接續前篇

三、   針對生技新藥產業發展條例修正草案之評析

自2007年施行「生技新藥產業條例」以來，各界紛紛透過各項研究報告與統計檢視本條例之施行成效。其中，產業界與學界特別針對本條例第三條第四款適用範圍提出建言，行政院與立法院彙整各界意見並參酌相關統計數據後，針對本條例此條規定提出修正草案，該草案在上祈立法院會期已列為優先法案，目前待通過二讀及三讀程序。以下針對本次修正草案提出評析並且試論現行條文規範未盡周全之處:

•(一) 本次修正重點: 現行條文適用對象過於狹隘，不符合台灣目前產業現況，故刪除第三條第四款「植入或置入人體內」文字，以放寬適用範圍

針對醫療器材部份，台灣食品藥物管理局（TFDA）對醫療器材的分類，共有三等級。依據本條例之規定，本條例之適用對象為第3條第1款所定義之「使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫療器材」的生技新藥產業，惟現行第3條第4款將「高風險醫療器材」限縮於「中央目的事業主管機關審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」，導致本條例公告施行以來，截至2012年6月底，通過本條例資格審定僅有10家公司，通過產品品項僅15個[1]。由於植入或置入人體內的第三等級醫療器材技術需求及研發門檻高，須通過的臨床試驗和法規檢驗也較嚴格，向來被歐美醫療大廠視為利基產品，近年來國內雖以醫療器材產業之營業額最大，但國內醫療器材廠商多屬中小企業，且目前產業發展主力為第二等級醫療器材，許多關鍵利基性的第二類醫材，不僅在治療危險性上不輸已列入租稅優惠的第三類醫材，相關業者在產業上比重亦高達49%。相較之下僅有約7%廠商從事第三等級醫療器材之開發[2]，對於植入或置入式醫療器材之投入更少。基於上述限制，我國廠商大多無意願進行本條例所定義之植入或置入人體內的第三等級醫療器材產品研發，若將適用範圍限縮至此，將使我國生技新藥產業主力廠商排除於租稅獎勵範圍外時，難以發揮鼓勵中小型生技業者投入相關醫療器材的研發，提升整體產值，推動產業發展的美意。本文建議修正放寬第4款高風險醫療器材之適用範圍，使血糖機、骨材、骨填充材料、導管及隱形眼鏡等相關製造廠商都有機會納入本條例適用範圍中，除可更貼近目前產業技術水準，更能提供高風險醫療器材廠商更多資源和誘因進行研發，以進一步提升生技產業產值與競爭力，帶動周邊精密機械、整合晶片等產業發展，推動產業發展之功應獲肯定。

• (二) 現行法規未完足之處與未來修法建議

從我國現行「生技新藥產業發展條例」條文架構來看，本文認為下列問題值得進一步深思:

