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新修正特管辦法將上路 預期開放異體治療、自體治療刪除5項
2021-01-26

衛福部2018年9月開放自體細胞治療至今2年多,為鼓勵醫療院所投入異體細胞治療研究,並要求相關機構對細胞保存更加完善,衛福部研擬修正「細胞治療特管辦法」,將開放異體細胞治療技術施行計畫申請,但須載明醫療院所自行發表的人體臨床試驗成果,並附有國內外文獻報告,經核准後才能施行,新版本預計本月公告上路,專家稱此是急性病患一大福音。

衛福部次長石崇良表示,依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)規定,現已開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術,至今核准53種治療項目,包括自體免疫細胞治療實體癌末期等病人,自體軟骨細胞治療則可用於膝關節軟骨缺損等。

新制開放異體細胞治療申請 衛福部:鼓勵醫療院所積極投入

石崇良說,這次修法開放異體細胞治療申請要件,須載明由醫療院所發表的人體臨床試驗影有顯著療效,以及其他國內外相關文獻報告。

衛福部醫事司司長劉越萍指出,新制規定申請異體細胞治療後,須經衛福部核准才能用於臨床治療,目前國內尚無通過異體細胞治療的人體臨床試驗,與其說這次修法是開放異體細胞治療,不如說是鼓勵醫療院所積極投入異體細胞治療的人體臨床試驗。

規範細胞保存庫確保品質 衛福部:杜絕第二波臍帶血銀行亂象

此外,新制要求醫療機構與生技業者應設置細胞保存庫,劉越萍說,細胞保存庫除確保細胞品質外,更是杜絕第二波臍帶血銀行的亂象。

劉越萍舉例,臍帶血幹細胞治療正夯時,坊間有許多臍帶血銀行要求民眾預存新生兒臍帶血,事後卻因保存條件不佳而無法使用,衍伸許多消費糾紛,這次先設定遵循規範確保治療效果,不讓民眾花冤枉錢。

此外,劉越萍說,此次修法最困難的部分,是將實驗室開發檢測(LDT) 相關規範納入特管辦法,但前提須是接受醫囑所進行的檢測,而執行人員為衛福部核准的醫檢師或生物科技人員。

開放異體細胞治療 名醫:急性病患一大福音

花蓮慈濟醫院院長林欣榮說,特管辦法開放異體細胞治療是一大福音,像是急性腦中風患者採用臍帶血幹細胞治療,從細胞基因比對到輸入患者體內,希望是在9天內完成,但現在只有自體細胞治療,還須經過培養、分離,時間上根本來不及。

林欣榮強調,開放異體細胞治療後,甚至可以採用脂肪、骨髓、皮膚等間質幹細胞用於治療腦中風,受惠人數將可增至上百人、上千人。

自體治療刪除5項 衛福部:療效不佳

衛福部2018年9月開放自體細胞治療至今2年多,現已有自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術,共核准53項,但該部評估發現,少數細胞治療醫學實證不足或治療效益不佳,因此在新修正「細胞治療特管辦法」中,刪除5項自體治療,新版本預計本月公告上路。

石崇良指出,細胞治療相關規定上路2年多,這次將刪除自體CD34+selection周邊血幹細胞治療「白血病、淋巴瘤及多發性骨髓瘤的血液惡性腫瘤疾病」,主要是它不屬於細胞治療,其治療方法是利用類似骨髓移植方式,先將周邊血幹細胞篩選出所需要的細胞,再把細胞回輸到患者體內,與細胞治療於體外培養細胞的方法不同,當初已發現為誤列細胞治療,這次予以刪除。

至於,因考量目前治療效果不明或文獻證據不足,包括自體脂肪幹細胞及纖維母細胞治療,將排除「其他表面性微創技術之合併或輔助療法」;自體骨髓間質幹細胞治療,則會刪除「慢性缺血性腦中風治療」。

石崇良解釋,此次修正原因是發現部分治療於臨床實證不足,希望待臨床研究更為充足後,醫療院所可再提出申請,而過去2年多來,如自體骨髓間質幹細胞治療慢性缺血性腦中風等項目,其申請治療人數不多,研判對患者影響不大。

花蓮慈濟醫院院長林欣榮說,國內尚未核准細胞治療前,國人常赴日本、烏克蘭尋求治療,隨著國內開放細胞治療及滾動式檢討,將證據力、治療效益不佳的細胞治療項目刪除,「這是對的,也是好的」,希望等待有更好的人體臨床試驗成果或再生醫療技術再提出,避免患者耗費高額的醫療費用,卻得不到好的治療效果。

(蘋果日報 記者沈能元)

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