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益安生醫取得Cross-Seal里程金250萬美元
2020-12-25

益安生醫與Terumo Corporation子公司Terumo Medical Corporation(Terumo)自2018年3月2日簽約以來,雙方密切合作,積極搶進大口徑心導管手術市場,於今年12月依約達成第一之一期里程碑,完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉,順利取得里程金250萬美元。

依據2018年3月2日簽訂之大口徑心導管術後止血裝置(Cross-Seal)全球智慧財產權資產讓與暨委託服務與產品供應合約及2020年8月13日簽訂之增補合約(Cross-Seal合約),益安生醫以總價金5000萬美元讓與Cross-Seal全球智慧財產權資產予Terumo,除簽約金2000萬美元已於交易日收取外,若產品後續開發進度於雙方議定之期限內達成預定里程碑,益安生醫最高可另取得里程金共計3000萬美元。

近年來,各類大口徑心導管手術蓬勃發展,如經導管主動脈瓣膜置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement;TAVR or TAVI),正逐漸取代傳統開胸手術,擴大適應症應用於中低風險病人族群,而隨著市場快速成長,大口徑心導管止血裝置之需求也隨之強勁,以降低介入創口併發症發生率、迅速止血、縮短臥床期、使病患得以提早出院回復正常生活。自簽約以來,雙方全力合作力求產品早日上市,即使在COVID-19影響下,研發及臨床進度亦持續積極推進,朝2021年取得美國FDA PMA上市許可的目標前進。

根據Cross-Seal合約,下個里程碑為2021年6月底前通過美國FDA cGMP實地查核,可取得200萬美元。惟目前因COVID-19影響,致FDA海外實地查核時程可能有所推遲,基於共同推進計畫之合作善意及肯定專案迄今之成果,雙方協議保留彈性於部分里程碑達成時程,即益安生醫只要於2021年6月底前完成美國FDA cGMP查核準備工作,即可先行取得100萬美元,另外通過美國FDA cGMP實地查核後,不限期可另取得100萬美元。

益安生醫董事長張有德表示,歷經2年與Terumo密切合作,益安生醫團隊的研發能力及對於產品品質的要求,已經達到國際級水準,符合國際大廠客戶之產品要求並對接其品質系統,獲得Terumo團隊的深度肯定。本次合作,對於台灣團隊能力提升及國際視野建立十分重要,亦擴及相關供應商提升供貨品質並累積服務國際客戶之經驗,對於台灣醫療器材創新研發產業之建立具有長足深遠的影響。做為Terumo關鍵研發夥伴,我們深切期待Cross-Seal後續法規及商業化進展,早日將此一大口徑心導管手術之關鍵產品,提供臨床醫師使用、應用於期待微創解決方案之病患。

(自立晚報)

 

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