• 1. 未建立嚴謹規範防止利益衝突與研發人員轉任管理職可能衍生的問題

由於技轉模式創新通常帶有利害關係人(stakeholder)與利益分配之變化，故可能衍生利益衝突與利益輸送的法律問題，尤在政府於推動技術移轉時，若研究者利用國家資源與資金發展技術，技轉之後又擔任該新創公司之負責人、顧問抑或是其他管理職位，恐有利益衝突之問題。綜觀本條例第10條與第11條的規範，不僅排除了公務員服務法第13條的規定，似乎亦排除了其他智慧財產權歸屬規範的適用，進而允許研究人員以個人身分作為技術提供者，取得新創公司股權並擔任董事之要職，透過此種方式雖可提升生技新藥公司的競爭力，有其突破，但若無相當的配套措施或應有適當的回饋機制，仍可能衍生利益衝突的問題;又，前述研究者是否可持有該新創公司之股份，或如本條例第10條所規定在任職機構同意下，得持有新創公司百分之十的股份，是否有球員兼裁判之嫌，變相使國家資源變成個人資產，不無疑問。以我國目前現存的科技基本法、生技新藥產業發展條例及中央研究院研究成果發展管理要點為例，三者皆未明確訂定利益迴避原則及資訊公開之事項，前者更進一步排除研究成果之智慧財產權歸屬之處分不受政府國有財產法相關規定、以及排除研究人員適用教育人員任用條例、公務員服務法等相關規定。然觀察美國的成功經驗，一方面鬆綁法令鼓勵學術機構、研究人員與產業合作，將成果商業化，一方面為避免研究人員發生利益衝突，美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)甚早即注意到利益衝突相關規範的重要性，各大學術機構也訂定比聯邦法令更嚴格的利益衝突規範以防弊。以美國杜克大學為例，其員工研究手冊（Faculty Handbook）即針對規範目的，名詞定義、利益衝突可能發生之情形、相關政策及規範原則加以明文規定外，甚至設有利益衝突專責委員會(Confict of Interest Committee, COI Committee)與規範其組成，足見杜克大學對利益衝突問題之重視外，其解決方案亦不僅止於初步審查該案是否確有利益衝突的情事，對於判斷依據甚至委員會的組成亦明定其法源依據，避免造成適用上的混淆與疑義[3]，而我國目前各國立大學並未普遍在校內訂定之各類研究發展成果及技術移轉等管理辦法中增列利益衝突相關規定與審查，遑論針對利益衝突議題設置專責評議委員會。以目前國內台灣大學、中興大學、中央大學、清華大學四大主要科學技術校園研發單位為例，其針對專利及技術移轉事項設置之權益委員會設立方式、名稱及專責處理事項各有特色。相較於其他三校對委員會之組成、執掌、審查效力及相關救濟規定做原則性或甚至漏未規範，僅有清華大學於設置「專利審查委員會」與「科技權益委員會」外，另設有權益委員會組成人員之利益迴避情形加以規定，規範最為嚴謹周全，值得嘉許亦值得各校參酌學習。[4]

此外，依據美國聯邦法令Title 18 USC §208[1]之規定，嚴格禁止國家機關行政人員(含官員與受雇主)之決定涉及其知識上、本身、配偶、未成年子女、合夥人、或其服務組織之財務利益，除有服務之需要性遠超過其潛在利益衝突的情形，則須事先向指派其任務的長官諮詢，並完全揭露此利益。惟自2005年2月起，NIH加強防止利益衝突情事發生，禁止NIH的科學家從事院外的諮詢、演講等活動與賣掉所持有的生技藥物公司股份，研究計畫之審查人與申請人亦需要填寫「審查前」與「審查後」利益衝突揭露表。而台灣在生技新藥產業條例施行前，雖在國家研究機構人員依公務員服務法第13條、第14-1條、原則上嚴格禁止國家機關行政人員與教師(含官員與受雇者)之決定涉及其本身、或其服務組織之財務利益，亦禁止兼營利事業任何工作，惟兼職收入通報、審查與揭露制度等皆未落實，僅有少數高階者依公職人員利益衝突迴避法、公職人員財產申報法申報，且無明須註明兼職薪資數與來源;本條例施行後，除已逐步放寬國家機構研究者與教育人員投資持股比例，國家機構研究人員之兼職限制與時數亦較過去規定寬鬆，惟台灣對於技轉相關人員持有股票的比例遠高於美國的規定，兼職收入通報、審查與揭露制度等仍未落實，在大開方便之門之際政府卻忽略守門員的重要角色，實令人擔憂，爰建議參酌美國制度，在生技新藥產業發展條例中增設利益衝突防範條款，以杜絕研究人員利用國家公器充盈個人資產的違法情事發生，危害整體產業發展。

