產業監測

通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之新藥及高風險醫療器材(2021.07更新版)

2021-05-07

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本會於2016年推動鼓勵醫院採購新藥及高風險醫療器材，獲衛生福利部參採，正式納入醫院評鑑「醫學中心任務指標基準與評分說明」第4.1.4項次（衛部醫字第1061661220B號函）。旨揭品項列表業由本會完成年度盤點與彙整，檢附最新品項清單，俾利醫院評鑑參考。

下載完整品項列表(2021.07.23更新)

一、通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之新藥

項次	上市中文產品名	上市英文產品名	許可證字號	業者名稱	審定研發品項	藥品劑型
1	賀必容內服液	Herbiron Oral Solution	衛署藥製字第057846號	中天生物科技股份有限公司	Herbiron	口服液劑
2	"安定伏"佐劑型流感疫苗（仿病毒體）	AdimFlu-V	衛部菌疫製字第000136號	國光生物科技股份有限公司	Virosome製程流感疫苗	注射液劑
3	太捷信膠囊250毫克（奈諾沙星）	Taigexyn Capsule 250mg (Nemonoxacin)	衛部藥製字第058540號	太景生物科技股份有限公司	奈諾沙星（太捷信）口服劑型	膠囊劑
4	拿百磷膠囊500毫克	NEPHOXIL Capsule 500 mg	衛部藥製字第058595號	寶齡富錦生技股份有限公司	Nephoxil	膠囊劑
5	平脂膜衣錠4毫克	Zulitor Tablets 4mg	衛部藥製字第058639號	友霖生技醫藥股份有限公司	OP005降血脂新藥	膜衣錠
6	美適亞高濃度微粒懸液劑125毫克/豪升	Megaxia ES Oral Suspension 125mg/Ml	衛部藥製字第058764號	安成國際藥業股份有限公司	MGA	懸液劑
7	懷特血寶凍晶注射劑	PG2 Lyo.Injection 500mg	衛部藥製字第058837號	懷特生技新藥股份有限公司	懷特血寶	凍晶注射劑
8	安能得微脂體注射劑5毫克/毫升	Onivyde TM (irinotecan liposome injection) 5mg/mL	衛部藥輸字第026655號	智擎生技製藥股份有限公司	創新奈米技術之抗癌藥物(PEP02)	注射劑
9	化療漾內服液	Chemo Young Oral Solution	衛署成製字第015926號	中天生物科技股份有限公司	MS-20	口服液劑
10	納疼解長效注射液	NALDEBAIN ER Injection	衛部藥製字第059637號	順天醫藥生技股份有限公司	LT1001	注射液劑
11	"安定伏"裂解型四價流感疫苗	AdimFlu-S (QIS)	衛部菌疫製字第000138號	國光生物科技股份有限公司	四價流感疫苗	注射液劑
12	瑪力優凍晶注射劑25毫克	TuNEX 25 mg powder and solvent for solution for injection	衛部菌疫製字第000139號	永昕生物醫藥股份有限公司	TuNEX	凍晶注射劑
13	思有得持續性藥效膠囊44毫克	Methydur Sustained Release Capsules 44 mg	衛部藥製字第060153號	友霖生技醫藥股份有限公司	2PN012長效性過動症膠囊	持續性藥效膠囊劑
14	思有得持續性藥效膠囊33毫克	Methydur Sustained Release Capsules 33mg	衛部藥製字第060152號	友霖生技醫藥股份有限公司	2PN012長效性過動症膠囊	持續性藥效膠囊劑
15	思有得持續性藥效膠囊22毫克	Methydur Sustained Release Capsules 22 mg	衛部藥製字第060165號	友霖生技醫藥股份有限公司	2PN012長效性過動症膠囊	持續性藥效膠囊劑
16	懷特痛寶®軟膠囊	Oraphine® Soft Capsules	衛部藥製字第060459號	懷特生技新藥股份有限公司	懷特痛寶	軟膠囊劑
17	百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升	Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe	衛部菌疫製字第000143號	藥華醫藥股份有限公司	第三代長效型干擾素α-2b (P1101)	注射液劑
18	“腦得生”養腦散	BNG-1 Powder	衛部藥製 060064號	腦得生製藥有限公司	BNG-1	散劑
19	太捷信靜脈輸液500毫克/250毫升(奈諾沙星)	Taigexyn Infusion Solution 500mg/250ml (Nemonoxacin)	衛部藥製字第060558號	太景生物科技股份有限公司	奈諾沙星（太捷信）注射劑型	靜脈輸注液
20	速必一乳膏	Fespixon cream	衛部藥製字第060827號	合一生技股份有限公司	ON101	乳膏劑

