保健品未來監管何去何從？新藥審批如何在保質的前提下保量？處方藥網售何時啓動？幹細胞新政會否放開？

◎ 財新記者 李妍 文liyan.blog.caixin.com 一直處於風口浪尖的國家食品藥品監督管理總局迎來新帥。

2月6日，國家食品藥品監督管理總局網站“總局領導”欄目顯示，2015年1月起，國務院原副秘書長畢井泉出任國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記。這是國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）自鄭筱萸案發後的第四任局長，也是它在2013年大部制改革中升格為部級單位後的第二任局長。

今年60歲的畢井泉被認為是出身于經管系統的一位資深官員。他自2008年3月至2015年1月任國務院副秘書長，期間曾前後協助過時任國務院副總理王岐山、國務院副總理汪洋的工作。履歷顯 示，畢井泉是黑龍江省慶安縣人，漢族，中共黨員，1971年參加工作，經濟學學士，曾在國家物價局、國家發改委多部門主管價格和經貿工作。

近年來，食品安全與藥品安全事件頻出。為改變食品安全過去多頭分段管理的“九龍治水”局面，2013年3月22日，在大部制改革的背景下， “國家食品藥品監督管理局” （SFDA）改名為“國家食品藥品監督管理總局”（CFDA） ，作為國務院綜合監督管理藥品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構。更名之初，國務院食品安全委員會辦公室主任張勇擔任局長、黨組書記，負責全面工作。

新成立的食藥總局被寄予厚望，國務院總理李克強多次強調，要建立最嚴格的食品藥品安全監管制度。

今年62歲的張勇任職局長期間，食藥總局在食品藥品監管上頻頻發力，開展專項行動、組織飛行檢查、強化地方監管等，尤其在藥品 GMP（產品生產質量管理規範）認證方面，多家企業未通關被迫停產，在業內產生較大震動。

同時，食藥總局組織修訂《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》 ，確定“重典治亂”的路線，在業內獲得好評。

多位醫藥領域業內人士對財新記者表示，張勇任職期間，國家食品安全問題得到明顯改善，全國沒有爆發嚴重的大面積食品安全事件； 在藥品管理方面，藥品GMP 認證和相關法規已經為優勝劣汰的行業洗牌打好基礎，業內對張勇的評價普遍正面。

1月5日，按照慣例，食藥總局召開年度工作會議。張勇在會上做工作報告時指出，2014年，食藥總局在監管體制改革仍處於過渡期的形勢下，守住了不發生重大食品藥品安全問題的底線。

2015年要儘快完成基層體制改革，形成上下貫通、權責明確、統一完善的機構體系。這是張勇以食藥總局局長身份最後一次公開發言。

畢井泉接任，挑戰仍多。目前食藥總局監管體制改革仍處於過渡期，尚未完成的基層體制改革成為一大難題；張勇在任期間，保健品審批列入“非行政許可審批”類，未來監管面臨考驗；新藥審批制度效率低久遭詬病，如何在保質的前提下保量，考驗執政者智慧；同時，處方藥網售和幹細胞新政市場呼籲已久，如何放開、放開後該如何監管等，諸多政策都可能面臨爭議。

改革猜想

新帥入主引發諸多猜測。有觀點認為，食藥總局作為涉及國計民生的重要部門，但一些矛盾長期尖銳，得不到解決，如新藥審批速度太慢、食品藥品安全問題頻出等；在國家行政體制改革的大背景下，換人意味著改革在即。

在國家發改委期間，畢井泉曾多次公開表示要對藥價開刀。

他曾要求醫療服務和藥品價格實現“低廉”目標，包括研究制定藥品出廠價格，把出廠價格做實，並把價格明示，印在外包裝上 ；鼓勵批發行業和企業競爭，實現在出廠價基礎上加5%-7% 的批發環節差率的目標 ；醫院和零售藥店銷售藥品實行零差率，改按處方收取藥事費； 報銷的藥品按照仿製藥品價格報銷，專利藥的價格高出仿製藥的價格部分由患者自付等。

