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生華科新藥治新冠重症 獲美FDA核准執行二期臨床
2020-11-27

生華科治療新冠新藥臨床再報喜!美國合作夥伴Banner Health醫療機構26日宣布,向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT),已經正式接獲通知核准執行,該臨床規劃收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者,以標準療法或支持性療法為對照組。

該臨床由Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(University Medical Center Phoenix, Arizona)主導並執行,將運用生華科新藥Silmitasertib治療新冠肺炎患者。

生華科新藥Silmitasertib目前已獲准用於兩項新冠臨床,本月初合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構的20人臨床已獲准執行,主要收案新冠中症(Moderate)患者。

而Banner Health聚焦重症(Severe)患者,預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,生華科攜手兩個美國醫療團隊希Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者,同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格,推波Silmitasertib有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物!

生華科總經理宋台生指出,由於Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例,讓執行臨床的醫療團隊想把更多病人趕快治好重現成功經驗,同時生華科兩項新冠臨床治療族群涵蓋中症及重症患者,如有正面療效,將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。

法人認為,全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張,美國確診人數已經飆破1,200萬人,FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會,有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格,儘管目前新冠疫苗已經初步開發成功,但全球要達到解封恢復正常生活還是需要治療藥物的問世。

(工商 記者杜蕙蓉)

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