• 2. 技術入股所得稅課徵、持股比例與持股轉讓
• A. 技術股係指技術團隊將其開發之技術，透過鑑價公司估計之價值，用以換取對價之股份，亦是促成研發成果商品化的重要關鍵。生物科技產業為仰賴大學或國家實驗室等學術研究單位提供研發成果的高科技產業，故大學研發成果之技術移轉，對於生物科技產業或製藥業扮演著非常重要的角色。目前我國關於技術入股主要是在2001 年公司法修訂時，於公司法第156條針對技術出資之問題予以明文規範，生技新藥產業發展條例第7 條亦是關於技術入股的特別規定，惟目前公司法並未對於技術入股有明確的定義，實務運作上對技術鑑價手續的繁瑣與困難亦尚未被克服，在缺乏具公信力的鑑價制度下，可能使公司之無形資產與價值被錯估; 再者，若所換取之股票尚無交易市場，無法變現，卻須先負擔稅金，則可能令研發人員卻步，不利技術之引進。基於上述問題，建議可在本條例中增設合理授權金分配，輔以持有技術股的制度，亦可參考國際實務(如：韓國之技術移轉所得免稅)，訂定生技產業得適用技術股免稅優惠，以提供更實質的經濟誘因。
• B. 依據本條例技術入股的規定，無須經過主管機關經濟部的同意，即可逕自發行新股予高階專業人員或技術投資人; 同時亦未明文規範係由董事會或是股東會決議公司是否發行技術股，恐導致債權人及公司股東的權益無法獲得完整的保障。又，本條例目前禁止移轉持股，在持股缺乏流通性的情況下，將可能降低技術或研發投資人員的投資意願，故建議應放寬禁止移轉股份之規定，轉而要求持有技術股股份者，應持有一定合理的期間後(例如公司獲利後數年)，始可進行移轉交易，並進一步修正本條例第7條，將發行新股技術股納入主管機關核准、董事會、股東會決議及技術股的股份至少應持有一定合理的期間之規範。

• 3. 租稅優惠與獎勵措施對新創生技企業無法收立竿見影之效
• (1)研發與設備經費
• A. 2008年10月美國政府通過「延展生物科技產業研發費用租稅扣抵期限法案」，對美國生技產業發展助益良多。依據此租稅扣抵延展法案規定，美國生物科技產業之合格研發計畫，若研究花費超過基本上限的部份，即可獲得20%的租稅扣抵，期限可追溯至2008年初，甚至更可延展至2009年底，若於2009年生技公司發現其研發費用有明顯重大改變時，雖可能無法再符合標準扣除額規定，其替代租稅標準扣除額度(alternative simplified credit)仍可從扣除12%提高至扣除14%，此項法案的頒布與施行有助於降低生技類股原本沉重研發費用支出成本，亦可鼓勵生技產業繼續注資開發新藥;在亞洲國家方面，印度亦對研發機構提出150%減免研發費用的租稅誘因[5]。
• B. 反觀我國「生技新藥產業發展條例」之租稅優惠對於研發支出、人才培訓相關投資，雖確實可分年度抵減應納營業事業所得稅額，惟我國生技新藥新創公司，在產品研發初期即可能面臨長期無豐碩營收甚至虧損狀況，在此情形下，草創之新創企業將可能無法使用這類優惠措施，故建議可針對草創初期公司較為艱困的營運情況另設計租稅抵扣[6]，甚至可仿效韓國，針對外國技術人員所得免稅，另對於派駐於本國特定機構服務或從事研究之外國技術人員，其受領之服務所得，可享受5年所得免稅的作法，以吸引海外優秀研發人才根留台灣。此外，以促進產業升級條例與本條例為例，雖對專利權的移轉或授權給予租稅優惠，但亦應對國外大廠近年盛行之研發聯盟給予相應之租稅優惠，以逐漸壯大我國中小企業的規模經濟與研發實力。
• (2)人才培育與獎勵措施不足

以美國為例，1986年通過之聯邦技術移轉法案( Federal Technology Transfer Act of 1986）建立了技術移轉權利金的分配制度，並將此獎勵措施又細分為現金獎勵與技術授權權利金分配獎勵等二種不同的分配方式[7]。而我國目前僅針對技術入股、研發投資等方面，給予投資抵減和所得稅緩課的優惠，缺乏立即且實質的誘因促進學界研發人員研發產業或市場實際所需之關鍵技術或研發成果，爰建議可參酌美國經驗制定有關規則。

