【 工商時報 記者/潘羿菁 台北報導 】2010/04/14

關乎生技產業發展的生技新藥產業發展條例修正草案，行政院日前開協調會，就醫療器材公司適用範圍放寬限制，未來生產第三等級醫療器材的廠商均可適用，工業局粗估從原先96家增加至132家廠商可申請。

據了解，邦特生技、聯合骨科與晶宇生技可適用，目前就等行政院審核通過，立法院這個會期可望送審。

生技新藥條例中，對生技新藥產業、生技公司、新藥與高風險醫療器材等均有明確定義，其中，工業局原先對高風險醫療器材的定義為「植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」，不過工業局後來評估，如此高嚴格的標準，國內廠商適用的家數僅有96家，而且這個條例本來就是要獎勵生技產業，門檻設太高不免失去立法精神。

官員舉例，台灣體外檢測試劑準確率相當高，主要是機器判讀的精準度，如果修正條文仍堅持要「植入或置入」，這些廠商就無法適用，相當可惜。

再者，衛生署對醫療器材的品質，劃分為一至三級，技術最高等級為第三等級，換言之，擁有第三等級醫療器材的廠商，擁有一定技術門檻，官員說，因此原條文中仍保留「第三等級」，可讓政府資源獎勵具有競爭力的公司，避免浪費人民公帑。

因此行政院召開協調會，在衛生署的專業評估同意下，將「植入或置入人體內」字眼拿掉，工業局說，這樣適用廠商就增加至132家，包括邦特生技、聯合骨科與晶宇生技均可適用。

根據生技新藥產業發展條例規定，一旦廠商可適用，就可享受股東投資抵減以及研發費用最高抵減上限為35％，財政部估算，如此一來，總稅收損失為2.58億元，不過未來可望創造稅收增加3.05億元，因此總淨稅收約為4千多萬。

生技新藥條例經濟部版本僅有13條，並設有落日條款，施行截止日訂定在民國110年12月31日。

【 原文網址https://news.chinatimes.com/tech/0,5249,12050902x122010041400352,00.html 】