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【宣捷】幹細胞新藥 獲准恩慈療法
2021-07-19

來源:工商時報 記者杜蕙蓉

新冠風暴未止,變種病毒持續強襲各國,宣捷幹細胞積極投入救疫行列!董事長宣昶有表示,旗下幹細胞新藥UMC119-06,已獲衛福部核准恩慈療法在雙和醫院治療新冠重症。

宣昶有表示,宣捷目前有三個新藥品項開發中,除了UMC119-06已在雙和醫院進行慢性阻塞性肺病(COPD)一期臨床外,急性呼吸窘迫症(ARDS)也已通過台灣TFDA及美國FDA的人體臨床審查,而針對早產兒支氣管肺發育不全症(BPD)的UMC119-01,則在成大醫院臨床一期試驗執行中。

總經理吳世揚表示,宣捷長期鑽研肺衰竭疾病域,最早是先從最少藥廠投入的新生兒肺發育不全開始著手,並取得孤兒藥認證,後來又把劑量、配方做些許調整,將適應症擴展到成人慢性肺阻塞,由於臨床試驗的效果非常好,加上新冠病人會有呼吸衰竭的症狀,才讓宣捷正式參與援行列,預期有機會加快收案速度。

吳世揚表示,不管是COVID-19、流感或是其他原因造成的,只要在臟器衰竭的時候,間質幹細胞(MSC)就會去抑制發炎,發炎得越嚴重,MSC對免疫的調節越厲害,這是MSC的特色,當肺在發炎的時候,幹細胞就是非常好的藥物。

為了布局全球,宣捷在進行FDA認可程序中,也開始向國際上專門管理智慧財產的公司尋求好的技術和標的進來,目前更與香港商Orilitia Biopharma啟動策略聯盟,目前更拿下東南亞九國授權。

吳世揚表示,宣捷是製藥規格,符合製藥的安全規範流程,除了自主研發專利以外,實驗室經GTP查核通過,還有ISO17025、美國FDA的幹細胞CMC認證等等,預期這些條件,將有助於爭取國際技術合作,並前進國際市場。

 

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