-
追蹤我們 ▎
-
-
-
本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔)，著作權皆屬本會所有(除另有註明者，或本會網站連結至外部之網站除外)，如有引用，請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址：115 台北市南港區園區街3號16樓之1
電話：(02)2655-8168
傳真：(02)2655-7978
產業監測
通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之新藥及高風險醫療器材(2021.07更新版)
2021-05-07
｜
本會於2016年推動鼓勵醫院採購新藥及高風險醫療器材，獲衛生福利部參採，正式納入醫院評鑑「醫學中心任務指標基準與評分說明」第4.1.4項次（衛部醫字第1061661220B號函）。旨揭品項列表業由本會完成年度盤點與彙整，檢附最新品項清單，俾利醫院評鑑參考。
- 下載完整品項列表(2021.07.23更新)
一、通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之新藥
|
項次 |
上市中文產品名 |
上市英文產品名 |
許可證字號 |
業者名稱 |
審定研發品項 |
藥品劑型 |
|
1 |
賀必容內服液 |
Herbiron Oral Solution |
衛署藥製字第057846號 |
中天生物科技股份有限公司 |
Herbiron |
口服液劑 |
|
2 |
"安定伏"佐劑型流感疫苗（仿病毒體） |
AdimFlu-V |
衛部菌疫製字第000136號 |
國光生物科技股份有限公司 |
Virosome製程流感疫苗 |
注射液劑 |
|
3 |
太捷信膠囊250毫克（奈諾沙星） |
Taigexyn Capsule 250mg (Nemonoxacin) |
衛部藥製字第058540號 |
太景生物科技股份有限公司 |
奈諾沙星 |
膠囊劑 |
|
4 |
拿百磷膠囊500毫克 |
NEPHOXIL Capsule 500 mg |
衛部藥製字第058595號 |
寶齡富錦生技股份有限公司 |
Nephoxil |
膠囊劑 |
|
5 |
平脂膜衣錠4毫克 |
Zulitor Tablets 4mg |
衛部藥製字第058639號 |
友霖生技醫藥股份有限公司 |
OP005降血脂新藥 |
膜衣錠 |
|
6 |
美適亞高濃度微粒懸液劑125毫克/豪升 |
Megaxia ES Oral Suspension 125mg/Ml |
衛部藥製字第058764號 |
安成國際藥業股份有限公司 |
MGA |
懸液劑 |
|
7 |
懷特血寶凍晶注射劑 |
PG2 Lyo.Injection 500mg |
衛部藥製字第058837號 |
懷特生技新藥股份有限公司 |
懷特血寶 |
凍晶注射劑 |
|
8 |
安能得微脂體注射劑5毫克/毫升 |
Onivyde TM (irinotecan liposome injection) 5mg/mL |
衛部藥輸字第026655號 |
智擎生技製藥股份有限公司 |
創新奈米技術之抗癌藥物(PEP02) |
注射劑 |
|
9 |
化療漾內服液 |
Chemo Young Oral Solution |
衛署成製字第015926號 |
中天生物科技股份有限公司 |
MS-20 |
口服液劑 |
|
10 |
納疼解長效注射液 |
NALDEBAIN ER Injection |
衛部藥製字第059637號 |
順天醫藥生技股份有限公司 |
LT1001 |
注射液劑 |
|
11 |
"安定伏"裂解型四價流感疫苗 |
AdimFlu-S (QIS) |
衛部菌疫製字第000138號 |
國光生物科技股份有限公司 |
四價流感疫苗 |
注射液劑 |
|
12 |
瑪力優凍晶注射劑25毫克 |
TuNEX 25 mg powder and solvent for solution for injection |
衛部菌疫製字第000139號 |
永昕生物醫藥股份有限公司 |
TuNEX |
凍晶注射劑 |
|
13 |
思有得持續性藥效膠囊44毫克 |
Methydur Sustained Release Capsules 44 mg |
衛部藥製字第060153號 |
友霖生技醫藥股份有限公司 |
2PN012長效性過動症膠囊 |
持續性藥效膠囊劑 |
|
14 |
思有得持續性藥效膠囊33毫克 |
Methydur Sustained Release Capsules 33mg |
衛部藥製字第060152號 |
友霖生技醫藥股份有限公司 |
2PN012長效性過動症膠囊 |
持續性藥效膠囊劑 |
|
15 |
思有得持續性藥效膠囊22毫克 |
Methydur Sustained Release Capsules 22 mg |
衛部藥製字第060165號 |
友霖生技醫藥股份有限公司 |
2PN012長效性過動症膠囊 |
持續性藥效膠囊劑 |
|
16 |
懷特痛寶®軟膠囊 |
Oraphine® Soft Capsules |
衛部藥製字第060459號 |
懷特生技新藥股份有限公司 |
懷特痛寶 |
軟膠囊劑 |
|
17 |
百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升 |
Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe |
衛部菌疫製字第000143號 |
藥華醫藥股份有限公司 |
第三代長效型干擾素α-2b (P1101) |
注射液劑 |
|
18 |
“腦得生”養腦散 |
BNG-1 Powder |
衛部藥製 060064號 |
腦得生製藥有限公司 |
BNG-1 |
散劑 |
|
19 |
太捷信 靜脈輸液500毫克/250毫升(奈諾沙星) |
Taigexyn Infusion Solution 500mg/250ml (Nemonoxacin) |
衛部藥製字第060558號 |
太景生物科技股份有限公司 |
奈諾沙星（太捷信）注射劑型 |
靜脈輸注液 |
|
20 |
速必一 乳膏 |
