新穎生醫昨（11）日表示，成功開發全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」，已取得歐盟體外診斷試劑（CE IVD mark）上市許可。由於全球末期腎臟病患約有五成來自於糖尿病腎病變，而糖尿病腎病變預防檢測一直是醫療未滿足市場，DNlite-IVD103獲准於歐洲上市，寫下台灣創新體外診斷試劑（Innovative IVD）成功進軍國際慢性病首例。

DNlite-IVD103已經正式取得歐盟體外診斷試劑（CE IVD mark）上市許可，首戰瞄準歐洲市場，並同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可，進一步搶攻亞太地區早期檢測需求商機，2020年起將進入收成期，公司營運進入新里程碑。

新穎表示，全球糖尿病人口幾乎年年上修，若根據IDF公佈的糖尿病人口數做進一步推估，歐洲地區的糖尿病腎病變檢測相關潛在商機6,600萬美元以上。

「DNlite-IVD103」是全球第一個精準管理糖尿病腎病變的診斷創新試劑，透過檢測尿液中特定生物標記的變化，掌握尿液中此生物標記的特定轉譯後修飾變化，可有效預測未來1-2年該糖尿病患者的腎功能狀況，一旦發現有下降風險（即腎絲球過濾率下降），便可及早建議患者做適當治療，掌握腎病的黃金治療、甚至復原期。

新穎董事長曾錙翎表示，目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢驗尿液中的白蛋白（UACR：尿液微量白蛋白／肌酸酐比值），透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但在初期，僅觀察微量白蛋白尿並無法達到診斷上所要求的敏感度與特異度，常常錯失早期治療的先機。

新穎生醫秉持「預測勝於檢測」的理念，從初始即投入開發糖尿病腎病變檢測試劑。

DNlite-IVD103開發至今累積歐洲大藥廠百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）全球臨床試驗研究、台灣腎臟生物標記聯盟（由三總、台中榮總、馬偕及國泰等腎科組成）、台大新陳代謝科莊立民教授主持的二型糖尿病及馬偕醫院小兒科李燕晉教授主持的一型糖尿病研究、荷蘭與日本跨國研究等全球逾3,000名病患的臨床資料，在大量臨床數據資料的支持與驗證下，加上新穎生醫創新開發的檢測蛋白質轉譯後修飾技術，有效改良了先進生物標記檢測耗時、昂貴的困境，同時又彌補傳統檢驗方法靈敏度不足問題。

現在的DNlite-IVD103透過ELISA test （酵素免疫分析檢測）即可完成，操作步驟少，大樣本分析時間短，可普遍適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測，有效擴大產品的應用市場與普及率，為糖尿病腎病變的精準管理帶來跨越性發展。

曾錙翎指出，DNlite-IVD103具有四個利基優勢：1) 所有配方都是由公司獨立開發完成，擁有全球專利保護，特別其中是偵測蛋白質的轉譯後修飾，技術門檻度進入高、複雜度也高；2) 產品可全數在台灣自有的IVD GMP工廠製造出貨；3) 檢測方法簡便有效率；4) 價格親民，性價比高。

(工商時報  記者杜蕙蓉)