產業監測
通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之新藥及高風險醫療器材(2021.07更新版)
2021-05-07

本會於2016年推動鼓勵醫院採購新藥及高風險醫療器材,獲衛生福利部參採,正式納入醫院評鑑「醫學中心任務指標基準與評分說明」第4.1.4項次(衛部醫字第1061661220B號函)。旨揭品項列表業由本會完成年度盤點與彙整,檢附最新品項清單,俾利醫院評鑑參考。

一、通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之新藥

項次

上市中文產品名

上市英文產品名

許可證字號

業者名稱

審定研發品項

藥品劑型

1

賀必容內服液

Herbiron Oral Solution

衛署藥製字第057846號

中天生物科技股份有限公司

Herbiron

口服液劑

2

"安定伏"佐劑型流感疫苗(仿病毒體)

AdimFlu-V

衛部菌疫製字第000136號

國光生物科技股份有限公司

Virosome製程流感疫苗

注射液劑

3

太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)

Taigexyn Capsule 250mg (Nemonoxacin)

衛部藥製字第058540號

太景生物科技股份有限公司

奈諾沙星
(太捷信)
口服劑型

膠囊劑

4

拿百磷膠囊500毫克

NEPHOXIL Capsule 500 mg

衛部藥製字第058595號

寶齡富錦生技股份有限公司

Nephoxil

膠囊劑

5

平脂膜衣錠4毫克

Zulitor Tablets 4mg

衛部藥製字第058639號

友霖生技醫藥股份有限公司

OP005降血脂新藥

膜衣錠

6

美適亞高濃度微粒懸液劑125毫克/豪升

Megaxia ES Oral Suspension 125mg/Ml

衛部藥製字第058764號

安成國際藥業股份有限公司

MGA

懸液劑

7

懷特血寶凍晶注射劑

PG2 Lyo.Injection 500mg

衛部藥製字第058837號

懷特生技新藥股份有限公司

懷特血寶

凍晶注射劑

8

安能得微脂體注射劑5毫克/毫升

Onivyde TM (irinotecan liposome injection) 5mg/mL

衛部藥輸字第026655號

智擎生技製藥股份有限公司

創新奈米技術之抗癌藥物(PEP02)

注射劑

9

化療漾內服液

Chemo Young Oral Solution

衛署成製字第015926號

中天生物科技股份有限公司

MS-20

口服液劑

10

納疼解長效注射液

NALDEBAIN ER Injection

衛部藥製字第059637號

順天醫藥生技股份有限公司

LT1001

注射液劑

11

"安定伏"裂解型四價流感疫苗

AdimFlu-S (QIS)

衛部菌疫製字第000138號

國光生物科技股份有限公司

四價流感疫苗

注射液劑

12

瑪力優凍晶注射劑25毫克

TuNEX 25 mg powder and solvent for solution for injection

衛部菌疫製字第000139號

永昕生物醫藥股份有限公司

TuNEX

凍晶注射劑

13

思有得持續性藥效膠囊44毫克

Methydur Sustained Release Capsules 44 mg

衛部藥製字第060153號

友霖生技醫藥股份有限公司

2PN012長效性過動症膠囊

持續性藥效膠囊劑

14

思有得持續性藥效膠囊33毫克

Methydur Sustained Release Capsules 33mg

衛部藥製字第060152號

友霖生技醫藥股份有限公司

2PN012長效性過動症膠囊

持續性藥效膠囊劑

15

思有得持續性藥效膠囊22毫克

Methydur Sustained Release Capsules 22 mg

衛部藥製字第060165號

友霖生技醫藥股份有限公司

2PN012長效性過動症膠囊

持續性藥效膠囊劑

16

懷特痛寶®軟膠囊

Oraphine® Soft Capsules

衛部藥製字第060459號

懷特生技新藥股份有限公司

懷特痛寶

軟膠囊劑

17

百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升

Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe

衛部菌疫製字第000143號

藥華醫藥股份有限公司

第三代長效型干擾素α-2b (P1101)

注射液劑

18

“腦得生”養腦散

BNG-1 Powder

衛部藥製 060064號

腦得生製藥有限公司

BNG-1

散劑

19

太捷信 靜脈輸液500毫克/250毫升(奈諾沙星)

Taigexyn Infusion Solution 500mg/250ml (Nemonoxacin)

衛部藥製字第060558號

太景生物科技股份有限公司

奈諾沙星(太捷信)注射劑型

靜脈輸注液

20

速必一 乳膏

Fespixon cream

衛部藥製字第060827號

合一生技股份有限公司

ON101

乳膏劑

 

1.本資料統計至2021年3月,依許可證發證日期排序。

2.資料來源:經濟部工業局、食品藥物管理署、業者證明文件;生策會、生策中心彙整。

 


