北醫醫療暨生物科技法律研究所專利與生醫產業論壇召集人陳家駿律師、
安侯法律事務所所長紀天昌律師

前言

近年，美國著名之生物科技醫藥大廠Myriad公司針對基因研發出可及早發現乳癌機率的BRCA1和BRCA2檢測（按知名好萊塢女影星Angelina Jolie即以其檢測結果，而決定自行切除乳房俾避免癌症），而Myriad依循所有高科技企業一般作法，早已將檢測方法所發現之基因向美專利局USPTO，就其聲請之單離DNA（isolated DNA 即iDNA）與互補DNA（complementary DNA即cDNA）皆已取得專利權，並以此排除其他未經其授權之製造、生產、使用。就此，美國分子病理學會(AMP)大感不服，遂對其提出專利無效之訴訟，此即引起生物科技醫藥企業高度關切之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.案。

就此可能影響業界深遠之案例，聯邦地院與聯邦上訴巡迴法院（CAFC：U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit）看法歧異，上訴後聯邦最高法院(Supreme Court)予以受理(美國最高法院對眾多上訴案件，並不一定受理，通常只挑具重大法律意義的案件，才會核准聽訟審理(grant certiorari)，實務上大部分案件即使請求，亦大多不予受理) ，但最高法院最後判決(No. 12–398. Argued April 15, 2013—Decided June 13, 2013)認定互補DNA雖具專利適格，但單離DNA係屬自然產物不具可專利性(A naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated, but cDNA is patent eligible because it is not naturally occurring)。基於生物科技醫藥研發需投入大量R&D成本，而已獲USPTO核准之專利，面臨專利舉發無效更需付出鉅額訴訟成本，因此Myriad公司調整其智財策略，除專利佈署外，並將其基因檢測研發資料轉向營業秘密之保護（此二項智財保護只能擇一），該項趨勢值得生物科技醫藥廠商重視。

其實十幾年前，我國某廠商即被控竊取必治妥公司關於抗癌藥紫杉醇(taxol)之生物科技，被美國聯邦調查局以涉嫌違反經濟間諜法(Economic Espionage Act)判定刑責，曾令國內企業界震驚，該案即涉及營業秘密之取得。而我國營業秘密法亦已於102年修正，增訂以竊取等不正方法而取得、使用或洩漏他人營業秘密；未經授權或逾越授權範圍而重製、使用或洩漏他人營業秘密；經告知應刪除、銷燬而不為刪除、銷燬或隱匿該營業秘密；惡意轉得人之取得、使用或洩漏他人營業秘密等之刑事責任（包括意圖在外國、大陸地區犯罪加重處罰）。按生技醫藥業界賴以維繫的命脈，即為產業技術之智慧財產，而除了專利外，營業秘密其重要性最不言而諭，其對產業界影響極為深遠，值得業界重視，本文爰就業界應有之營業秘密維護措施予以建議如下。

營業秘密之內涵

對生技醫藥企業界而言，究竟那些資訊、文件、標的可成為受保護之營業秘密，極為重要，故法律規定營業秘密係指「方法、技術、製程、配方、程式、設計或其他可用於生產、銷售或經營之資訊」。因此，各類資訊本身不論是否經處理皆有可能構成營業秘密，且不論係儲存於何種媒介，或以何種形式表示(如以文字、圖樣、數字、表格等方式或係列印在紙上、電腦報表、錄音帶、各式磁碟磁帶、記憶體、個人電腦或終端機內甚至雲端等），又不論是否人類可看見之有形無形資訊均可。我國最高法院民事判決，即認為營業秘密非必限於生產技能方面，舉凡生產、管理、銷售、市場、人事、財務等各項業務內容，對同業而言，均係秘密，僅其重要程度之差別而已。

其次，營業秘密本身應具備秘密性，且不可以對外公開（否則即失權），故性質上任何文件、技術、檔案、資料等只要對企業界有相當程度之價值，可能提供若干競爭上的優勢，不欲為他人知悉均屬之。因此，符合上述條件皆可構成營業秘密，不論這些資訊係已完成或屬開發過程之中間階段設計(因即使是中間產物如為人知悉，該他人亦可能從中得到利益)，均不影響其認定。此外，營業秘密究應為自己或委託他人開發、或向他人購買、整理、蒐集、分析、歸納(但重點須未公開)等均非所問，祇要係合法取得即可，不須一定由自己開發，甚至就公共所有(public domain)或得自他人之授權之智財，加上自己之研發或創新亦非不得構成營業秘密。