    •4.  活絡多元融資管道，建立投資信心

一個具有發展前景與研發關鍵技術能力之生技公司，常須面臨財務資源與產品商業化兩大問題。由於我國歷年生技投資金額中，外商來台投資的金額相對較少，投資意願亦趨於保守，為協助國內生技產業的資金募集，我國政府過去仿效美國NIH創設「運用行政院國發基金積極投資生物技術產業及生技創業種子基金」，透過行政院國家發展基金直接投資生技公司， 或運用轉投資之生技創投基金投資生技公司等二種方式，引領民間資金的投入，並於2007年由國發基金特別撥款設立生技發展基金，以達到推動生技產業之目的。然截至2010年3月止，國發基金雖已核准投資國內外33件生技投資案，累計核准投資金額已達新台幣111.74億元，並參與直接投資包括台灣神隆、聯亞生技等13家生技公司的成功案例[8]，惟國內在檢視國發基金挹注生技產業的經營成效時亦發現，，目前國發基金投資規定及相關的條文規範上仍有不利於生技產業發展的規定。條文規範不盡完善，投資標的設定與策略無法貼近實際產業需求，加上民間投資信心不足，導致首支政院核定的台灣生技創投基金（Taiwan Medtech Fund，TMF）在2012年6月中旬募資失敗[9]，SIC(Supra Incubation Center)生技育成中心原定募集種子基金之計畫，亦因募資困難而告吹。綜觀國內國發基金之相關投資規定，如2004年通過之「行政院國家發展基金投資創業投資事業之審查及管理要點」及其修正，「行政院國家發展基金投資作業規範」等條文中，鮮見針對生技醫藥產業特質，而設置與ㄧ般產業不同投資標準，縱至2009年通過「行政院國家發展基金投資臺灣生技起飛鑽石行動方案－生技創業投資事業之審查及管理要點」，亦僅就投資產業類別、公司經營團隊組成有特殊之規定;又國發基金多以是否在法定期限內達成投資目的或一定獲利目標(或未有虧損情況)等財務指標[10]，做為檢視投資成效的唯一依據，惟此規定不僅可能忽略生技新藥產業投資期長，前期獲利不穩定、投資風險大的特性，以此為評斷指標雖可在一定程度上提升生技產業整體產值，但對加速生技產業發展與技術提升方面並無明顯助益，故除可參考美國等有關規定，以設置各階段里程碑或是階段性目標之達成作為投資成效的評斷因素之一，亦應在賦予多項租稅優惠外，要求申請補助或投資之公司需在法定年限內提出技術提升方案，以在享受租稅優惠的權利時，亦能負擔相當程度之企業社會義務，相信更能有效促進整體產業技術發展，促使產出更多元的投資成效，創造雙贏的局面。

此外，針對提供外國法人投資租稅優惠投資誘因方面，以韓國為例，針對外國人直接投資設立政府所獎勵之最新生物科技，該公司前5年公司稅100%免稅，第6年至第7年之2年減公司稅50%，我國亦應制定外國法人投資設立公司之租稅優惠與建立公開透明又多元的融資管道，以吸引外資進駐。

• 5. 跨越技術的死亡之谷-促進技術移轉與產學合作

我國每年積累的科學研發成果卻無法成功商業化成為有競爭力的市場產品，美國國家標準技術研究所曾將此種專利技術從實驗室走向市場的過程稱為"死亡之谷。雖然自我國科技基本法正式實施以來，國內有關技術移轉的法制已經初備，但是就實際的技術移轉成果而言，則仍然與國外有所差距，多數條文亦僅希望透過新創公司成立後之資金等議題做規範，盼能增加投資信心藉以誘使投資人建立生技新藥新創公司，惟忽略了技術移轉與產學合作亦是催生新創公司的一大動能。

