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藥華藥通過南韓食藥署查廠 今年第2季有望獲韓國藥證
2021-01-20

藥華藥19日公布,已通過南韓食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證,預計今年第2季將獲得韓國藥證,造福韓國為數五仟多名紅血球增生(PV)病患。

藥華藥表示,在南韓的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬總經理Haksun Moon成立韓國子公司以來,隨即在去年7月獲得PV孤兒藥資格認證。

藥華的新藥P1101 (Ropeginterferon alfa-2b),已在去年9月著手申請PV藥證,預計今年第2季獲得韓國藥證。藥華藥表示,韓國與台灣醫療保險類似,均享有全民健保。未來藥證核准後,將會申請韓國健保給付,嘉惠韓國PV病患。

韓國PV市場約有5,000多名病患,治療率逾七成,預計P1101上市後,將可成為韓國首個核准治療PV第一線用藥。P1101在歐盟平均藥價10萬歐元,預計韓國上市後將會替藥華藥挹注歐盟以外的另一波營收。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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