營業秘密之構成要件  

得受法律保護之營業秘密資訊，尚須符合三項要件，即 1. 非一般涉及該類資訊之人所知者。 2. 因其秘密性而具有實際或潛在之經濟價值者。 3. 所有人已採取合理之保密措施者。所謂「非一般涉及該類資訊之人所知者」，係指須為涉及該類資訊之人(如同業或同行)所不知悉者。至於「實際或潛在之經濟價值」，雖屬一項不確定之概念，惟基本上，只要企業對該等秘密資訊的利用，可使其在營業上與對手競爭時，因競爭對手不知悉該資訊或未利用該資訊的情況下有取得優勢的機會，即可解釋為具有此經濟價值，而其他任何方式可以證實具有相關之企業上的利益，理論上均屬之。

營業秘密所有人應採取合理之保密措施，為最重要之構成要件，因營業秘密係企業營運成敗關鍵，故對營業秘密應予以相當管制、並加以標示或對職員為必要之守密告知。同時企業應就既有的營業秘密加以整理，而營業秘密之保護必須採取合理之措施，若不先確定資訊中何者係有價值之營業秘密，則不免掛一漏萬疏於保護，或是認定太過草率以致造成不必要之爭議，甚至將來訴訟上造成對企業不利之認定。故企業應先整理出有機密性質、可使企業立於競爭上優勢地位之秘密資訊，採取合理措施以保護該項秘密。

生物科技醫藥相關之營業秘密

在以上條件下，於生醫科技領域中以學名藥為例，相關製程(processes)、成份處方/調配物(formulations)、組合物(compositions)、活性成分(active pharmaceutical ingredient: 包括鹽類(salts)、溶劑化物(solvates)、共晶體(cocrystals – 介於水合物hydrates和鹽類間之中間物)、free form諸如自由酸/游離酸(free acids)、游離鹼(free bases)、兩性離子(zwitterions)及多形体晶型物(polymorphs)等水晶複合型式(multiple crystalline forms)、生物製品(biologic/biological products)、生物相似性藥品(biosimilar)等，皆可能得為營業秘密之標的，與藥物強度/新藥劑量(strength of drug)、安全性與功效(safety/efficacy) 、溶解度與可溶性(dissolution/solubility)、臨床前與臨床(preclinical and clinical data)、純度/結晶度/藥效度(certain level of purity/crystallinity/potency)等資訊，理論上似亦可，但需注意在向衛福部或美國申請藥證之過程中，因揭露而導致有溢出官方之危險。至於標籤及預期用途(labeling & intended use)，因需公開予公眾，藥物之使用方法/使用碼(methods of use/use code description)、治療方法(method of treatment)、服用劑量(dosage form)、施用方法(route of administration) 如需公開即無營業秘密可言。

依智慧財產局之資料，我國生技產業發明專利申請量最多之IPC分類為A61K 39/395(抗體)，與2013年全球10大暢銷藥中有5個即是單株抗體藥(Humira、Remicade、Rituxan主治類風濕性關節炎、Avastin主治大腸癌)及Herceptin主治乳癌)的趨勢相符，單株抗體藥或其生物相似藥(biosimilars)應是未來開發主流，而國內廠商亦有單株抗體藥進入國內外臨床試驗階段或進行生物相似藥品之開發。單株抗體藥漸成主流而身價水漲船高，就此廠商於專利申請外(特別是可能專利不適格但本質上屬重要之智財)，營業祕密之保護殊不可或缺。而生技醫藥產業範圍廣泛，舉凡微生物、免疫、細胞、分子生物、遺傳工程、生化、生物等相關資訊，只要是業界有相當程度之價值，可能提供企業競爭上的優勢，而不欲為他人知悉者均得屬營業秘密。

營業祕密之管理與保護措施

營業祕密範圍廣泛，除研發的技術、產品本身外，研發過程的記載，研發的目標及進度表等都可屬營業祕密的範圍，即使是得享有專利權或著作權的發明或創作，在正式申請專利前或公開發表其著作前之創作過程中，亦有維持該發明或創作機密性之必要。