為了鼓勵研究機構迅速的將其研發成果商品化，美國國會特別在1980年通過針對學術研究機構與一般非營利的學術研究機構與中小企業所訂定的拜杜法案(Bayh-Dole Act)，以及針對國家實驗室及政府機構所規範的史蒂文生-魏德技術移轉創新法案(Stevenson-Wylder Technology Innovation Act of 1980)，鬆綁研發成果歸屬法規，由計畫執行單位擁有該研發成果，並授權聯邦實驗室的董事會具有簽訂「合作與研究發展契約」(Cooperative Researchand Development Agreement,CRDA或CRADA）的權力，以便強化聯邦所有專利技術之移轉與商品化工作﹐與有意進行技術移轉者依聯邦法典第37章第207條( 35U.S.C. § 207) 之規定，進行授權契約的談判。美國產學合作的成功經驗可歸功於研究機構在取得研發成果的歸屬後，能夠以非常彈性的授權方式收取權利金之外，還可以用各種的方式進行技術移轉，

政府經費介入的程度較我國為低[11]。其中最廣為各個研發單位利用的技術移轉方式，就是成立衍生公司或是以技術作股的方式取得股票，哈佛、MIT、史丹佛大學等知名大學，亦鼓勵成立衍生公司[12]，權利金的實質收入亦有效支持新創事業的資金來源、存續時間與研發人員的研發動能。有鑑於此，雖目前我國科學技術基本法第六條及其子法有相關規定，惟我國研究單位研究成果偏重於研究人員個人或研究小組的研究成果，並無法似歐美大廠組成研發聯盟對產業所需的重要技術進行大規模的研究，也缺乏與產業直接相關的重要技術突破，故建議可針對生技新藥產業之產業特性與需求，參考美國大專院校包括研究顧問、人員的借調及轉任、技術授權、利用授權來持有公司的股權、接受廠商的贊助研發、產學研發中心、企業聯絡計畫、技術援助計劃和技術育成中心的技術移轉方式等多元的技術移轉類型，設計適合本產業之透過技術移轉或產學合作方式建立衍生與新創公司有關規定。

四、結語

工研院IEK在7月發布的《全球醫材產業展望報告》中，統計2011年全球醫材市場產值為2733億美元，預估未來五年的年複合成長率可達5％，普華永道會計師事務所公佈《製藥產業未來發展》報告更指出，全球製藥市場總值將於 2020 年達到 1.3 兆美元，是現在的 2 倍，顯見目前此產業上有極大的發展空間，其中亞洲、非洲、中東歐等新興市場成長性較其他歐美大國為高，平均可達6～11％。由於生技新藥產業為知識與資金密集之產業，政府租稅獎勵政策扮演重要角色，而綜觀我國現行生技新藥產業發展條例之立法說明與其規範架構，係祈透過政府的租稅優惠，全力扶植與推動生技產業的成長，藉以導入國外技術和強化產學合作，吸引高階研發人才，立意甚佳，惟綜觀目前台灣生技新藥產業相關法制與規範，縱移植美國1980年以降法案施行的成功經驗，卻未全面將台灣獨有之生技新藥產業特性與瓶頸納入考量，導致條文規範往往無法確切符合實際產業現況與需求。觀察本次修正草案說明及其規範架構，雖已廣納產、學界建議，針對適用範圍、技術入股與應納所得稅方面予以放寬原有之限制，嘉惠更多新創公司、活絡資金融資市場與與建立投資人信心，對生技新藥產業投資與發展注入一劑強心針，惟在大開方便之門之際，對於技術入股、利益衝突等議題仍未有所著墨與規範，可能在未來實際適用本次通過的修正草案時，造成新的爭端與弊病發酵，故於文末呼籲經濟部等相關主管機關應盡早偕同產業界人士正視上述本條例之缺失作修正，中、小企業應與學研界建立良好的互動與溝通橋樑，透過了解產業界實務與需求，學、研界將不再閉門造車，而可研發出真正符合市場需求，可實際商品化的利基產品，相信定可順利推動台灣生物科技新藥產業建立國際競爭力，與國際市場接軌行銷，邁向新的里程碑。