二、通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之高風險醫療器材

項次

上市中文產品名

上市英文產品名

許可證字號

業者名稱

審定研發品項

醫材級數

1

"雙美" I號
膠原蛋白植入劑

"Sunmax" Collagen Implant I

衛署醫器製字第002164號

雙美生物科技股份有限公司

膠原蛋白植入劑

第三等級

2

雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型

SunMax Collagen Implant I-Plus

衛署醫器製字第002394號

雙美生物科技股份有限公司

膠原蛋白植入劑

第三等級

3

海捷特關節腔注射劑

Hya-Joint Synovial Fluid Supplement

衛署醫器製字第002490號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸關節腔注射劑

第三等級

4

亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡

Hiline overnight orthokeratology contact lens

衛署醫器製字第003031號

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

第三等級

5

海德密絲皮下填補劑

Hya-Dermis Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003035號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

6

美夢夜戴型角膜
塑型硬式隱形眼鏡

Dreimlens VST Rigid Gas Permeable Contact Lens

衛署醫器製字第002921號

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

第三等級

7

速吉安膠原蛋白傷口敷料

SurgiAid collagen wound dressing

衛署醫器製字第003043號

和康生物科技股份有限公司

速吉安SurgiAid膠原蛋白傷敷料

第三等級

8

“鴻君”人工牙根系統

“HC-Bios”Dental Implant System

衛署醫器製字第003058號

鴻君科技股份有限公司

鴻君人工牙根系統

第三等級

9

“全球安聯”人工牙根系統

“Anker” Dental Implant system

衛署醫器製字第003247號

全球安聯科技股份有限公司

牙科植體系統 (F3640骨內植體)

第三等級

10

海德密絲輕吻皮下填補劑

Hya-Dermis Kiss Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003466號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

11

“京達”人工牙根系統

“Biomate”Dental Implant System

衛署醫器製字第003493號

京達醫材科技股份有限公司

人工植牙系統

第三等級

12

海德密絲亮眼皮下填補劑

HYADERMIS" Blink Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003573號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

13

海德密絲別緻皮下填補劑

Hya-Dermis Chic Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003577號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

14

海德密絲笑顏皮下填補劑

"HYADERMIS" Smile Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003586號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

15

海威力關節腔注射劑

HYVISC Synovial Fluid Supplement

衛署醫器製字第003726號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸關節腔注射劑

第三等級

16

法思麗皮下填充劑

Facille Facial Dermal Implant

衛署醫器製字第003746號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

17

“安聯”人工牙根系統

“Anker”Dental Implant System

衛署醫器製字第004065號

全球安聯科技股份有限公司

牙科植體系統 (F3640骨內植體)

第三等級

18

膚美登真皮填補劑

Formaderm Dermal Filler Injection

衛署醫器製字第004069號

和康生物科技股份有限公司

膚美登Formaderm真皮填補劑

第三等級

19

“台植精密”第二代人工牙根系統

“maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM

衛署醫器製字第004072號

台灣植體科技股份有限公司

F3640骨內植體

第三等級

20

“台植精密”第二代一件式人工牙根系統

“maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM

衛署醫器製字第004073號

台灣植體科技股份有限公司

F3640骨內植體

第三等級

21

優節益關節內注射劑

ArtiAid Plus Intra-articular Injection

衛署醫器製字第004202號

和康生物科技股份有限公司

優節益ArtiAid Plus關節注射液

第三等級

22

海德密絲
輕感皮下填補劑

HYADERMIS LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004234號

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

第三等級

23

“鈦醫”人工牙根系統

“Ti-one 101” DENTAL IMPLANT SYSTEM

衛部醫器製字第004488號

鴻君科技股份有限公司

鴻君人工牙根系統

第三等級

24

双美膚力原膠原蛋白植入劑(含利度卡因)

Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine

衛部醫器製字第004509號

雙美生物科技
股份有限公司

膠原蛋白植入劑

第三等級

25

海捷特加強型關節腔注射劑

HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement

衛部醫器製字第004511號

科妍生物科技股份有限公司

一針劑型透明質酸關節腔注射劑

第三等級

26

“鈦醫”鈦速人工牙根系統

“Ti-one 101” TS Dental Implant system

衛部醫器製字第004526號

鴻君科技股份有限公司

鴻君人工牙根系統

第三等級

27

海威力一針劑型關節腔注射劑

HYVISC One Synovial Fluid Supplement

衛部醫器製字第004675號

科妍生物科技
股份有限公司

一針劑型透明質酸關節腔注射劑

第三等級

28

安克甲狀偵

AmCAD-UT Detection

衛部醫器製字第004882號

安克生醫股份有限公司

安克甲狀腺超音波電腦輔助偵測/診斷系統

第二等級

29

“全球安聯”第二代人工牙根系統

“Anker” II Dental Implant System

衛部醫器製字第004833號

全球安聯科技股份有限公司

牙科植體系統 (F3640骨內植體)