1.本資料統計至2021年3月，依許可證發證日期排序。

2.資料來源：經濟部工業局、食品藥物管理署、業者證明文件；生策會、生策中心彙整。

二、通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之高風險醫療器材

項次	上市中文產品名	上市英文產品名	許可證字號	業者名稱	審定研發品項	醫材級數
1	"雙美" I號膠原蛋白植入劑	"Sunmax" Collagen Implant I	衛署醫器製字第002164號	雙美生物科技股份有限公司	膠原蛋白植入劑	第三等級
2	雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型	SunMax Collagen Implant I-Plus	衛署醫器製字第002394號	雙美生物科技股份有限公司	膠原蛋白植入劑	第三等級
3	海捷特關節腔注射劑	Hya-Joint Synovial Fluid Supplement	衛署醫器製字第002490號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸關節腔注射劑	第三等級
4	亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡	Hiline overnight orthokeratology contact lens	衛署醫器製字第003031號	亨泰光學股份有限公司	角膜塑型片	第三等級
5	海德密絲皮下填補劑	Hya-Dermis Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003035號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
6	美夢夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡	Dreimlens VST Rigid Gas Permeable Contact Lens	衛署醫器製字第002921號	亨泰光學股份有限公司	角膜塑型片	第三等級
7	速吉安膠原蛋白傷口敷料	SurgiAid collagen wound dressing	衛署醫器製字第003043號	和康生物科技股份有限公司	速吉安SurgiAid膠原蛋白傷敷料	第三等級
8	“鴻君”人工牙根系統	“HC-Bios”Dental Implant System	衛署醫器製字第003058號	鴻君科技股份有限公司	鴻君人工牙根系統	第三等級
9	“全球安聯”人工牙根系統	“Anker” Dental Implant system	衛署醫器製字第003247號	全球安聯科技股份有限公司	牙科植體系統（F3640骨內植體）	第三等級
10	海德密絲輕吻皮下填補劑	Hya-Dermis Kiss Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003466號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
11	“京達”人工牙根系統	“Biomate”Dental Implant System	衛署醫器製字第003493號	京達醫材科技股份有限公司	人工植牙系統	第三等級
12	海德密絲亮眼皮下填補劑	HYADERMIS" Blink Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003573號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
13	海德密絲別緻皮下填補劑	Hya-Dermis Chic Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003577號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
14	海德密絲笑顏皮下填補劑	"HYADERMIS" Smile Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003586號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
15	海威力關節腔注射劑	HYVISC Synovial Fluid Supplement	衛署醫器製字第003726號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸關節腔注射劑	第三等級
16	法思麗皮下填充劑	Facille Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003746號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
17	“安聯”人工牙根系統	“Anker”Dental Implant System	衛署醫器製字第004065號	全球安聯科技股份有限公司	牙科植體系統（F3640骨內植體）	第三等級
18	膚美登真皮填補劑	Formaderm Dermal Filler Injection	衛署醫器製字第004069號	和康生物科技股份有限公司	膚美登Formaderm真皮填補劑	第三等級
19	“台植精密”第二代人工牙根系統	“maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM	衛署醫器製字第004072號	台灣植體科技股份有限公司	F3640骨內植體	第三等級
20	“台植精密”第二代一件式人工牙根系統	“maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM	衛署醫器製字第004073號	台灣植體科技股份有限公司	F3640骨內植體	第三等級
21	優節益關節內注射劑	ArtiAid Plus Intra-articular Injection	衛署醫器製字第004202號	和康生物科技股份有限公司	優節益ArtiAid Plus關節注射液	第三等級
22	海德密絲輕感皮下填補劑	HYADERMIS LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004234號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因透明質酸皮下填補劑	第三等級
23	“鈦醫”人工牙根系統	“Ti-one 101” DENTAL IMPLANT SYSTEM	衛部醫器製字第004488號	鴻君科技股份有限公司	鴻君人工牙根系統	第三等級
24	双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）	Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine	衛部醫器製字第004509號	雙美生物科技股份有限公司	膠原蛋白植入劑	第三等級
25	海捷特加強型關節腔注射劑	HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement	衛部醫器製字第004511號	科妍生物科技股份有限公司	一針劑型透明質酸關節腔注射劑	第三等級
26	“鈦醫”鈦速人工牙根系統	“Ti-one 101” TS Dental Implant system	衛部醫器製字第004526號	鴻君科技股份有限公司	鴻君人工牙根系統	第三等級
27	海威力一針劑型關節腔注射劑	HYVISC One Synovial Fluid Supplement	衛部醫器製字第004675號	科妍生物科技股份有限公司	一針劑型透明質酸關節腔注射劑	第三等級
28	安克甲狀偵	AmCAD-UT Detection	衛部醫器製字第004882號	安克生醫股份有限公司	安克甲狀腺超音波電腦輔助偵測/診斷系統	第二等級
29	“全球安聯”第二代人工牙根系統	“Anker” II Dental Implant System	衛部醫器製字第004833號	全球安聯科技股份有限公司	牙科植體系統（F3640骨內植體）	第三等級
30	法思麗輕感皮下填補劑	FACILLE Light Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004837號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因透明質酸皮下填補劑	第三等級
