2012
兩岸醫藥品合作專案推動辦公室成立,生策會肯定衛署積極做法,同時呼籲公開新藥合作案例選題機制
2012-09-21

回應生策會/生策中心提出的「生醫政策總體檢-四篇十六條三十三項建言」-體制篇第三條第二項,「兩岸醫藥品合作專案推動辦公室」昨日(09/20)正式掛牌,對於行政院張善政政務委員以及衛生署邱文達署長在08/31記者會之後,展現決斷力與效率,真正看到產業的需求,以最快速度協調部會,按計畫期程「立即推動」成立兩岸專案辦公室,生會/生策中心表達謝意與肯定。

而針對TFDA新聞稿所指「近期就要和SFDA展開藥品研發合作專案計畫,就甄選專案之個案情況建立合作模式,加速新藥上市時程」,生策會/生策中心表示,TFDA將採ICH、GHTF作為選案標準,與過去生策會提出之合作模式相呼應,未來兩岸可在國際準則下啟動合作機制。對於目前產業已開始摩拳擦掌,為求搶得兩岸合作專案的頭香,生策會/生策中心也呼籲TFDA應立即對外辦理ICH/GHTF Guideline的說明會,來協助所有新藥研發及醫療器材業者在一致的資訊下,據以準備計畫書、了解ICH/GHTF的各項查核點,以及IND的送案規範、流程;此外,TFDA也應公開收案後的甄選審查流程,以及中選案件的獲選因由供外界明瞭,使產業有公平、公正、透明的甄選機制可依循

生策會/生策中心表示,落實協議讓兩岸臨床合作是產業之期望,目前TFDA雖已啟動兩岸專案辦公室,然而兩岸醫藥合作的實質體現,關鍵仍有待大陸成立對應的機構,同步運作。因此,生策會/生策中心呼籲政府也應立即推動「生醫政策總體檢-四篇十六條三十三項建言」-體制篇第三條第一項建言,由衛生署、經濟部、陸委會整合、統一對大陸事務談判的窗口,以集中溝通力道、意見一致的促使大陸了解臨床合作的重要性,從而積極回應,進一步落實兩岸聯合人體試驗委員會、聯合臨床試驗病房、聯合臨床試驗查核小組、聯合新藥審議委員會,加速兩岸新藥合作開發時間表。

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