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Apple Watch條款 穿戴裝置鬆綁
2020-12-28

個人健康穿戴裝置盛行,日前Apple Watch S4加入ECG心電圖健康量測功能,被認定是醫療器材須申請許可證,一度無法開通使用而引發關注。衛福部食藥署24日修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理的醫用軟體,包含穿戴式裝置,排除醫材管理範疇,即如有測心率、血氧功能的穿戴型裝置,只要未宣稱醫療功能,便可以一般產品販售。

Apple Watch S6提供血氧濃度偵測、心率、心電圖(ECG)3大功能,食藥署先前已分別通過其「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」的醫材許可。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏指出,血氧偵測部分因美國蘋果公司(Apple Inc.)稱功能並非提供醫療用途,僅為一般健身與保健目的設計,所以當時以個案方式評估無須申請許可證。

參考其他國家管理情況

錢嘉宏指出,近期穿戴式裝置流行,針對心率、血氧功能是否要申請許可證,陸續有7、8家廠商來詢問,因此考量科技發展,也參考其他國家管理情況,食藥署昨天公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等醫用軟體,排除醫材管理範疇。

錢嘉宏表示,未來相關產品如測心率、血氧,未宣稱醫療功能,只提供個人自主健康管理,可不申請醫材許可證;但如監測數據是要提供醫院臨床診斷治療,仍視為醫材,廠商可以透過醫材屬性管理查詢申請服務,或函詢食藥署。

Apple Watch的心電圖功能於今年8月通過醫材審核,心房顫動偵測功能也在10月通過。食藥署日前提醒,Apple Watch的心房顫動偵測功能,不建議未滿22歲的族群使用,原因是廠商提供的實驗數據,蒐集對象都在22歲以上,Apple對此並未回應。

部分心房顫動偵測不到

台北榮民總醫院副院長、心房顫動專家陳適安表示,對於一直處在心房顫動狀態的患者,若戴此手錶得到的資訊都會是心房顫動,沒太大意義;但對於久久發生一次心房顫動者,就有警示效果。

陳適安指出,Apple Watch雖有心房顫動偵測功能,但有些心房顫動可能無法偵測到,也有國外患者回台灣後拿該手錶給他看,證實部分心房顫動測不到。他建議,若使用相關裝置而發現不正常心律,可錄下給主治醫師判斷,這類裝置僅能作為輔助。

(蘋果日報 記者許稚佳)

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