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里程碑!楊森啟動首項100%“虛擬”臨床試驗
2019-11-19

日前,強生(Johnson & Johnson)集團旗下楊森(Janssen)公司宣佈,啟動首項完全“虛擬”的臨床試驗,將使用個人智慧手機和穿戴式設備追蹤患者,參加臨床試驗的患者不需要親自前往臨床試驗點接受檢查。這項名為CHIEF-IHF的臨床試驗旨在收集真實世界證據,支持該公司的SGLT2抑制劑卡格列淨(canagliflozin,商品名Invokana)在心血管領域方面的新適應症。它預計在美國納入約1900名成人心衰竭患者,他們可能患有或不患有2型糖尿病。楊森的新聞稿指出,這是世界上第一項完全去中心化,使用移動設備,尋求擴展適應症的“虛擬”臨床試驗。

通過與PRA Health Sciences合作,參加臨床試驗的患者可以通過基於App的臨床問卷回報生活品質的變化。研究人員同時會通過智慧手機上的App和患者佩戴的穿戴式設備,收集患者日常的活動資料,包括每天走多少步和爬多少臺階。

卡格列淨是一款SGLT2抑制劑,它已經獲得核准用在2型糖尿病患者中降低中風和心血管死亡風險,這些患者已經確認患有心血管疾病。這一臨床試驗的目的在於將卡格列淨的應用範圍擴展到不患有2型糖尿病的心衰患者。多種SGLT2抑制劑類藥物已經在降低主要心血管不良事件表現出可喜的療效。日前,阿斯利康的達格列淨(dapagliflozin)已經獲得FDA授予的快速通道資格,用於治療心衰患者。

(藥明康德)

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