來源：Goodinfo

中裕新藥於8月27日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)分別提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可(BLA)申請變更案，增列三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)為愛滋病新藥Trogarzo生產廠。

過去兩至三年，中裕和韓國三星生物合作，將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15,000L生物反應器內，如今所有製程性能驗證 (process performancequalification, PPQ)批次皆已生產完成，並完成相關安定性試驗，業已順利於27日完成申請送件程序及檢附相關資料。

由於疫情關係，歐美藥證主管機關已經於先前於SBL進行 Drug Substance(DS)的生產流程及環境設備之查核工作，預計於年底前將全部審查完成本次申請變更案。正式核准之後，公司的營業毛利率將會大幅提高。