Fespixon cream |
衛部藥製字第060827號 |
合一生技股份有限公司 |
ON101 |
乳膏劑 |
1.本資料統計至2021年3月，依許可證發證日期排序。
2.資料來源：經濟部工業局、食品藥物管理署、業者證明文件；生策會、生策中心彙整。
二、通過生技新藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之高風險醫療器材
|
項次 |
上市中文產品名 |
上市英文產品名 |
許可證字號 |
業者名稱 |
審定研發品項 |
醫材級數 |
|
1 |
"雙美" I號 |
"Sunmax" Collagen Implant I |
衛署醫器製字第002164號 |
雙美生物科技股份有限公司 |
膠原蛋白植入劑 |
第三等級 |
|
2 |
雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 |
SunMax Collagen Implant I-Plus |
衛署醫器製字第002394號 |
雙美生物科技股份有限公司 |
膠原蛋白植入劑 |
第三等級 |
|
3 |
海捷特關節腔注射劑 |
Hya-Joint Synovial Fluid Supplement |
衛署醫器製字第002490號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸關節腔注射劑 |
第三等級 |
|
4 |
亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡 |
Hiline overnight orthokeratology contact lens |
衛署醫器製字第003031號 |
亨泰光學股份有限公司 |
角膜塑型片 |
第三等級 |
|
5 |
海德密絲皮下填補劑 |
Hya-Dermis Facial Dermal Implant |
衛署醫器製字第003035號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
6 |
美夢夜戴型角膜 |
Dreimlens VST Rigid Gas Permeable Contact Lens |
衛署醫器製字第002921號 |
亨泰光學股份有限公司 |
角膜塑型片 |
第三等級 |
|
7 |
速吉安膠原蛋白傷口敷料 |
SurgiAid collagen wound dressing |
衛署醫器製字第003043號 |
和康生物科技股份有限公司 |
速吉安SurgiAid膠原蛋白傷敷料 |
第三等級 |
|
8 |
“鴻君”人工牙根系統 |
“HC-Bios”Dental Implant System |
衛署醫器製字第003058號 |
鴻君科技股份有限公司 |
鴻君人工牙根系統 |
第三等級 |
|
9 |
“全球安聯”人工牙根系統 |
“Anker” Dental Implant system |
衛署醫器製字第003247號 |
全球安聯科技股份有限公司 |
牙科植體系統 （F3640骨內植體） |
第三等級 |
|
10 |
海德密絲輕吻皮下填補劑 |
Hya-Dermis Kiss Facial Dermal Implant |
衛署醫器製字第003466號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
11 |
“京達”人工牙根系統 |
“Biomate”Dental Implant System |
衛署醫器製字第003493號 |
京達醫材科技股份有限公司 |
人工植牙系統 |
第三等級 |
|
12 |
海德密絲亮眼皮下填補劑 |
HYADERMIS" Blink Facial Dermal Implant |
衛署醫器製字第003573號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
13 |
海德密絲別緻皮下填補劑 |
Hya-Dermis Chic Facial Dermal Implant |
衛署醫器製字第003577號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
14 |
海德密絲笑顏皮下填補劑 |
"HYADERMIS" Smile Facial Dermal Implant |
衛署醫器製字第003586號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
15 |
海威力關節腔注射劑 |
HYVISC Synovial Fluid Supplement |
衛署醫器製字第003726號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸關節腔注射劑 |
第三等級 |
|
16 |
法思麗皮下填充劑 |
Facille Facial Dermal Implant |
衛署醫器製字第003746號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
17 |
“安聯”人工牙根系統 |
“Anker”Dental Implant System |
衛署醫器製字第004065號 |
全球安聯科技股份有限公司 |
牙科植體系統 （F3640骨內植體） |
第三等級 |
|
18 |
膚美登真皮填補劑 |
Formaderm Dermal Filler Injection |
衛署醫器製字第004069號 |
和康生物科技股份有限公司 |
膚美登Formaderm真皮填補劑 |
第三等級 |
|
19 |
“台植精密”第二代人工牙根系統 |
“maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM |
衛署醫器製字第004072號 |
台灣植體科技股份有限公司 |
F3640骨內植體 |
第三等級 |
|
20 |
“台植精密”第二代一件式人工牙根系統 |
“maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM |
衛署醫器製字第004073號 |
台灣植體科技股份有限公司 |
