撰文  許文華律師/誠理國際法律事務所

2012/07/12

壹、案例事實：

美食公司有一款治療阿茲海默症的學名藥叫美食威力錠於民國93年申請藥證時，為合力行公司發現該藥據以申請之仿單（翻譯自美國F公司仿單）侵犯其授權自德國原廠M公司（經丹麥L公司）之仿單著作權，合力行公司憤而起訴請求美食公司不得重製、改作、使用或散布與德國原廠M公司授權製作之仿單著作內容相同或近似之仿單，及已重製之中文仿單應予銷燬，試問合力行公司之請求有無理由？

貳、法院見解

一、仿單是否為著作：

（一）著作係指具有原創性之人類精神上創作，而所謂原創性，係指本於自己獨立之思維、智巧、技匠而獨立所作，達足以表現作者之個性或獨特性之程度，具有最低程度之創意者，即屬之，無須如專利法中所要求之原創性程度那樣高，只要消極上並非抄襲、改竄、剽竊或模仿自他人著作為已足。

（二）仿單大體上均係就與消費者使用藥品相關之藥理作用、藥物動力學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事項、不良副作用、過量等項目為記載，此等事項之記載或許僅為數據，但其背後往往需要一連串繁複、龐大的科學實驗、研究才得以有此結論，自上開繁複、龐大資料內容中，濃縮、汲取、分析、揀選、重組在科學上有意義之數據資料，將數據予以文字化而加以解釋描述，編寫成讓消費者淺顯易懂之文句措辭，當然需經撰寫人員之科學專業訓練、判斷、演繹，具有相當程度之創作性，故應為著作。

二、外國仿單是否受我國著作權法保護？
      依據著作權法第四條及TRIPS規定，外國仿單原則應受我國著           
      作權法保護。

三、丹麥L公司與德國M公司之仿單著作人及著作權人為何及合力行公司是否獲得專屬授權？

本件係丹麥L公司依據德國M公司臨床試驗資料而製作仿單，故著作人及著作權人應為丹麥L公司，但實際上透過約定使德國M公司取得著作權，並且專屬授權丹麥L公司，再由丹麥L公司專屬授權合力行公司。

四、美食公司可否主張合理利用？

依藥事法第39條第四項授權衛生署訂定之「藥品查驗登記審查準則」第20條第1項第3款規定：「三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」。美食公司既係依前述規定據實翻譯原廠仿單，且對原仿單之潛在市場價值無太大影響，自可依法主張合理利用。

五、訴訟欠缺權利保護要件？

本件美食公司經合力行公司訴訟後業已申請新仿單，並經主管機關同意，且合力行公司亦自承市場上並未發現舊仿單未銷毀之證據，是以合力行公司之訴訟欠缺權利保護要件，訴訟不合法。

綜上，目前有關外國藥品仿單，實務界雖承認其有著作權保護，但依藥品查驗登記審查準則規定，學名藥廠翻譯原廠仿單，被認為是依法令行為，且符合著作權法合理使用原則，故並不侵犯外國仿單之著作權。

許文華 律師

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