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台微體EXCELLENCE樞紐臨床試驗完成收案
2020-12-29

台灣微脂體昨日宣布主要商品TLC599之臨床三期樞紐性試驗「EXCELLENCE」已完成所有受試者收案。TLC599乃台微體獨家「BioSeizer」長效緩釋配方之地塞米松磷酸鈉藥物,單一劑量可望能控制退化性關節炎疼痛長達六個月。

台微體總經理葉志鴻表示,受試者現已陸續接受第二劑給藥。隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之臨床三期樞紐試驗EXCELLENCE,正於美國及澳洲共46個臨床試驗中心評估12毫克的TLC599藥物於單次及重複給藥後的安全性及療效。相信TLC599具潛力造福飽受慢性疼痛折磨的關節炎病患,並減少鴉片類藥物的需求並防止其依賴性。

台微體隨機分配、雙盲、安慰劑對照之二期試驗結果顯示,與安慰劑相較, TLC599於常見的Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及Visual Analogue Scale (VAS)視覺模擬疼痛量表均展現統計及臨床上兼具顯著意義的疼痛抑制療效,患者於24週的觀察期中均呈現良好的止痛效果。

葉志鴻指出,利用核磁共振影像(MRI)配合膝關節評分(MOAKS)方法評估軟骨受損害的程度,將施打藥物膝關節與另一個未施打藥物的膝關節進行軟骨損害評分比較,結果顯示施打TLC599藥物的膝關節比施打安慰劑的膝關節其軟骨傷害較少,可能透過抑制慢性發炎而達到保護軟骨的效果。

根據性別、年齡、關節炎嚴重程度、一或兩膝蓋疼痛、VAS及WOMAC疼痛量表基準指數等「次群組」的分析,各組間的分析結果相當一致,更印證了TLC599抑制疼痛療效之穩健性。

(工商 記者彭暄貽)

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