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兩岸醫藥合作破冰 拚年底紫金山峰會拍板
2014-11-17

【工商時報 記者杜蕙蓉報導】

兩岸醫藥合作破冰,年底將在台舉行的紫金山高峰會可望拍板!生策會常務理事胡幼圃表示,繼今年8月底由醫院端簽署「4+4」先行的臨床相互認證MOU後,藥政單位也將成立共同的審議會,加速案件審查,並由官方正式敲定,讓等待3年的政策利多有機會實現。

胡幼圃認為,除了臨床相互認證,兩岸成立共同的審議會,共同審議新藥、醫材等相關案件,就是兩岸真正的醫藥合作。

備受關注的兩岸醫藥合作,儘管4年前的江陳會已達成協議,但遲遲未能實質推展,主要是卡在人事異動。不過,今年831日,由陸委會副主委吳美紅、衛福部次長許銘能與藥監局、衛計委重啟協商,已確認回歸協議以國際準則為據,推展兩岸新藥合作研發。

胡幼圃指出,兩岸醫藥衛生合作將循三角錐的架構,三角頂端為江陳會協議,新藥ICH、醫材以GHTF為準則,而另兩端為醫院及業界。其中在醫院端,已確認採「4+4」先行模式,選出兩岸各四家符合GCP的臨床試驗機構,包括台大、榮總、三總及長庚醫院,以及大陸北京協和、北大附設醫院、上海瑞金及中山醫院,承認其符合ICH(醫藥法規協和會議)的臨床試驗數據,相互整合、減少重複試驗。

目前8家醫院已簽訂MOU,透過臨床試驗相互承認,加上產業界的合作原本就比較積極,因此,就現況來看,三角錐已站穩了。

胡幼圃表示,今年底企業家紫金山峰會將移師台北,大陸由曾擔任衛生部副部長,現任中央保健委員會副主任(正部長級)黃潔夫率團,帶領藥監局(CFDA)最高負責單位人員來台;台灣則由前副總統蕭萬長、擔任醫療照護及生技醫療小組召集人詹啟賢領軍,有機會啟動進一步的兩岸醫藥合作。

另外,台灣在拓展南亞市場亦可望有佳音!像泰國雖有7千多萬人口,卻沒有自己的CDE(醫藥品查驗中心),新藥審議都委由當地學術單位進行。為此,我國和泰國最近有機會簽MOU,共同審議新藥。

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