發文機關：衛生福利部食品藥物管理署

發文日期：中華民國111年6月9日

發文字號：FDA器字第1111601837號

主旨：本署研訂「行動醫療科技醫療器材上事前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本，詳如說明段，請查照。

說明：

一、為提供各界行動醫療科技醫療器材上市前查驗登記申請及醫療器材軟體上市後變更審請之參考及提升醫療器材網路安全，增進我國醫療器材商申請查驗登記時準備網路安全文件之時效，本署參酌國際間指引標準及我國「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」等，研訂旨揭問答集及範本供各界於規劃行動醫療科技醫材上市前、醫療器材軟體上市後變更及網路安全評估實務撰寫之參考。

二、旨揭範本內容請至食藥署全球資訊網站(https://www.fda.gov.tw/)及智慧醫療器材資訊平台(https://imdis.fda.gov.tw/)下載。

檔案下載

• 行動醫療科技醫療器材上市前審查網路安全問答集.pdf
• 醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集.pdf