生策會發表聲明說明Covid-19疫苗EUA國際審查原則與趨勢｜社團法人國家生技醫療產業策進會

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生策會發表聲明說明Covid-19疫苗EUA國際審查原則與趨勢

2021-06-02

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關於聯合報「國產疫苗第三期試驗前能不能緊急授權？翁啟惠回應了」、風傳媒「國產疫苗跳過三期引爆爭議　管碧玲引用翁啟惠：打下去後可和各國疫苗比較成效」，以及自由時報「國產疫苗二期結束就申請EUA 翁啟惠：審查過程要透明公開」等媒體報導中引述翁會長回覆管碧玲委員來電內容，因翁會長係以專業科學角度告知國際對疫苗緊急使用授權之機制以及疫苗研發與臨床試驗各階段要求，然為免報導未臻完整，說明如下：

「安全」與「有效性」是施打疫苗最重要的關鍵課題！去年疫情緊急需求下，各國陸續啟動疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)機制，以美國FDA為例，很快訂出Industry Guideline，FDA並與疫苗研發企業緊密溝通，設置外部諮議委員會，審查疫苗緊急授權案件，以確保疫苗安全性與效力。在FDA的EUA機制下，有幾個實行原則：

臨床試驗要求：欲申請緊急使用授權之企業必須提供臨床前、臨床一期、二期的所有資料，以及三期臨床追蹤2個月之期中分析數據。
疫苗效力評估方式與指標(endpoint)：評估疫苗效力之試驗需採隨機分配、雙盲分組，並有施打安慰劑的對照組，最後評估兩組試驗人員受SARS-CoV-2/COVID-19感染的比例。
長期與持續性監測：取得疫苗緊急使用授權之企業必需持續執行臨床試驗，以提供有關安全性與效力之長期資料；疫苗製造商亦必須持續監測疫苗安全性，包括調查接種緊急授權疫苗之所有死亡報告、住院情況以及其他臨床嚴重不良反應。
後續正式上市：FDA期待取得疫苗緊急授權之企業，收集至少6個月的數據後提出正式藥證申請，一但有疫苗獲正式藥證核准，FDA將不再通過新疫苗的緊急使用授權申請，除非證明在特定的族群有更好的效果。(迄今已有Pfizer-BioNTech和Moderna兩家提出正式藥證BLA申請)

前述FDA的做法是在沒有疫苗的情況下制訂相關原則，而近期隨全球已有數個疫苗問世，還有102個疫苗在臨床試驗中、185個在前臨床試驗階段，國際上也已開始關注與探討Covid-19疫苗研發的試驗方法，尤其是採用雙盲試驗、讓施打安慰劑的參與試驗人員暴露在染疫風險下，有違倫理道德。

日前5月26日由WHO召開的「COVID-19 vaccines -WHO Meeting on correlates of protection against SARS-CoV-2」會議，即提及雖然具安慰劑對照組的臨床試驗是評估疫苗效力最有力的證明，但在疫苗可用性增加的現在已顯得不適合，現階段與現有疫苗的不劣性比較試驗(Noninferiority active comparator studies)是比較合適的替代設計，並建議各國可以接種疫苗後產生特定免疫反應的比例，來評估疫苗的保護效力。

倘因應國家緊急情況必需進行緊急使用授權審查，建議可以國際已核准之疫苗作為比較基準，針對療效被國際認可的biomarker指標，如施打後所產生有效抗體的效價及細胞免疫反應做為評估依據，訂定審查標準、主動公告、審查過程透明化並公布相關數據。

參考資料：

1.Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19; Guidance for Industry, May 2021

2.Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19; Guidance for Industry, June 2020

3.Verywell Health: What's the Difference Between Emergency Use Authorization and Approval?

4.COVID-19 vaccines: WHO Meeting on correlates of protection. 26 May 2021