國際產業動態
中國藥品臨床快速上市機制
2009-11-23

目前藥品進入中國市場,最重要的障礙是要求進行更多的臨床試驗。但相關流程需耗時好幾個月,甚至幾年。中國藥監局於2009年1月公佈一套新的監管機制, "綠色通道 (Green Channel)",讓特殊的藥品與治療可快速給予病人。 相關標準有: 1: 未在中國上市過的天然藥物,其中包涵植物 、動物或礦物等組成物 。 2: 未在中國或國外上市之化學藥物或組成與生物製劑。 3: 用於治療愛滋病或罕見疾病之新穎藥物。 4: 新穎藥物針對無有效治療方法之疾病。目前第一個遵循此機制通過的藥物為西安楊森製藥 (Xian-Janssen Pharmaceutical) 推出之 Dacogen 用於治療罕見疾病--髓發育不良症 (Myelodysplastic Syndrome) ,預估未來將有更多的國際藥廠因此機制快速進入中國藥品市場。

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