10th Anniversary 影像回顧/特別報導vol.2

政策法規　大魄大力

要使我國生技產業能量綻放，政府於法規與奬勵政策之扶植實為重要關鍵。在王金平院長與本會的努力下，推動了「生技新藥產業發展條例」，並促成TFDA的成立，使產業得以突破囿限，展翅起飛！

2007．推動「生技新藥產業發展條例」

多年來產官學研一直想要推動生技產業發展條例，然因在位者的來去而遲遲無法有具體的推展。中研院翁院長於2007年5月擔任生策會總顧問，並向王金平院長報告此事，院長旋即指示生策會提出研究外，並邀請前行政院蔡英文副院長、前國科會陳建仁主委、前經建會何美玥主委等人展開一系列的協調與討論。而此案送進立法院一讀到三讀通過，前前後後不過十一天，史無前例由立院院長提案的生技新藥產業發展條例，終於在各界的期待下通過了!

此條例公布實施後，鼓勵更多資金、學界與科研優秀人才投入國內生技新藥產業，加上研發賦稅優惠等，為產業界注入源源活水。在「生技新藥產業發展條例」通過後，生策會繼續與工業局等單位逐步研擬「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」和「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」，以讓政府在制定細則的時候能夠深入從產業需求的角度來考量。2010年6月底前已有三十家生技新藥業者符合條例資格。

2008．促成TFDA成立

繼2007年推動生技新藥產業發展條例立法，翌年即洞見生醫產業發展日新，技術演進快速；惟台灣食品及藥物行政、管理事權不一，有限資源無法整合，難以提升效率及功能，影響台灣的產業發展。故生策會各界專家共同提出成立「食品藥物管理局」的構想，在與各方交換意見後亦提出立法的建議版本，此版本即是衛生署所提出的正式立法草案的重要藍本。之後生策會邀集業者、政府官員多次舉行座談或研討會，翁啟惠院長、行政院張進福政務委員、衛生署宋晏仁前副署長及陳再晉副署長等都親與會議，聽取各界想法後，成立食品藥物管理局的建議終成為新政府推動的政策方向之一。TFDA亦於2010年初正式成立運作。 

2009／2010．促成江陳會兩岸醫藥衛生合作的重要角色

生技產業的另一波高峰，則是2009年。政府推出的「鑽石行動方案」，加上兩岸開始較為密切合作，產業因此變得的活絡。當時兩岸都發展新藥，許多聲音認為，台灣要發展新藥，應該要鎖定美國市場，唯獨生策會提出「先往西、再往東」這項策略。生策會認為產業必須看到通盤與市場潛力，所研發的新藥市場究竟在哪裡？台灣的市場這麼小，而且臨床在台灣做不能賣給美國，但光是大陸就有13億人口。所以我們主張先往西開拓市場、再往東就研發部份與歐美合作。也因為這樣的概念，我們在2009年前往大陸進行破冰之旅，後續更順利推動兩岸簽署醫藥衛生合作協議，引領台灣生技產業更進一步。

2009年10月在王院長的授旗下，生策會由陳維昭會長與翁啟惠總顧問帶頭，召集了國內包括考試院考試委員胡幼圃、全國工業總會理事長陳武雄、海基會監事李成家等11人，至北京與衛生部陳竺部長、藥監局邵明立局長等就兩岸醫藥衛生合作進行全面的討論，並達成臨床試驗與新藥研發審驗、華人特有疾病之研究、醫院投資優惠等具體共識，回台後並立即向王院長報告成果。王院長當日即赴總統府面見馬英九總統，當面表達兩岸醫藥衛生合作的重要性，並提出應該列為江陳會談的首要重點，獲得總統府五人小組的一致同意。

據此，生策會在2010年1月又邀請大陸衛生部黃潔夫副部長來台討論兩岸醫藥衛生合作的架構，訂出六大合作項目，其中醫院投資優惠已經在ECFA中體現。為了快速推動醫藥衛生合作協議納入江陳會，王院長於2月11日率領了生策會與國內標竿生醫企業共同拜會馬英九總統，重申兩岸醫藥衛生合作的重要性，會後馬總統亦公開表示希望兩岸交流不只限於貿易投資，在生技醫療領域也應相互合作。

2010～．生策會持續於兩岸生醫合作與國人健康議題扮演重要角色

兩岸醫藥衛生合作對於生醫產業和民眾而言都有重要影響，在產業面我國生醫產業仍面臨內需市場過小及難跨入全球供應鏈體系的困境，透過與大陸的合作，將有助於我國生醫產業進入具龐大商機的中國市場，並使其成為我國前進國際市場之基地。惟後續兩岸產品法規體系和醫療管理規範等仍須持續突破，生策會也將繼續以民間平台角色之彈性運作，逐步協助政府解決上述瓶頸，以利生醫產業拓展國際市場腹地。

在國民健康的層面觀之，近年不論是公衛傳染病或重大食品、職業安全衛生問題等已為兩岸人民最關切的威脅與健康隱憂，故不論在公衛流病監測、重大事件通報與即時管控機制之建立、疾病診斷治療等，都是目前兩岸急待落實的問題；除此，有鑑兩岸華人血源、基因同脈，兩岸共同面對許多特有的華人疾病如重大傳染病肺結核及腸病毒等或其他基因性疾病，倘能藉由兩岸在疾病研究上的能量與資源共同投入解決，可望減少雙邊諸多醫療負擔與對人民健康的危害。