一位外資藥企高管對財新記者表示，畢井泉的上述觀點在業內引發廣泛討論。 “作風還是比較鐵腕的，大有將利潤空間一壓到底的勢頭，尤其是價格明示的提法，這是前所未有的，還有專利藥按仿製藥價格報銷的說法，顯然是壓制外資藥企的市場和利潤，這些觀點最後並沒有坐實，但讓他的名字為業內熟知。 ”畢井泉上任，上述外資藥企高管表示， “畢井泉是比較有魄力的，算是改革派代表人物，很可能有一些驚人之舉作為企業方，尤其是外資藥業，肯定是希望政策趨於平穩，但如果他有一些鼓勵和開放性的藥品審批政策，肯定會帶來大利好。 ”也有業內人士根據畢井泉的履歷推測，畢井泉長期在國家發改委工作，並有價格管理經驗，或許此次調任將有助于新一輪藥品價格調整的啓動，並加強與國家發改委之間的溝通，食藥總局在藥價管理體系方面將有所涉足。

大部制改革後，新組建的食藥總局一直在做整合統一工作，將分散在各部門的食品安全監管職能和機構，對生產流通、消費環節的食品安全集中統一實施監管。

對於新的食品安全監管體制，中國農業大學食品科學與營養工程學院院長羅雲波評價 ： “這樣大大減少了食品安全監管鏈條當中的空白盲點、重複交叉。

監管主體進一步集中，能夠使得監管資源得到進一步整合，提高監管效率，降低監管成本。 ”但基層改革難度增加。 “按照思路，食品安全責任要求由地方政府負總責，但實際上，基層一線監管人員不足，體制沒理順，畢井泉能不能搞定地方和基層的問題，把《食品安全法》落實下來，是非常關鍵的。 ” 食藥總局內部人士對財 新記者介紹。

食藥總局內部人員透露，按照計劃，“2014年年底，縣一級的食藥系統機構改革應該全部完成。 ”但實際上， “食藥系統機構改革牽涉幾十萬人的歸屬和利益分配問題，尤其是對工商、質檢系統產生衝擊，基層改革非常困難，這是畢井泉上任面臨的一大難題。 ”

食品保健品監管堵漏

張勇在任期間， 《中華人民共和國食品安全法》 （下稱《食品安全法》 ）修訂被看做一大亮點。

1995年， 《中華人民共和國食品衛生法》頒佈。在此基礎上，2009年， 《食品安全法》頒佈。2013年，國務院機構改革後，食品安全監管機制有了重大調整，從多部門各管一段，到生產、流通、餐飲環節的監管權責整合，修訂《食品安全法》提上議事日程。

2014年12月25日， 《食品安全法》修訂草案二審稿提請全國人大常委會審議。草案的二審稿提出，要建立最嚴格的食品藥品安全監管制度，完善食品藥品質量標準和安全准入制度。草案二審稿增加了關於食品貯存和運輸、食用農產品市場流通、轉基因食品標識、突出民事賠償責任、完善食品安全追溯等方面內容。

但是，食藥總局加強食品安全管理的同時，將保健品列入“非行政許可審批” ，引發軒然大波。

一直以來，中國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對市售的保健食品實行標誌管理，即“藍帽子” 。保健食品從申報到取得“藍帽子” ，要經歷準備申報材料、樣品生產、試製現場核查、樣品送檢和專家審評“五階段” 。

2014年初，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議時要求，清理並逐步取消各部門非行政許可審批事項。據瞭解，保健食品行政審批是“非行政許可審批”事項，按照國務院要求原則上應予以取消。

波士頓咨詢最近一份預測稱，到2020年，保健品行業規模將超過4000億元，很多資本和企業對這一行業覬覦已久，只是被審批給擋在門外。有觀點認為，原有的行政審批制度效率低下，黑幕重重，造成保健品上市難、成本高，且少數擁有“藍帽子”的企業形成市場壟斷，不利於公平競爭。但也有觀點認為，取消行政審批會降低行業門檻，導致業內混亂及無序競爭，加重現有的保健品亂局難題。