蓋今日生技產業莫不投入大筆研發經費，致力於產品推陳出新，藉以在競爭激烈的市場上占一席之地。因此如何保護公司R&D成果，有效管理公司之營業秘密智財權，是一大課題。而近年來產業競爭激烈，有競爭關係的業者彼此挖角，或離職員工另起爐灶，運用近似的技術，與昔日雇主大打對台的例子屢見不鮮。為因應離職員工竊取公司營業祕密可能衍生的糾紛，公司事前應擬訂企業內部管理策略，發生洩密時應檢視紛爭之資訊是否構成營業祕密，公司是否踐行一定的保密程序。原則上公司應證明對該資訊已加以採取一定保密之措施，而且已確實讓職員了解那些資訊構成公司的祕密，否則即可能被判定並非營業祕密，因此公司必須對既有的營業祕密加以確定，加以標示及告知相關員工，並採取下列合理措施來管理及保護其營業祕密，而該等措施視情況儘量兼備，且應被認為係合理者：

確認營業秘密

企業需了解其可能構成營業秘密之資訊本身，不論係儲存於何種媒介或以何種形式表示，又不論是否人類可以看見之有形無形資訊均可，一般而言，下列各項資訊如公司行銷計劃、產銷策略、產品價目表、成本分析報告、經銷管道、研發過程記錄、技術或測試報告、產品規格、工程師日誌、產銷記錄、非公開企業之財務報表或會計資料、人事檔案、薪資及聘雇紀錄、庫存管理、食品藥品及化妝品成分、方法/配方/製程、客戶或供應商名單、電腦程式(如原始碼)及資料庫、生產技術上及科學上過程、流程圖及藍圖、員工訓練或公司重要手冊等等，皆可構成營業秘密。企業應視需要將以上機密資訊（不論紙本或電子檔）依重要性和機密程度區分等級（因並非所有資訊都屬重要之機密，不可將所有資訊皆列為機密，否則反而有被認為未採合理保密措施之可能），歸納整理找出應予保護者，再分別依性質訂定保護方法，以標籤加註輸入檔案、以電子檔加密、作不同分類分開存放與管理。

與職員訂立營業秘密歸屬、保密合約及工作規則

營業秘密智財權的歸屬，向來是易衍生爭議之法律問題。產業界不時發生離職員工將技術攜走，或委託他人開發技術過程中衍生權利歸屬之糾紛。對於職員於職務上研究或開發之營業秘密，營業秘密法規定當事人得以契約約定其歸屬，但無契約時，歸雇用人所有。按職務上所研究或開發，係雇主所企劃、監督執行，而由受雇人研究或開發所得之營業秘密，職員已取得薪資等對價，應由雇用人取得該營業秘密，惟為避免疑義，企業應另以契約約定較佳。其約定內容為即使是職員自己開發、創作之構想、觀念、發明或know-how，但這些創作的智慧財產皆得依合約屬公司所有，但另方面也會設立獎勵制度，如頒發特別獎金予創作職員鼓勵其發明意願。

此外，職員於非職務上研究或開發之營業秘密，營業秘密法規定歸職員所有，但其營業秘密係利用雇用人之資源或經驗者，雇用人得於支付合理報酬後，於該事業使用其營業秘密。蓋認為如職員利用雇用人之資源或經驗，則應准許雇用人於支付合理報酬有使用之權。至於合理報酬之訂定，自應依受雇人所使用雇用人之資源經驗等依個案決定之。

另，企業必須訂定保密合約(NDA – Non-Disclosure Agreement)，以規範員工嚴密的保密義務，這是公司不可或缺的一項重要程序，因營業祕密的定義較為嚴格，如將來發生糾紛時，很可能被法院認定為並不具營業祕密之資格，此時如公司與員工有保密合約存在，至少得以民事契約關係之違反來請求。 一般企業要求所屬職員應遵守保密之規定，除非執行職務之所需，不得擅自對外洩漏公司之營業秘密予任何公司或第三人，且不可竊取或未經准許將資訊攜出、或過失將其流出，也不可任意對外發表或讓自己或第三人使用。通常在與職員簽署的保密合約中，會言明所指之營業秘密係職員於在職期間時所知悉、接觸、取得、蒐集公司之資訊。職員於在職期間應採取必要措施，維護以上公司所有之營業秘密，至於保密的時間，有些企業不予規定，似有終身限制之意，有些則規定離職後一定期限不得對外洩漏。