F3640骨內植體 |
第三等級 |
|
21 |
優節益關節內注射劑 |
ArtiAid Plus Intra-articular Injection |
衛署醫器製字第004202號 |
和康生物科技股份有限公司 |
優節益ArtiAid Plus關節注射液 |
第三等級 |
|
22 |
海德密絲 |
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第004234號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
含利度卡因透明質酸皮下填補劑 |
第三等級 |
|
23 |
“鈦醫”人工牙根系統 |
“Ti-one 101” DENTAL IMPLANT SYSTEM |
衛部醫器製字第004488號 |
鴻君科技股份有限公司 |
鴻君人工牙根系統 |
第三等級 |
|
24 |
双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因） |
Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine |
衛部醫器製字第004509號 |
雙美生物科技 |
膠原蛋白植入劑 |
第三等級 |
|
25 |
海捷特加強型關節腔注射劑 |
HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement |
衛部醫器製字第004511號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
一針劑型透明質酸關節腔注射劑 |
第三等級 |
|
26 |
“鈦醫”鈦速人工牙根系統 |
“Ti-one 101” TS Dental Implant system |
衛部醫器製字第004526號 |
鴻君科技股份有限公司 |
鴻君人工牙根系統 |
第三等級 |
|
27 |
海威力一針劑型關節腔注射劑 |
HYVISC One Synovial Fluid Supplement |
衛部醫器製字第004675號 |
科妍生物科技 |
一針劑型透明質酸關節腔注射劑 |
第三等級 |
|
28 |
安克甲狀偵 |
AmCAD-UT Detection |
衛部醫器製字第004882號 |
安克生醫股份有限公司 |
安克甲狀腺超音波電腦輔助偵測/診斷系統 |
第二等級 |
|
29 |
“全球安聯”第二代人工牙根系統 |
“Anker” II Dental Implant System |
衛部醫器製字第004833號 |
全球安聯科技股份有限公司 |
牙科植體系統 （F3640骨內植體） |
第三等級 |
|
30 |
法思麗輕感皮下填補劑 |
FACILLE Light Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第004837號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
含利度卡因透明質酸皮下填補劑 |
第三等級 |
|
31 |
法思麗柔姿皮下填補劑 |
FACILLE Rouge Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第004840號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
32 |
法思麗潤廓皮下填補劑 |
FACILLE Contour Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第004841號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
33 |
法思麗靚緻皮下填補劑 |
FACILLE Blush Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第004844號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
34 |
法思麗絲柔皮下填補劑 |
FACILLE Silk Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第004845號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
35 |
愛視睫軟式疏水性人工水晶體 |
aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Lens |
衛部醫器製字第005009號 |
應用奈米醫材科技股份有限公司 |
人工水晶體及植入系統 |
第三等級 |
|
36 |
法思麗柔姿皮下填補劑 |
FACILLE Rouge Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第005080號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
37 |
法思麗潤廓皮下填補劑 |
FACILLE Contour Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第005241號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
透明質酸皮下填補器 |
第三等級 |
|
38 |
瀚醫生技防粘連可吸收膠 |
HANBIO BarriGel |
衛部醫器製字第005261號 |
瀚醫生技股份有限公司 |
BarriGel 瀚醫生技防粘連可吸收膠 |
第三等級 |
|
39 |
海德密絲亮眼輕感皮下填補劑 |
HYADERMIS Blink LA Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第005267號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
含利度卡因透明質酸皮下填補劑 |
第三等級 |
|
40 |
海德密絲別緻輕感皮下填補劑 |