31	法思麗柔姿皮下填補劑	FACILLE Rouge Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004840號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
32	法思麗潤廓皮下填補劑	FACILLE Contour Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004841號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
33	法思麗靚緻皮下填補劑	FACILLE Blush Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004844號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
34	法思麗絲柔皮下填補劑	FACILLE Silk Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004845號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
35	愛視睫軟式疏水性人工水晶體	aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第005009號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
36	法思麗柔姿皮下填補劑	FACILLE Rouge Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005080號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
37	法思麗潤廓皮下填補劑	FACILLE Contour Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005241號	科妍生物科技股份有限公司	透明質酸皮下填補器	第三等級
38	瀚醫生技防粘連可吸收膠	HANBIO BarriGel	衛部醫器製字第005261號	瀚醫生技股份有限公司	BarriGel 瀚醫生技防粘連可吸收膠	第三等級
39	海德密絲亮眼輕感皮下填補劑	HYADERMIS Blink LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005267號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因透明質酸皮下填補劑	第三等級
40	海德密絲別緻輕感皮下填補劑	HYADERMIS Chic LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005268號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因透明質酸皮下填補劑	第三等級
41	海德密絲笑顏輕感皮下填補劑	HYADERMIS Smile LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005269號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因透明質酸皮下填補劑	第三等級
42	海德密絲輕吻輕感皮下填補劑	HYADERMIS Kiss LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005270號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因透明質酸皮下填補劑	第三等級
43	樂節益關節內注射劑	ArtiBest Intra-articular Injection	衛部醫器製字第005454號	和康生物科技股份有限公司	長效型關節注射液 (ArtiBest)	第三等級
44	亨泰愛克視歐二夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡	Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens	衛部醫器製字第005550號	亨泰光學股份有限公司	角膜塑型片	第三等級
45	玻達癒可吸收防沾黏凝膠	PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier	衛部醫器製字第005697號	科妍生物科技股份有限公司	可吸收防沾黏凝膠	第三等級
46	“京達”白穎特人工牙根系統	“Biomate” Biosmart Dental Implant System	衛部醫器製字第005715號	京達醫材科技股份有限公司	人工植牙系統	第三等級
47	亨泰”易配視”夜戴型角膜塑型鏡	EZ-FIT Overnight Ortho-K contact lens	衛部醫器製字第005689號	亨泰光學股份有限公司	角膜塑型片	第三等級
48	亨泰”邁兒康”夜戴型角膜塑型鏡片	“MyOK” overnight orthokeratology contact lens	衛部醫器製字第005690號	亨泰光學股份有限公司	角膜塑型片	第三等級
49	愛視睫預載式人工水晶體植入系統	aspicio Preloaded IOL Delivery System	衛部醫器製字第005960號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
50	安鎂睡眠呼吸治療裝置	iNAP Lite Sleep Therapy System	衛部醫器製字第006011號	萊鎂醫療器材股份有限公司	治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材（負壓呼吸治療裝置）	第二等級
51	“視原”膠原蛋白基質	ologen Collagen Matrix	衛部醫器製字第006112號	柏登生醫股份有限公司	視原膠原蛋白質(Ologen® Collagen Matrix)	第三等級
52	德撫癒可吸收防沾黏凝膠	DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier	衛部醫器製字第006164號	科妍生物科技股份有限公司	可吸收防沾黏凝膠	第三等級
53	愛視睫散光矯正型人工水晶體	aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第006230號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
54	安節益關節內注射劑	ArtiAid Intra-articular Injection	衛署醫器製字第002173號	和康生物科技股份有限公司	安節益ArtiAid關節注射液	第三等級
55	安鎂睡眠呼吸治療裝置	iNAP Lite Sleep Therapy System	衛部醫器製字第006535號	萊鎂醫療器材股份有限公司	治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材（負壓呼吸治療裝置）	第二等級
56	愛視睫延伸焦段人工水晶體	aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第006642號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
57	愛視睫多焦點人工水晶體	aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第006752號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
58	維視愛眼科黏彈劑	ViscAid Ophthalmic Viscoelastic	衛署醫器製字第001262號	和康生物科技股份有限公司	維視愛ViscAid眼科黏彈劑	第三等級

1.本資料統計至2021年3月，依許可證發證日期排序。

2.資料來源：經濟部工業局、食品藥物管理署、業者證明文件；生策會、生策中心彙整。

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