此外，公司必須有適當的工作規則，工作規則是規範員工有關工作的各種規定，公司為防止營業祕密洩漏，貫徹所採行的各種保密措施細節，應在工作規則中明白揭示員工應盡之義務，並要求員工遵守與配合實施，公司工作規則有變更時應對員工公布予以確認。

職員訓練及管制方面

(1) 書面訂立營業保密政策

企業應將其對營業祕密的保全政策以書面傳達予員工，且於文件上註明祕密性之等級，以確認實施保密的事實。同時以書面聲明對營業祕密之要件概略定義，並提供若干洩露的例子，聲明中亦應明列公司所採行的保密步驟。

(2) 明確告知員工應注意之營業祕密

營業祕密保護計畫中應包括確認員工知悉保護營業祕密的事實及定期提醒員工其保密義務的規劃。

(3) 限制接觸營業祕密管道及權限劃分

為確保屬於營業祕密的資料不與一般性資料混淆，企業應盡可能將營業祕密與其他資料分開保存，並且限制員工及無關之人接觸營業祕密的管道，而對重要研發部門或具營業祕密之場域，嚴格落實出入管制與簽名登記制度。原則上應只讓有必要知道（need-to-know basis）的人員接觸取得營業秘密內容，有機會接觸取得的人越少，則洩密的機會越低，故應適當規劃接觸取得營業秘密的人員權限劃分，且應定時檢視確認權限劃分方式是否合宜，以及權限劃分名單上的人員是否應更新調整。

(4) 出入口及檔案櫃上鎖

企業應採行有形保全措施，包括將限制區域的出入口上鎖，及將紀錄或標有營業祕密的文件，存放在僅少數高級職員得以接觸之上鎖的檔案櫃中，且應有一定之鎖鑰或密碼之掌控和定期更換與人員輪調機制，並落實交接時之執行。

(5) 保護營業祕密文件

含營業祕密資料文件應積極保護，因文件可輕易被攜出限制區域或複印。故應將其加貼註明專有財產標示，明確告知員工該標示所代表意義，針對重要之機密資料（不論紙本或電子檔），其相關閱覽、複製、轉檔(review only v. download/transfer permit)、下載、回收、備份製作及刪除（含紙本與電子檔)，均應有一定之管理機制。甚至職員對外作演講或投稿亦宜有一定之限制或遵循制度。

(6) 建立並保存接近使用營業祕密記錄

營業秘密遭接近使用記錄的建立及保存，除了對不當接近使用營業秘密有一定嚇阻效果，可供定期檢討是否應調整得接近取得營業秘密人員權限及名單，以及依營業秘密被接近使用的狀況檢視其必要性及風險外，未來如對是否不當接近使用營業秘密之人員需究責或追訴，亦有保存證據之效果。就電腦與網路資訊系統所保管之營業秘密，應建立並保存日誌檔（log），此部分請詳後述「電腦與網路資訊管理方面」內容；而就有體物為載體所記錄之營業秘密，則應要求接近使用之人必須在備查簿記載其使用時間、方式及目的。

(7) 離職面談

對即將離職的員工，除了應踐行交接手續，徹底點收該員工所領借之各種文件物品與電子檔案，也應提出原先簽署保密合約及工作規則，告誡該員工離職後仍負有保密責任，並應設法了解該員工離職的原因以及去向。此一方面可供公司改進不當的措施，可防止員工有報復行為，他方面也能掌握舊員工的動態，以便注意其有無洩密違約情形。若能主動聯繫上其新雇主，告知其新進員工與原公司之權利義務關係，亦可收防止營業秘密外洩之效。

門禁管理與外賓參訪方面

除了應登記及配帶識別證外，須由被訪人員親自將訪客帶入公司，而非任由其自由走動，並禁止攜入可能複製、攝錄、儲存營業秘密之手機、筆電、平板電腦等裝置。而接待部門亦設有全天候的螢幕監視錄影系統，就重要區域入口及各主要通道實行控管。同時接待人員另配有無線電話設備可隨時作內外聯絡。尤有甚者，有些公司要求訪客在接待時由快速攝影當場拍照將相片附在識別證上，精確性要求極高，而若干企業甚至於訪客入內及結束離去時，檢查訪客所攜帶手提箱內文件資料，最嚴厲者係以精密儀器或Ｘ光照射等高科技方式檢驗。

