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安克生醫告捷!呼吸中止症輔助診斷系統AmCAD-UO獲美國上市許可
2019-01-02

安克生醫今(2)日公告收到美國FDA 510(k)發給用於呼吸中止症輔助診斷的超音波呼吸道評估裝置AmCAD-UO,許可證(K180867)。
該項創新醫材在2018年10月下旬已獲歐盟CE Mark上市許可,是目前全球唯一核准上市、以超音波評估呼吸道的高階醫材,可協助醫師用於睡眠呼吸中止的快速檢測。該創新產品也於2017年榮獲國家新創獎的肯定,不僅具創新性,也具有重要的臨床應用性。

目前的調查報告指出,在全球約有一億人罹患呼吸中止症,其中至少有近17%人口深受此疾病困擾。即使如此,由於受限於檢測呼吸中止症的方式,依然有將近80~90% 的患者未能被有效診斷出來。目前診斷呼吸中止症的方式主要是檢測呼吸中止或減弱指數(AHI),常使用的儀器為睡眠多項生理檢查儀器(PSG),此儀器可以監測記錄呼吸、血氧、心律、打呼…等睡眠生理資料,並評估AHI。但此檢查常有許多不方便性,如必須在睡眠中心過夜檢查、身體需穿戴易影響睡眠的儀器或貼片、偵測的貼片恐因翻身而掉落影響訊號…等,故臨床上需要一個即時且高準確率的檢查方式。

安克生醫開發之「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷裝置(AmCAD-UO)」即為了解決睡眠中心床位不足、候診時間長、診斷費用高、檢查時間長且人工成本高…等臨床問題,此檢測方式能準確分析呼吸中止症的成因、初步篩選呼吸中止症病患,且前導研究中顯示此創新檢測方式的準確率高達近九成。「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷裝置(AmCAD-UO)」可讓病患在不需過夜且清醒的狀態下,在10 分鐘內檢測出是否患有呼吸中止症,同時可提高醫師判讀準確率及一致性。

安克生醫總經理李伊俐表示,AmCAD-UO已完整布局歐、美、日等先進國家地區的專利,獲得美國FDA510(k)上市許可後,即可啟動美國市場的產品推廣。

(生策會)

 

 

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