國際產業動態
懷特血寶PG2 進入FDA二期臨床
2009-08-25

【工商時報 杜蕙蓉/台北報導】2009/8/25 

懷特新藥(4108)營運再獲捷報! 總經理江滄炫表示,治療原發性血小板缺乏症的「懷特血寶PG2」已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准,進行二期臨床試驗(IND),由於該症狀為罕見疾病,未來將有機會以孤兒藥快速審查機制模式,加速新藥核准上市。

另外,預防糖尿病患者產生病變懷特骨寶新適應症,亦因國內臨床效果頗佳,亦將趕在今年向FDA申請臨床,使懷特將有4種產品進入FDA臥床,對未來營運深具想像空間。

江滄炫指出,懷特是透過美國轉投資EcoPharm 公司,將「懷特血寶PG2」推展至美國FDA層次,顯示藥品除安全性高,亦具治療原發性血小板缺乏紫斑症(ITP)病患的潛力,未來將加強雙方之合作,以進軍全球最大的美國市場。

江滄炫說,「懷特血寶PG2」具有促進血小板生成的潛力及具調節免疫力的功效,FDA核准前亦具初步針對ITP病患的臨床試驗結果,未來更將向FDA尋求以罕見疾病孤兒藥快速審查機制,加速新藥核准上市。

江滄炫表示,懷特血寶PG2在台灣的臨床結果是化療或放療後引起的副作用具有減緩功效,並能確實改善癌症病患的生活品質和疲憊症狀。

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