一位保健品類的上市公司高管對財 新記者表示， “保健品管理是現在最大的漏洞，也是難點，看看新領導打算怎麼管。 ”取消行政審批，採用備案制管理替代的呼聲很高。食藥總局保健食品與化妝品監管司司長童敏曾表示，正研究對部分申報的保健食品在總量控制的前提下實施“備案制” ，以簡化審批程序、節約行政成本。

新藥審批制度懸念

食藥總局手握新藥審批大權，包括制定醫藥行業各子行業標準，建立藥品管理制度和體系等。多位業內人士分析認為，畢井泉上任後，得益于其在國務院、發改委等部門的經歷，資源整合的能力將會較強，藥品安全的監管力度還將進一步加大。

張勇在任期間，新版GMP 認證迎來大考。根據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂） 》有關規定，2014年1月1日前，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品應通過認證，2016年1月1日前，其他制藥企業必須通過認證，不達標者一律停產。

“由於新版 GMP 認證對生產硬件、管理軟件等方面都提出了更高的要求，因此，為通過新版 GMP 認證，藥企平均需要投入500萬元 -1000萬元，基礎差些的投入可能高達數億元。 ” 中投顧問研究總監郭凡禮對財新記者表示，通過新版 GMP 認證的企業數量一直不多，要求新版 GMP 認證降低標準，或放寬期限的呼聲一直不斷。

面對壓力，食藥總局藥品化妝品監管司負責人李國慶曾公開表示，標準堅決不放低，時間堅決不放寬。 “其他企業觀望是沒有用的，集體抵制和不配合也沒有用，必須通過。 ”無菌藥品大限已到。根據食藥總局公佈的信息，已通過新版 GMP 認證的企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》 （2012年版）中收載的全部無菌藥品，總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160% 以上，能夠滿足市場供應。

“上海、山東、浙江等省招標把新版 GMP認證列為必備條件，也就是說，現在沒通過認證的企業很可能無法參加部分省的招標。 ”一位已通過新版 GMP 認證的藥企管理者對財新記者表示，新版 GMP 認證將推動醫藥產業的優勝劣汰，提高醫藥產業的整體水平。

食藥總局藥品安全監管司相關負責 人曾公開表示，新規範大大抬高了行業准入門檻，可能將使全國至少500家經營乏力的中小制藥企業關停。與此同時，新版 GMP 的實施也有望改善現有藥品生產企業在整體上生產集中度較低、自主創新能力不足以及藥品安全事故頻頻 等問題。其向歐盟看齊的高標準，則為 國內優勢醫藥企業做大做強、向歐盟出口創造了條件。

在提高監管門檻的主旋律之下，畢井泉的到任則讓業內對藥品審批制度改革抱有更多期望。一位藥企人士表示，目前國內審批速度要比國外慢3年到5年，國內衆多藥企期望食藥總局能夠加快創新藥的審批速度。

新藥審批需要提高效率，更需要嚴格把關。2007年5月，國家藥監局更名為食藥監局後的第一任局長鄭筱萸因受賄罪被判處死刑，主要問題是在全國範圍統一換發藥品生產文號專項工作中，鄭筱萸批准降低換發文號的審批標準，導致部分藥品生產企業使用虛假申報資 料獲得了藥品生產文號的換發。事後統計，僅在2005年，通過審批上市的“新藥”超過1萬種，其中大部分不過是將已有藥品更換商品名稱而已，更有個別藥品竟是假藥。

時隔八年， “鄭筱萸事件”負面影響仍然深遠。 “藥准字文號的泛濫，不僅使行業低水平重複建設現象頗為嚴 重，還給藥品安全埋下了隱患，同時，中國仿製藥質量低下，藥企自主創新缺乏動力都與此有關。 ”食藥總局內部人士表示。

食藥總局主管藥品審評的副局長吳湞曾表示，總局擬通過改革藥品受理模式、技術審評管理體制和行政審批管理方式等重點環節，以及充實技術審評力量、理順經費和收費管理方式等改革保障措施，最大限度發揮政策疊加效應，提高審評審批效率。