內部監控方面

除了企業內部有全套防盜系統外，對極端重要研發部門宜有保全系統與全天候電視或電眼監控系統，對公司重要管制區域或機房重地，則施以磁卡及密碼雙重操縱方式，有卡無碼或有碼無卡皆不得其門而入，甚至以指紋、語音或虹膜辨識系統，來限定僅高層人員或經手負責人才有權進入，有些企業內設有一完全電腦化機房，悉以科技設備由專職人員每天分不同班次，全天候監視看管包括入口接待、資訊中心、收發單位、管制區域及敏感地帶、重要人員辦公室、影印部門、重要機器設備、資料處理中心、檔案室、庫房、地下室、停車場等作檢閱，將全部電腦設備、通訊聯絡與網路等做整體規劃，以達充分控制效果。

電腦與網路資訊管理方面

對生技醫藥科技企業而言，資訊之重要性不言而諭，但因現今電腦發達，資訊流通快速便利，如何管理保護是一大課題。按機密檔案由何人之電腦儲存、掌管，應有加密與密碼之設定管理和更換制度，企業對機密等級高之資訊檔案，內部電腦系統宜設立特別系統與其偵測監視的方法，僅由該主管之高階負責人員有權限access或檢視，於需授權予必要之部門同仁，亦宜有一定之授權管理監督機制，應於電腦內設管制，欲進入特別系統應有識別代號及密碼，且密碼應定短期經常更換，對任何非經授權即欲進入電腦查詢者，不但會拒絕並有紀錄留下，並可查測出係由何電腦所進入以追查可疑者。對企業內部之作業系統亦應作預防措施，防止外人以網路連線方式將公司機密取走或加以複製、毀損。又，主管高階負責人員亦需有監督和制衡機制，按實務上高階人員亦可能攜走秘密，不可不慎。

至於應用軟體開發方面，在設計開發特定程式時公司亦應注意資訊安全，勿將公司機密載入儲進某個人檔案造成不必要之洩漏，或避免在設計時被人動手腳，因為軟體本身(包括原始碼等及設計軟體)皆屬企業之營業秘密，自應妥善保護。對於日常使用的磁碟、磁帶等其內皆可儲存公司業務機密，故一般應有特定程序作使用之管制，禁止不當之取出或流通。

同時公司內部應有防火牆與防毒系統，收到任何檔案、程式等資訊時，亦予管理並應注意其來源，作過濾工作避免感染電腦病毒，並嚴禁執行或殺除任何來源不明之程式，另外在電腦開機過程中亦應施以一定之檢查管理，電腦內硬式磁碟內所儲存之資訊應有所限制，最好轉入其他儲存媒體。其他措施如資訊中心每天將資訊作適當之備份存檔或轉入安全媒體及必要之管理、電腦連線與資訊中心間網路本身保防及檢驗、電話線及電信通訊之管制、個人電腦之間、資訊中心聯線及電訊網路的控制等，在在宜有管理。

以上各項方法應視企業規模、產品、體質、文化等因素選擇一部或全部採行。至於對外取得技術時，更應注意談判接觸對象、代表權限及各有關法律事項，以免涉入「贓物技術引進」而涉訟。

與對外委託或合作開發方面

營業秘密之研究或開發，固以企業內部人員為事業體完成者居多，惟在外部委聘關係下完成者，在實務上亦所在多有(如Ａ公司聘請非職員之Ｂ公司或個人開發)。因此對於此項情形，法律規定出資聘請他人從事研究或開發之營業秘密，其營業秘密之歸屬依契約之約定；契約未約定者歸受聘人所有。但出資人得於業務上使用其營業秘密(俗稱shop right)。出資人與受雇人以契約方式約定營業秘密之歸屬，如無約定時，則仍依實際從事研究或開發者擁有該營業秘密；惟出資人既已花費相當代價，依雙方有償契約之精神，受聘人自應同意出資人有使用其營業秘密之權限。而在對外合作開發方面，公司經常可能與他人共同討論，此時宜先與對方確定，互相揭露之資訊智財權之明確內容，與合作開發前各自和合作開發後產生出智財權之歸屬，並應各自簽署保密合約(NDA – Non-Disclosure Agreement) 。