進行了交流。我們認為公司的主要投資亮點有: 

關注1:控股股東為避免同業競爭,市場化糧油類優質資產將逐步注入公司 2013 年3 月湖南糧食集團有限責任公司通過股權收購成為公司新的控股股東,給公司帶來了巨大的政策、資金、物流及資源整合優勢。湖南糧食集團于2013 年3 月和8 月就避免與公司同業競爭事宜作出承諾:在公司2013 年非公開發行股票完成後三年內, 湖南糧食集團將其及其控股子公司與金健米業主營業務存在同業競爭的市場化糧油業務相關的資產或股權,通過轉讓、以資產認購股份及中國證監會和/或公司股東大會批准的其他方式注入公司。優質資產的注入將有利於公司產銷規模的擴大,盈利能力的提升, 我們相信隨著優質資產的注入,公司的投資價值會有很大的提升。 

關注2:公司不斷優化產業產品結構,聚焦糧油食品產業發展 2013公司已成功將金恒房產予以剝離,將資金、資源進一步集中,聚焦糧油食品產業發展。公司擁有綠色、有機、優質稻核心基地50 萬畝,糧食及油料倉儲能力20 萬噸,油罐儲備能力3 萬噸, 大米年加工能力25 萬噸,油脂油料年加工能力20 萬噸,面製品年加工能力15 萬噸,米粉、牛奶及糙米飲料年加工能力5 萬噸。公司已對現有產品線進行清理、整合,特別是對米、面兩個產業的產品進行了大幅度的單品瘦身,優化了產品結構。調整了高檔米、特色油等產品的經營思路,把新型食品的研發及其產業化作為快速提升公司經營效益的重點方向,全面啓動了面製品、中桶油、茶籽油、乳業等項目,為公司未來主營產業拓展和經營效益提升打下了堅實基礎。 

關注3:公司不斷整合營銷資源,積極推進市場擴張 公司不斷加大營銷力度,採取多項措施推進市場擴張。進一步優化完善對公司糧油產業實行產銷分離後的相關運營模式及工作流程,有效整合各種營銷資源,提升公司綜合營銷能力;強化營銷渠道網絡建設,在進一步鞏固傳統營銷渠道的基礎上,充分利用湖南糧食集團有限責任公司物流平台優勢,積極拓展貿易經營、糧油社區商業連鎖惠民店等營銷渠道,多策並舉,提升銷量。公司成立了農產品貿易公司,收購了湖南金山糧油食品有限公司貿易類業務;為確保公司糧油產品營銷模式以及經營管理模式轉變後的良性運行,支持營銷公司健康、快速、持續發展, 實現公司經營目標,對全資子公司湖南金健米業營銷有限公司進行增資,註冊資本由人民幣1000 萬元增加至人民幣6000 萬元。目前,公司產品已擁有很高的市場知名度和美譽度,已建立了面向全國的小包裝糧油產品市場營銷網絡,進入了全國2800 多個大型KA 賣場系統,擁有全國經銷商300 多個、終端網點近10 萬個, 省會城市產品覆蓋率達100%,地級城市產品覆蓋率達65%。 

關注4:各級主管部門對公司支持力度不斷加大,合力打造成過 百億龍頭企業 湖南糧食集團入主後,各級政府及其職能部門對公司的支持力度不斷加大,公司外部發展環境明顯改善。湖南省將公司作為"湘米振興工程"、糧食"千億產業、百億物流工程"的重點扶持對象予以大力支持;常德市將公司列為"1115 工程"的15 家重點骨幹企業之一,全力幫助公司打造百億產業,將極大地促進公司技術改造、產業升級及精深加工項目研發,推動公司五年規劃的順利實現。公司得到了上級主管部門及地方政府的大力支持,將會在各項政策上享有優惠,有利於公司發展目標的實現:公司力爭2018 年產銷糧油100 萬噸,實現銷售收入100 億元,利稅5 億元。 

結論: 公司是我國糧食系統的第一家上市公司,是首批農業產業化國家重點龍頭企業,國家水稻工程優質米示範基地,以優質糧油深度開發和新型健康食品研製為主業。公司的主導產品有"金健"牌系列精米、專用麵粉、麵條、食用油、乳品及"小背簍"鮮濕米粉,被譽為"中國糧食第一股"和"中國大米第一品牌"。我們預計公司2014、2015 年的營業收入分別為1,937.00 百萬元、2,246.00 百萬元,歸屬於上市公司股東淨利潤分別為12.00 百萬元、16.00 百萬元,每股收益分別為0.019 元、0.025 元,對應PE 分別為236.53 倍、180.26 倍。首次關注給予"推薦"評級。 