第三等級

30

法思麗輕感皮下填補劑

FACILLE Light Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004837號

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

第三等級

31

法思麗柔姿皮下填補劑

FACILLE Rouge Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004840號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

32

法思麗潤廓皮下填補劑

FACILLE Contour Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004841號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

33

法思麗靚緻皮下填補劑

FACILLE Blush Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004844號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

34

法思麗絲柔皮下填補劑

FACILLE Silk Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第004845號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

35

愛視睫軟式疏水性人工水晶體

aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Lens

衛部醫器製字第005009號

應用奈米醫材科技股份有限公司

人工水晶體及植入系統

第三等級

36

法思麗柔姿皮下填補劑

FACILLE Rouge Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005080號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

37

法思麗潤廓皮下填補劑

FACILLE Contour Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005241號

科妍生物科技股份有限公司

透明質酸皮下填補器

第三等級

38

瀚醫生技防粘連可吸收膠

HANBIO BarriGel

衛部醫器製字第005261號

瀚醫生技股份有限公司

BarriGel 瀚醫生技防粘連可吸收膠

第三等級

39

海德密絲亮眼輕感皮下填補劑

HYADERMIS Blink LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005267號

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

第三等級

40

海德密絲別緻輕感皮下填補劑

HYADERMIS Chic LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005268號

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

第三等級

41

海德密絲笑顏輕感皮下填補劑

HYADERMIS Smile LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005269號

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

第三等級

42

海德密絲輕吻輕感皮下填補劑

HYADERMIS Kiss LA Facial Dermal Implant

衛部醫器製字第005270號

科妍生物科技股份有限公司

含利度卡因透明質酸皮下填補劑

第三等級

43

樂節益關節內注射劑

ArtiBest Intra-articular Injection

衛部醫器製字第005454號

和康生物科技股份有限公司

長效型關節注射液 (ArtiBest)

第三等級

44

亨泰愛克視歐二夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡

Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens

衛部醫器製字第005550號

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

第三等級

45

玻達癒可吸收防沾黏凝膠

PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier

衛部醫器製字第005697號

科妍生物科技股份有限公司

可吸收防沾黏凝膠

第三等級

46

“京達”白穎特人工牙根系統

“Biomate” Biosmart Dental Implant System

衛部醫器製字第005715號

京達醫材科技股份有限公司

人工植牙系統

第三等級

47

亨泰”易配視”夜戴型角膜塑型鏡

EZ-FIT Overnight Ortho-K contact lens

衛部醫器製字第005689號

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

第三等級

48

亨泰”邁兒康”夜戴型角膜塑型鏡片

“MyOK” overnight orthokeratology contact lens

衛部醫器製字第005690號

亨泰光學股份有限公司

角膜塑型片

第三等級

49

愛視睫預載式人工水晶體植入系統

aspicio Preloaded IOL Delivery System

衛部醫器製字第005960號

應用奈米醫材科技股份有限公司

人工水晶體及植入系統

第三等級

50

安鎂睡眠呼吸治療裝置

iNAP Lite Sleep Therapy System

衛部醫器製字第006011號

萊鎂醫療器材股份有限公司

治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材(負壓呼吸治療裝置)

第二等級

51

“視原”膠原蛋白基質

ologen Collagen Matrix

衛部醫器製字第006112號

柏登生醫股份有限公司

視原膠原蛋白質(Ologen® Collagen Matrix)

第三等級

52

德撫癒可吸收防沾黏凝膠

DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier

衛部醫器製字第006164號

科妍生物科技股份有限公司

可吸收防沾黏凝膠

第三等級

53

愛視睫散光矯正型人工水晶體

aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Lens

衛部醫器製字第006230號

應用奈米醫材科技股份有限公司

人工水晶體及植入系統

第三等級

54

安節益 關節內注射劑

ArtiAid Intra-articular Injection

衛署醫器製字第002173號

和康生物科技股份有限公司

安節益ArtiAid關節注射液

第三等級

55

安鎂睡眠呼吸治療裝置

iNAP Lite Sleep Therapy System

衛部醫器製字第006535號

萊鎂醫療器材股份有限公司

治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材(負壓呼吸治療裝置)

第二等級

56

愛視睫延伸焦段人工水晶體

aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Lens

衛部醫器製字第006642號

應用奈米醫材科技股份有限公司

人工水晶體及植入系統

第三等級

57

愛視睫多焦點人工水晶體

aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Lens

衛部醫器製字第006752號

應用奈米醫材科技股份有限公司

人工水晶體及植入系統

第三等級

58

維視愛眼科黏彈劑

ViscAid Ophthalmic Viscoelastic

衛署醫器製字第001262號

和康生物科技股份有限公司

維視愛ViscAid眼科黏彈劑

第三等級

 

1.本資料統計至2021年3月,依許可證發證日期排序。

2.資料來源:經濟部工業局、食品藥物管理署、業者證明文件;生策會、生策中心彙整。

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