美國 FDA 於近日（1/21）核准第一個長效抗愛滋病病毒（HIV）藥物 Cabenuva （cabotegravir 和 rilpivirine，注射劑型）上市，cabotegravir 由 ViiV Healthcare 開發，rilpivirine 由 Janssen 開發。

從「每日」雞尾酒療法到「每月 1 次」的長效療法

Cabenuva 可望取代常規的高效能抗愛滋病毒治療（highly active antiretroviral therapy, HAART），HAART 又稱「雞尾酒療法」。雞尾酒療法由愛滋病毒權威何大一博士所提出，以合併至少 3 種抗反轉錄病毒藥物組合來控制 HIV 的血漿病毒量（plasma viral load）。然而，患者需要每天服藥來抑制體內的 HIV 病毒。此次 Cabenuva 獲准上市，幫助患者從由 365 天治療轉變為每月一次、全年共 12 次治療，大大提高了該療法的服藥順從性（drug compliance）。

除 Cabenuva 外，FDA 也核准了 Vocabria（cabotegravir，藥片）上市。在接受Cabenuva 治療前，需口服 cabotegravir 與 rilpivirine 一個月，再確認身體耐受性之後，再轉換為 Cabenuva 緩釋注射劑。

2 項第 3 期臨床試驗證實 Cabenuva 抗 HIV 的有效性和安全性

根據 2 項第 3 期臨床試驗 ATLAS（反轉錄病毒療法作為長效抑製劑）和 FLAIR （首次長效可注射療法）研究指出，在每月注射 Cabenuva 治療前，先服用 cabotegravir 與rilpivirine 一個月，然後 Cabenuva 治療 48週。結果顯示，Cabenuva 在抑制病毒抑制的有效性與雞尾酒療法相當。

安全性方面，約 2％ 以上的接受 Cabenuva 受試者的最常見不良反應（1-4級）是注射部位反應、發燒、疲勞、頭痛，肌肉骨骼疼痛、噁心、睡眠障礙、頭暈和皮疹。4％ （24/591）發生嚴重不良反應，3%（17/591）因不良反應導致停藥。

另外，在治療意向分析 （intention to treat analysis, ITT）中，88％（523/591）的受試者接受了 Cabenuva 治療，2% （9/591）受試者比較喜歡雞尾酒療法，59 位患者患者未回答此問題。

總結以上，Cabenuva 不僅是第一個完整的抗 HIV 長效療法，不僅大幅度減少給藥頻率，而且與以前的每日口服治療相比，它也是大多數臨床試驗受試者的首選。

(原始網頁,GENEONLINE)