HYADERMIS Chic LA Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第005268號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
含利度卡因透明質酸皮下填補劑 |
第三等級 |
|
41 |
海德密絲笑顏輕感皮下填補劑 |
HYADERMIS Smile LA Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第005269號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
含利度卡因透明質酸皮下填補劑 |
第三等級 |
|
42 |
海德密絲輕吻輕感皮下填補劑 |
HYADERMIS Kiss LA Facial Dermal Implant |
衛部醫器製字第005270號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
含利度卡因透明質酸皮下填補劑 |
第三等級 |
|
43 |
樂節益關節內注射劑 |
ArtiBest Intra-articular Injection |
衛部醫器製字第005454號 |
和康生物科技股份有限公司 |
長效型關節注射液 (ArtiBest) |
第三等級 |
|
44 |
亨泰愛克視歐二夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡 |
Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens |
衛部醫器製字第005550號 |
亨泰光學股份有限公司 |
角膜塑型片 |
第三等級 |
|
45 |
玻達癒可吸收防沾黏凝膠 |
PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier |
衛部醫器製字第005697號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
可吸收防沾黏凝膠 |
第三等級 |
|
46 |
“京達”白穎特人工牙根系統 |
“Biomate” Biosmart Dental Implant System |
衛部醫器製字第005715號 |
京達醫材科技股份有限公司 |
人工植牙系統 |
第三等級 |
|
47 |
亨泰”易配視”夜戴型角膜塑型鏡 |
EZ-FIT Overnight Ortho-K contact lens |
衛部醫器製字第005689號 |
亨泰光學股份有限公司 |
角膜塑型片 |
第三等級 |
|
48 |
亨泰”邁兒康”夜戴型角膜塑型鏡片 |
“MyOK” overnight orthokeratology contact lens |
衛部醫器製字第005690號 |
亨泰光學股份有限公司 |
角膜塑型片 |
第三等級 |
|
49 |
愛視睫預載式人工水晶體植入系統 |
aspicio Preloaded IOL Delivery System |
衛部醫器製字第005960號 |
應用奈米醫材科技股份有限公司 |
人工水晶體及植入系統 |
第三等級 |
|
50 |
安鎂睡眠呼吸治療裝置 |
iNAP Lite Sleep Therapy System |
衛部醫器製字第006011號 |
萊鎂醫療器材股份有限公司 |
治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材（負壓呼吸治療裝置） |
第二等級 |
|
51 |
“視原”膠原蛋白基質 |
ologen Collagen Matrix |
衛部醫器製字第006112號 |
柏登生醫股份有限公司 |
視原膠原蛋白質(Ologen® Collagen Matrix) |
第三等級 |
|
52 |
德撫癒可吸收防沾黏凝膠 |
DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier |
衛部醫器製字第006164號 |
科妍生物科技股份有限公司 |
可吸收防沾黏凝膠 |
第三等級 |
|
53 |
愛視睫散光矯正型人工水晶體 |
aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Lens |
衛部醫器製字第006230號 |
應用奈米醫材科技股份有限公司 |
人工水晶體及植入系統 |
第三等級 |
|
54 |
安節益 關節內注射劑 |
ArtiAid Intra-articular Injection |
衛署醫器製字第002173號 |
和康生物科技股份有限公司 |
安節益ArtiAid關節注射液 |
第三等級 |
|
55 |
安鎂睡眠呼吸治療裝置 |
iNAP Lite Sleep Therapy System |
衛部醫器製字第006535號 |
萊鎂醫療器材股份有限公司 |
治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材（負壓呼吸治療裝置） |
第二等級 |
|
56 |
愛視睫延伸焦段人工水晶體 |
aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Lens |
衛部醫器製字第006642號 |
應用奈米醫材科技股份有限公司 |
人工水晶體及植入系統 |
第三等級 |
|
57 |
愛視睫多焦點人工水晶體 |
aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Lens |
衛部醫器製字第006752號 |
應用奈米醫材科技股份有限公司 |
人工水晶體及植入系統 |
第三等級 |
|
58 |
維視愛眼科黏彈劑 |
ViscAid Ophthalmic Viscoelastic |
衛署醫器製字第001262號 |
和康生物科技股份有限公司 |
維視愛ViscAid眼科黏彈劑 |
第三等級 |
1.本資料統計至2021年3月，依許可證發證日期排序。
2.資料來源：經濟部工業局、食品藥物管理署、業者證明文件；生策會、生策中心彙整。
｜