食藥總局內部人士表示 ： “如何在提高效率的同時，嚴格把關，這是一個難題。 ”

兩項新政待產

畢井泉上任，將即刻面對兩項新政落地，即處方藥網售放開和幹細胞研究放開。

這兩項新政市場呼籲已久，受到資本市場熱烈追捧，同時也牽涉多方利益，利弊之爭激烈。

據財新記者瞭解，備受關注的處方藥網售在釋放多輪放開風聲後， 《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》 （下稱《辦法》 ）年後終有望落地。

據中國電子商務研究中心的數據顯示，2010年至2013年，中國醫藥電商規模年均增速達到250.35%，而目前食藥監總局登記在冊的網上藥店共有255家，實際開展業務的網上藥店也高達132家。

如果處方藥網售放開，市場預期值達1萬億元的處方藥將有30% 轉投線上，市場規模或達到3000億元。

《辦法》主要內容可以概括為 ：B2B （即商業對商業）藥品交易牌照不再需要審批也不需備案；B2C（即商業對消費者）牌照不再需要審批，有執業藥師的藥品零售企業到省局備案即可；第三方交易平台下放到省食藥監局審批 ；以正面清單形式逐步放開處方藥網售；允許委托第三方物流配送。

業界人士普遍認為，網售處方藥將給諸多企業帶來商機和挑戰，同時，消費者也將享受電商競爭帶來的低價實惠。不可忽視的是，藥監部門的監管難度也將大幅增加。

據食藥總局內部人士介紹，由於網上藥店的屬地管轄方式，其範圍可以遍佈全國，這又令管理面臨一定的機制風險，並增加監管難度和監管部門工作量，一旦監管網絡未能實現全覆蓋，而大量傳統藥店上網銷售，網上藥店將為虛假醫藥信息和假劣藥品提供更大的隱匿空間。

而幹細胞臨床應用數年前被叫停後，中國相關政策則趨於謹慎。但據財新記者瞭解，新的幹細胞項目研究和開發的監管政策已獲基本共識，正式文件有望年後通過，其主旨還是推動中國幹細胞研究的進展。

幹 細 胞 產 業 作 為 前 沿 生 物 技術， 一 直 受 到 資 本 市 場 追 捧 和 制藥 企 業 的 青 睞， 據 幹 細 胞 行 業 報 告《StemCellResearchMarketto2017- GBIResearch2011》統計，2001年，全球幹細胞應用市場3.3億美元，近10年來，平均每年以超過30% 復合增長率增長。預計未來20年內，幹細胞全球市場有望達到4000億美元。

目前，國際上已有8種幹細胞藥物或技術獲批上市並應用于臨床，適應症包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統疾病、脊髓和骨損傷等，涉及美國、韓國、加拿大等多個國家，但中國並不在列。

國家幹細胞工程技術研究中心主任韓忠朝對財新記者表示，應該儘快設立國家幹細胞製品審評中心，配備足夠的專業人員，使細胞產品的審評寬緊有度，標準和管理法規科學透明，進一步完善我國的幹細胞技術及其應用的發展和監管體系，為幹細胞藥物審批鋪平道路。

前述食藥總局人士對財新記者表示，幹細胞應用在國際上存有爭議，在中國也曾經歷一時間遍地開花、亂象迭出的局面，此番放開亦是異常謹慎。 “放開是大勢所趨，新藥審批方面還會等一段時間，具體放開哪一項，管著哪一項，還不清楚。 ”換帥消息一出，新政走向如何，業內猜測頗多。

北京大學國家發展研究院經濟學教授劉國恩對財新記者表示，人事調動並不重要，如果有完善的體製做保證，個人化的調整是沒有太大意義的。 “我們應該關注和推動體制改革，而不是把希望寄托在個別人身上。 ”劉國恩說。

但是，多位醫藥行業業內人士也對財新記者表示，在法律和制度發展還不夠健全的當下，監管者的思路和作風必將成為一行一業的風向標和生死令，未來食品藥品行業格局仍存變數。