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食藥署專家會議已開 聯亞有望拿到第二張新冠疫苗門票
2021-01-29

國產疫苗繼高端之後,衛福部食藥署昨天傍晚已舉行專家委員會審議會議,決定採用「高劑量」作為聯亞生技第二期臨床試驗的試驗劑量,並將以有條件方式於30日送出審核公文,一旦聯亞如期收到,將成為「新冠疫苗國家隊」第二家獲准二期臨床實驗的廠商。

另外,食藥署要求聯亞最晚八月前緊急授權上市,原本國內疫苗廠一致目標鎖定六月緊急上市,已有一家進度延到下半年。

聯亞生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請,一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商,後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程。

這幾個禮拜相關文件陸續遞交補齊後,據了解,專家委員會已於27日傍晚透過審議會議針對最適劑量拍板,並與一期一樣,由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人,元月底有條件通過後,聯亞可獲得最高補助款三億元的八折、即二點四億元。

食藥署藥品組副組長吳明美不願證實專家會議舉行及結果等相關事宜,僅表示一定會在月底前有結果,中國附醫副院長黃高彬則證實,食藥署專家會議確實已開完,但是否通過還要等食藥署公告,明天應會有結果。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾多次針對國產疫苗進度表示,有一家已順利開始做第二期,另有一家預計這個月底也會有條件同意進入第二期,聯亞生技為第二家獲准二期臨床實驗的國內新冠疫苗公司。。

聯亞生技董事長特助彭文君表示,一切配合食藥署,二期臨床實驗採大規模收案,以健康人為主要對象在北、中、南等十家大醫學中心展開,啟動前,預計二月七日將對內與各醫院說明二期疫苗相關的計畫內容,

二期預計收案三千人、安慰劑對照組六六〇人,確認生產的批次間一致性,總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會(IRB)審核,拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。

另外,專家會議也要求聯亞二期臨床實驗最晚於六月底完成施打,八月申請緊急授權(EUA)核准上市,此進度與去年預計的六月已延遲,彭文君對此只表示會全力配合。

另外一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗,一月廿二日施打以來,已完成至少三個醫學中心人體試驗,目前仍力拼六月申請緊急授權核准上市,要提供國用疫苗至少一百萬劑。

國光生技尚未找到「最適當劑量」再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署,重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過,可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫,國光生技對此表示,已提出劑量探索臨床試驗書食藥署,待審查通過後就會儘速進行。

(聯合報 記者陳碧珠、楊雅棠)

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