時事觀點
特管辦法推行細胞治療滿三年 遇瓶頸?
2021-09-30

⊙徐歷彥/義大醫院細胞治療中心高級專員

台灣從2018年9月6日正式施行「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱為特管辦法)修正條文,增加「細胞治療技術」章節,正式將六項特定的細胞治療技術(可參見特管辦法附表三)列入開放範圍,提供病患一個新的治療選項。

對許多病人來說從此不須千里迢迢出國就醫,也能避免醫療黃牛剝削與欺騙。如今三年過去了,雖說目前有上百個案子通過執行,但醫療團隊對這些嶄新的技術有信心嗎?對新興生技公司信賴嗎?每個案子都能順利收案?

台灣再生醫療的發展比國外緩慢,其中一個重要的因素是產業界始終無法取得醫學界的信任。在對細胞治療技術缺乏了解及信心情況下,即便多家生技公司通過GTP查核取得製作細胞的資格,也未能提供充分的實證說服醫療團隊。

為了尋得優質的合作廠商與技術,醫療機構必須先建立審查機制及評估標準來篩選,這件事情最重要也最根本,但對醫療機構而言即便是醫學中心也最困難。

台灣大部分的再生醫療相關公司成立未超過二十年,且大多數未取得製藥資格,這表示絕大多數的公司及細胞製造場所對無菌製劑、GTP、製藥GMP等管控並不成熟。因此,建議醫療機構應該實際去了解合作公司在細胞製程及品管檢驗的做法。其次,新興生技業者經營上的合法性、資金流動、債務狀況,是否利用話題炒股,都是應該注意並列入評估,否則醫療機構容易陷入為廠商背書的風險。第三點,對細胞技術來源合法性、有無侵權;細胞成分純度、品管檢驗;細胞是否真具療效以及國際論文發表等,都是評估該公司是否值得合作的重點。醫療機構也應該對「施行計畫」進行審查,不論是臨床試驗或特管辦法的合作,都必須進行審閱及了解,即便廠商委託CRO公司代辦整個計畫的細節,醫院也應該有專責單位統一管理並與廠商對接。

今年2月9日衛福部再次公告特管辦法的增修條文,在第14條中敘明醫療機構能檢附自行或參與執行完成之人體試驗成果報告,及其他國內、外相關文獻報告,申請附表三以外之細胞治療技術施行計畫。這項公告,被解讀為藉由臨床試驗放寬更多細胞種類、適應症,甚至是異體移植等範圍。此一公告也更加拉近再生醫療產業與醫療機構之間的關係,兩者之間必須建立互信互利的默契才能使刺激產業進一步發展。

細胞治療在台灣算是一個相當有潛力的朝陽產業,與傳統藥品、醫材的推行方式相差甚多。細胞製品是活的、不容易維持穩定的,因而醫院難以利用評斷藥品或醫材的標準來衡量細胞製品,對於進出醫院的管理、採購議價、使用批價、分段收費、效益評估等,都不容易參照醫院裡傳統的品項。因此醫療機構在推動細胞治療的時候,絕不是某一個單位的責任這麼單純,必須將院內單位及資源進行橫向溝通與整合,才能較全面的評估出適合進行合作的廠商。

基於上述觀點,生技公司在不涉及洩漏營業秘密的前提下應提供更多實驗室數據及細胞製品資訊,包括細胞純度、成分、安全性、安定性、細胞效價、動物試驗結果等以獲得醫療團隊的信賴。相信唯有利用科學證據建立醫療機構對細胞治療的信心,並降低病安風險的疑慮,才能在互信的基礎下順利的推行所有細胞治療計畫。

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