來源：經濟日報 記者謝柏宏

台康生技10日宣布，隨著自行開發的乳癌相似藥今年底開始陸續上市，CDMO（委託開發既生產）訂單也逐年增加，台康生技將自明年起啟動全新建廠計劃，將投資約150億元打造年產15萬公升的新生產線，投產後規模將比現有產能大六倍以上。

台康生技總經理劉理成表示，公司自創立以來採取雙軌發展策略，一方面透過CDMO爭取海內外藥廠及疫苗廠生產訂單，另一方面自行開發乳癌HER2為主的一系列生物相似藥。

隨著CDMO海外訂單持續成長，更重要的是今年底開始到2030年，將有六至八項自行發展藥物進入市場。劉理成表示，公司除了今年底之前讓現有的生物發酵槽規模達到2.6萬公升，也將自明年起啟動三階段大擴廠計劃， 將以每階段新設5萬公升產能的進度推進，六年後全公司產能達到17.6萬公升。

台康生技指出，這項新建廠計劃初估需投資150億元，公司目前正在評估到高雄橋頭科學園區、或宜蘭科學園區二擇一設廠，每座廠區佔地4公頃。自明年起建廠，第一階段5萬公升目標2025年投產，初期投資金額60億元，由於公司現有資金70億元，尚未考量增資，待後續產能持續擴大再做增資或銀行貸款規劃。

台康生技去年來自CDMO的業績約12億元，未來每年仍會比照過去以雙位數的幅度成長。不過，對台康生技而言，後續帶動營收及獲利爆發性成長的項目，是在自行開發的藥物。因此明年起將新建的廠房，至少五成將用來生產台康生技一系列自行開發的藥品。

劉理成表示，美國食品藥物管理局（FDA）官員已確定今年6月來台，針對台康的第一項生物相似藥EG12014進行查廠，若順利通過將可在今年底之前取得美國藥證，但在前一個月，衛福部食藥署（TFDA）也有機會先行核發國內藥證，歐盟EMA藥證有機會在明年3月前取得。其他澳洲、紐西蘭、中南美洲等也有機會在明後年進入市場。

台康生技開發中的乳癌藥物開發共有四項，EG12014今年底上市後，其餘三項產品都有機會在2025年起，每年有一項產品進入市場。此外，劉理成宣示，台康生技整個藥物開發的布局，是2030年推出六到八項產藥物上市。

台新藥抗體藥授權台康生，授權金3000萬美元，瞄準原廠20億美元商機

來源：財訊快報 記者何美如

原廠藥Kadcyla乳癌藥商機超過20億美元，台新藥、台康生強化抗體藥物複合體TSY-0110合作，台新藥9日公告，通過與台康生的授權合作開發案，將分階段取得簽約金、里程碑款項共計3000萬美元，未來商業外將進行海外銷售授權，雙方將共享成果。 抗體藥物複合體TSY-0110為Kadcyla的生物相似藥，即將在歐盟進行臨床試驗申請，在歐洲進行一期臨床後，進行全球三期臨床。

Kadcyla於2013年獲FDA批准單藥治療上市，全球銷售將超過20億美元，目前尚有30項以上合併性治療臨床試驗進行中，市場潛力巨大。根據美國臨床試驗登錄網站，尚未有其他Kadcyla生物相似藥臨床試驗進行中。

台新藥TSY-0110於108年就與台康生技就TSY-0110之開發與製造簽訂合約，主要是委託抗體製造，為了強化雙方合作機制，9日雙方再度簽訂授權合作開發合約，台新藥將分階段取得簽約金、里程碑款項共計3000萬美元，隨著產品開發，未來將在海外進行商業化的行銷授權，雙方均享研發成果衍生之相關收益。