繼三軍總醫院拿下全台第一間可進行自體細胞免疫治療醫學中心後，昨(16)日衛福部也函准中國醫藥大學附設醫院及長聖生技的細胞治療申請案，為目前第二家獲申請核准的團隊。

長聖生技副總經理李友錚表示，中科細胞製劑廠係中國醫藥大學附設醫院依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申請自體免疫細胞(DC)治療「實體癌第四期」施行計畫之細胞製備場所，衛福部函覆認可中科細胞製劑廠符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。

此次核准中國附醫和長聖生技將率先啟動以細胞治療八大實體癌症的第四期病患，包括多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌等實體癌症。

具獨特細胞培養和製備核心技術   研發團隊研究成果卓越

目前長聖生技擁有「IGF1R 幹細胞培養」和「免疫細胞腫瘤疫苗製備」兩項核心技術，其獨特的細胞培養技術能提升 IGF1R 表現量、細胞增生數量、細胞分化能力 、幹細胞疾病治癒能力及細胞生長因子含量；免疫細胞腫瘤疫苗製備技術則能夠特異性的分離及培養腫瘤細胞，增強免疫細胞的抗原呈現能力，增加具腫瘤專一性之殺手 T 細胞 (Cytotoxic T Cell, Tc)，誘發腫瘤特異性免疫反應。

長聖生技總經理黃文良表示，公司重要幕後推手為中國醫藥大學附設醫院、亞洲大學董事長蔡長海，技術來自中國醫學大學以及中央研究院等多項細胞療法技術，以里程碑金方式合作開發。技術研發團隊皆在醫界皆具有高知名度，包括中國附醫 周德陽院長、轉譯醫學中心榮譽副院長徐偉成醫師、加拿大國家科學院士王玉田以及史丹佛大學細胞及基因藥物研發中心創辦人David L. DiGiusto。

周德陽院長領導的研發團隊，在惡性腦瘤的細胞療法─樹突細胞疫苗（ADCV）已取得美國孤兒藥資格並完成第1期臨床，後續由長聖生技負責申請台灣第2期臨床試驗；ADCV透過獨特的製備技術，在體外純化自體癌細胞抗原、並刺激患者體內取出的樹突細胞，輸回患者體內，使其產生針對癌細胞抗原的免疫反應。

徐偉成醫師曾參與全球首個利用週邊血幹細胞治療腦中風的第二期臨床試驗，並申請多項國際專利，在幹細胞新藥（UMSC）方面研究成果卓越，針對心肌梗塞及腦中風等多項適症進行細胞新藥發展，心肌梗塞治療預計今年啟動第1期的臨床試驗。其他在研發產品線還包括「急性心肌梗塞幹細胞療法」、「嵌合抗原受體-T細胞療法」和「嵌合抗原受體-自然殺手細胞療法」等。

現階段長聖生技已有兩個細胞產能製所，一廠為依循PIC/GMP規格的完整細胞製劑廠，二廠租用中醫大GTP實驗室，三廠佔地逾300坪，預計今年下半年完成建置和查廠。在細胞治療申請案獲准後，長聖生技今年將力拚轉虧為盈。

(生策會  生策中心產業研發組撰稿)