兩岸臨床試驗重大進展　4+4拍板定案！

大陸藥監局公告 承認北榮、三總、林口長庚、台大四家臨床試驗數據

(0426發布)

兩岸醫藥衛生合作協議首度重大進展！大陸藥監局總局今0426發布「關於臺灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」（2016年第87號），宣布在兩岸醫藥衛生合作協議框架下，承認臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院等四家所執行的藥物臨床實驗數據可用於大陸的藥證申請！未來生技新藥企業將可減少在兩岸重複執行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節省開發成本，對台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心，可以發揮極大的優勢！ 

兩岸自2010年12月21日第六次江陳會談簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，內容宣布在兩岸依照國際ICH標準進行臨床試驗合作、數據互認，然協議進展始終未有具體突破。直到2014年12月於兩岸企業家峰會，由衛福部許銘能次長、藥監總局吳湞局長共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」， 將台灣4家醫院，包括台大、榮總、長庚、三總以及大陸4家醫院，包括北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院納為雙邊臨床試驗機構互認據點，總算開啟契機。

生策會表示前述協議宣讀迄今已一年多，由於陸方遲遲未正式公告，期間衛福部食品藥物管理署(TFDA)透過不同管道多次往返協商，包括在2015年7月、8月，分別由TFDA以及藥監局赴雙方4+4臨床機構參訪視察，另外也委由生策會與台北榮總團隊建立兩岸8家臨床試驗中心的合作機制與試驗準則的整合，陸續於2015年12月底舉行「兩岸臨床試驗中心合作研討會」、今年3月生策會包括胡幼圃常務理事、與榮總團隊何善台副院長等也再度赴北京大學第一醫院及上海復旦大學附設中山醫院，研商與確認4+4平台運作具體方案。

生策會表示，大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，為了讓生技產業可以快速導入新藥案例進入4+4整合共同試驗、數據分析，將於六月上旬舉辦業界說明會，以及安排大陸4家臨床試驗機構專家來台，訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法，希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程，盡速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的首例。