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台灣首例 獲美FDA通過,可引用歐盟三期臨床實驗數據,不用在美境內做三期人體臨床試驗 藥華新藥 明年同步申請歐美藥證
2014-07-24

【工商時報 記者 杜蕙蓉報導】

藥華(6446)公司授權策略夥伴AOP開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101,已獲美國FDA通過可以引用歐盟三期臨床實驗數據,預計明年直接在歐、美申請藥證,開啟國內首家不用在美國境內做三期人體臨床試驗,就可逕行向FDA申請新藥上市許可新藥公司。

由於可免於在美國進行三期臨床,藥華初估將可減少約15億台幣的臨床支出,受該利多面激勵,藥華上周五股價走勢亮麗,上漲5.23%,以189.61元作收。

藥華總經理林國鐘表示,該公司未來仍有兩大挑戰要面對,一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記,一是要通過美國FDA的查廠認證。

根據公司規劃,適用於PVP1101歐洲臨床三期自去年九月起開始收案,目前進度良好,預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(NDA),屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥,有機會在歐、美同步上市銷售。

PV雖屬於罕見疾病,但其發展軌跡將類似於同為罕見疾病的多發性硬化症(MULTIPLE SCLEROSIS, MS)市場。1993年,在FDA核准全球第一個用於治療多發性硬化病變藥物BETASERON(拜耳的專利藥)上市之前,MS亦無有效的治療方式。BETASERON上市後第一年的銷售額僅2億美元,到了2012年的銷售額則高達200億美元。

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