風險提示: 1、國家產業政策調控的風險; 2、農產品價格變動的風險; 3、大股東資產注入承諾實施的風險。

 

中源協和:外延並購和內生縱向擴張的新興基因技術公司 

類別：公司

研究機構：方正證券股份有限公司 

研究員：吳斌 

日期：2014-12-11 

投資要點 

中源協和是以幹細胞存儲為平台、快速成長的新興基因技術公司。公司多年經營構建的存儲庫,已經成為公司的核心優勢:一方面,公司全國布局存儲庫,擁有大量細胞資源,無論是自身研究還是臨床使用,這些細胞資源都是公司的巨大寶庫;另一方面,在幹細胞領域的多年經營,使公司樹立了較強的細胞、基因領域的專業形象,為將來的並購、業務擴張提供良好基礎。 

未來增長點是基因檢測和並購。

1、公司的成人腫瘤高風險和免疫綜合評價等基因檢測項目通過生命銀行卡和大集團合作等形式推廣,預計今年第4季度已經開始貢獻收入和利潤,明年將繼續快速發展;天津醫學檢驗中心即將獲批,明年將開展基因測序業務,借助公司在天津等地區婦幼系統和婦產科的良好關係,放量有望較快;2、外延擴張是公司的戰略之一,已經公告設立50億元的產業基金,其中公司出資10億元。我們預計,要實現公司股權激勵行權目標(2014~2016年收入同比增長不低於30%/30%/50%,EPS不低於0.10/0.30/0.80元),公司明年不得不加快較大體量的並購。目前細胞治療、基因檢測等行業,在國內都是處於快速發展階段,而這些行業在國內都暫無整合者。政策上,衛計委必將對這些行業實施監管,行業將重新洗牌。 

公司借助資本力量和上市平台,最有望成為整合平台。 

明年催化劑較多。1、公司自主研發的臍帶間充質幹細胞抗肝纖維化注射液去年8月提交臨床申請,考慮到幹細胞是國家十二五重點方向,如果明年能夠獲批臨床,將是股價較大催化因素;2、衛計委的幹細胞監管政策明年有望出台。今年3月已經公佈徵求意見稿,明年出台概率較大。將意味著幹細胞治療在監管下重新開始獲得應用,行業恢複正常發展,對於各家公司構成利好。我們預計,當幹細胞政策清晰之後,公司也將正式開展幹細胞治療業務,從儲存、培養向下游治療延伸。3、並購也將構成催化因素。 我們對公司估值的觀點。按定增後股本,我們預計2014~2016年扣非EPS分別為0.10/0.38/0.81元,當前估值不低。公司即將進入多個前景廣大的新興行業,面臨顯著的業績拐點,未來一年催化劑衆多,理應享受較高估值。至於估值多少合理,我們認為,在快速成長階段,催化因素將比估值更能影響股價走勢,公司當前市值(按定增後股本)150億元,考慮到華大醫學在PE融資階段已經估值100倍,市值100億元,而且公司是當前A股較為稀缺的幹細胞、基因概念股,因此,150億市值相對不大,我們給予"推薦"評級。 

風險提示:1、如果公司不能在今年年底完成上海執誠生物並購,明年的行權要求可能難以達成;2、並購時間和規模難以預期;3、臍帶間充質幹細胞抗肝纖維化注射液能否獲批臨床、獲批時點有不確定性;4、衛計委幹細胞相關政策出台時間不確定。

 

