醫療院所法規宣導會-建立合乎法規要求之醫療器材採購、驗收、使用、維修流程(東部場)

n時間：103年2月25日(星期二)

n地點：花蓮慈濟醫院協力講堂(花蓮縣花蓮市中央路三段707號協力樓1樓)

n主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

n承辦單位：生策會、生策中心

n協辦單位：花蓮慈濟醫院、臺大醫院

會議內容：

【請、採購相關事項】臺大醫院醫工部 鄭宗記副主任

【醫療器材驗收規格的建立與確認】高醫總務室 李彩雲主任

【使用及維修合約的有效模式】臺大醫院醫工部 許文賢組長

【醫材不良反應及不良品通報系統和相關法規】臺大醫院醫工部 鄭宗記副主任

醫療器材之品質、效能直接關乎使用者健康權益。以醫療院所而言，從採購到使用，各階段皆須確保選用醫材的品質、安全性與正確操作方法；而醫療器材業者在與醫療機構合作上，除應提供具安全性、有效性的產品外，亦應掌握醫療院所採購流程、選購要件。如此雙方方能清楚地依循法規，並做好品質控管，進而提升各院醫療水準、醫療品質，以及顧及使用者健康權益。

因此，生策中心/生策會協助TFDA（食品藥物管理署）辦理【醫療院所法規宣導會】，2013年已完成北部及南部兩場，今年再於中部及東部闡述醫材採購、驗收、通報等法規實務。TFDA自成立以來，針對國內醫療器材管理改革各項措施，積極的構築合理與透明的審查與管理法規環境，在政府單位與業界共同合作與努力之下，已達成現階段任務目標，並且在近年也積極的落實現代化醫療器材管理、提升醫療器材審查時效透明性與一致性、強化醫療器材品質與通路系統管理、建置優質醫療器材臨床試驗環境  、精進醫療器材產業輔導 及加強上市後與消費者保護。

在TFDA持續打造扶植醫療器材產業發展的法規環境下，生策會及生策中心在這10多年來，核心任務之一亦在於提升醫療服務與生醫產品的品質安全。活動當天謝謝各醫療機構的採購、醫檢部門與相關科室、醫療器材業者踴躍參與！也非常感謝講者們不藏私的分享，從採購、驗收、維修到通報所建置的管理體系、作業流程，兼顧臨床面、經營面、法規面的採購決策，不僅可以讓各級院所建立標準程序的參考範式，提升院所採購到通報的效率，最終能讓國人享受到優良品質的醫材產品。

感謝與會講者提供簡報分享  

醫療院所請採購標準作業程序的發展-臺大醫院醫工部鄭宗記副主任

醫療器材驗收規格的建立與確認-高雄醫學大學附設中和紀念醫院 李彩雲主任

使用及維修合約的有效模式-中國醫藥大學附設醫院 楊榮林主任

使用及維修合約的有效模式(案例分析)--臺大醫院醫工部許文賢組長

醫療器材不良反應與不良品通報-臺大醫院醫工部鄭宗記副主任