[1]依醫療器材管理辦法第三條第二項之附件一所列，醫療器材總計有一千六百四十四項，其中第三等級之高風險醫療器材共有一百三十四項，屬植入或置入者有七十九項。

[2]金融家月刊，政策利多提供生技研發誘因第四季生醫族群挾題材進攻！，2012年10月號，https://mag.nownews.com/article.php?mag=1-106-14376&page=2，最後瀏覽日:2012.02.27。

[3] Appendix O: Financial Conflict of Interest Policy，https://www.provost.duke.edu/pdfs/fhb/FHB_App_O.pdf,P.3,last visited: 2013.03.06.

[4]國立臺灣大學訂有「國立臺灣大學研究發展成果及技術移轉管理要點」; 國立中興大學訂有「國立中興大學研發成果管理作業要點」; 國立中央大學訂有「國立中央大學研發成果管理與推廣辦法」; 國立清華大學訂有「國立清華大學研發成果管理辦法」。資料來源: 許舜喨、吳嘉恬，現行科技法制下國立大學研發成果校內管理之問題探討，興大法學第11期，民國101年，頁7-9。

[5] 陳麗娟，從印度經驗論我國生技新藥產業發展條例中的產學合作模式，頁6。亦可參見https://www.investindia.gov.in/?q=pharmaceuticals-sector，Invest India。最後拜訪日期:2013.03.10。

[6]在企業所得稅盈虧互抵方面，國際間均已延長年限，例如美國為廿年，歐洲多國與新加坡甚至為無限期。

[7]就現金獎勵制度而言，根據15 U.S.C. §3710b 條的規定，任何聯邦機構若其每年研發經費在5,000萬美元以上者，就必須制定該機構的現金獎勵制度，對研發出有商業上利用價值的該機構人員，或是對推動技術移轉有顯著貢獻的人員給予現金獎勵。至於權利金分配獎勵制度則規定，聯邦機構所獲得的所有權利金或其他收入的15%，必須分配給任職於該機構之發明人。

[8]黃慶堂、 林玉蘋，我國生技產業融資策略之探討－聯亞生技開發股份有限公司個案分析，頁4。

[9] TMF的資本額為新台幣50億元，按規定，TMF須在法定募資期限6月16日前，募得資本額75%，即37.5億元，國發基金始會挹注資本額20%，即新台幣10億元之投資金額。

[10] 如「行政院國家發展基金投資作業規範」即依照營運績效及經營情況，將所有投資事業分成正常戶、觀察戶、追蹤戶、列管戶、沖銷戶等五大管理類別; 「中央政府特種基金參加民營事業投資管理要點」亦明訂各基金參加民營事業投資所營事業連續三年虧損情況無法改善，應詳加評估檢討，報由主管機關核處。

[11]產學合作的成功對於美國整體研發活動帶來以下正面影響：（1）產業研發支出大幅增加，政府負擔研究支出比重下降﹔（2）產業界較過去更積極投入基礎研究﹔（3）研究的走向受到民間力量之影響，趨於增強；（4）中小企業之研發活動扮演重要角色。

[12]根據AUTM的統計，到2000年底，有372個研究機構在技術移轉時收取被授權公司的股

權作為對價，較1999年的243件大幅成長。另外，截至2000年底，因技術移轉所成立的衍

生公司仍有2,309家存續，在2000年因為技術移轉而成立的衍生公司更高達454家，而184

個研究機構則在其中的252家衍生公司中取得股權，其比例更高達56%。資料來源: 馮震宇，從美國技術移轉法制變革成效談我國技術移轉所面臨之問題，科技發展政策報導。