仟源醫藥:絕地轉型,揚帆起航 

類別：公司

研究機構：海通證券股份有限公司 

研究員：劉宇,周銳,余文心 

日期：2015-01-22 

自從限抗政策執行以來,公司原有主業抗生素受到抑制,但自2013年已企穩;並購海力生和保靈集團,進入兒童產品和孕婦保健品領域;2014年收購杭州恩氏基因,進入基因保存以及環境汙染物檢測業務。 目前,仟源醫藥主業由四部分構成:特色抗生素(母公司)、兒童藥及泌尿系統用藥(海力生)、孕婦保健品(保靈)、基因保存(恩氏基因)。 已從傳統抗生素企業轉型為聚焦于孕婦、兒童產業的公司;另一個維度的變化就是以制藥工業為基礎,逐漸涉足健康服務產業。公司與上海磐霖資本成立並購基金,我們認為意在謀求產業並購;從公司近三次並購看,項目質量趨好;公司在婦幼藥品領域經營多年,營銷團隊成熟,因此,我們看好公司對恩氏基因的潛力挖掘,打開了健康服務業務的空間。 不考慮並購,預計2014-2016年EPS為0.33元、0.62元、0.85元,目前市值39.6億元,考慮到公司轉型剛剛開始,恩氏基因進入了我們估計有數億元利潤空間的市場(公司2013年淨利潤為2711萬元),我們看好公司未來的發展,給予12個月目標價50元,對應2016年PE為59倍,首次給予"買入"評級。

 

北陸藥業:內生快速增長,外延值得期待 

類別：公司

研究機構：東北證券股份有限公司 

研究員：劉林 

日期：2014-12-11 

報告摘要: 公司今年年初推出股權激勵計劃,實現管理層全員持股,行權條件較高,不包括外延式並購,2014至2016年三年營收和扣非淨利潤復合增速將達到30%。今年6月公司實際控制人、董事長王代雪先生大筆增持公司股份,持股比例由增持前20.74%升至23.43%。同時公司將增發補充流動資金,增發價格12.96元/股,募集資金2.5億元,董事長、高管以及中植系京湖資本出資認購。種種跡象顯示公司管理層對於公司未來快速發展充滿信心。 

公司在對比劑領域競爭力強,擁有目前市場上最全的對比劑品種和規格,且營銷網絡完善,市場推廣能力突出。目前碘海醇和釓噴酸葡胺為公司主力產品,碘海醇受益于進入基藥目錄,有望實現快速增長。未來碘克沙醇放量可期,而碘帕醇有望首仿上市,預計將複制恒瑞碘佛醇的成功路徑。

公司獨家中藥產品九味鎮心顆粒今年前三季度銷售額實現70%高速增長,未來有望成為10億級的重磅產品。後續產品文拉法辛緩釋膠囊,阿立哌唑等市場空間大,神經精神領域將成為對比劑領域之後公司的另一個業績增長點。糖尿病產品格列美脲和瑞格列奈市場空間可觀。公司銷售模式兼具外企優勢和國企特色,在短期業績和長期發展兩方面實現了較好的平衡。公司今年開始外延式並購,參股世和基因,收購中美康士為未來長期發展打下基礎。 

 

華蘭生物:H7N9流感疫苗獲臨床批件點評 

類別：公司

研究機構：平安證券有限責任公司 

研究員：葉寅,鄒敏,魏巍 

日期：2015-02-04 

事項: 華蘭生物疫苗子公司申報的兩款禽流感疫苗獲得臨床批件,分別是: ①H7N9流感病毒裂解疫苗(15μg/0.5ml/瓶、30μg/0.5ml/瓶) ②H7N9流感全病毒滅活疫苗(15μg/0.5ml/瓶、7.5μg/0.5ml/瓶) 平安觀點: H7N9流感死亡率高,潛在威脅大。H7N9是一種新型禽流感,2013年春季在上海和安徽首次?現,2014Q1-3全國共報告134例感染,其中45例死亡,致死率34%。目前H7N9在國內呈散?狀態,2015年僅廣東已有26人感染。H7N9主要通過禽類對人傳播,暫未?現其能在人與人之間傳播。若病毒變異導致能在人際傳播,則不排除?生大流行的可能。 

公司是第一家獲得H7N9流感疫苗臨床批件的民營企業。目前僅有天壇生物獲得H7N9流感病毒裂解疫苗臨床批件,華蘭生物是國內第一家獲得臨床批件的民營企業,另外正處於臨床申報審評中的企業還包括上海生物製品所和科興生物。此次獲得臨床批件反映了公司在流感疫苗領域的深厚基礎以及對疫情的快速反應能力。公司的流感疫苗車間是國內首家通過新版GMP認證,幵且即將通過WHO預認證,若疫情迚一步?展,臨床以及報批的過程會很快,公司將成為最大受益者,2009年的H1N1甲流疫情已經充分證明瞭這一點。 維持"強烈推薦"評級。華蘭生物漿源擴張能力、產業布局、幵購潛力均非常突出,而公司估值仍處於窪地。預計公司2014-2016年EPS為1.00元、1.25元、1.51元,給予2015年40倍PE,目標價50元,"強烈推薦"評級。