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合一新藥獲美霸王專利 專利期可至2038年
2021-02-03

合一生技昨(2)日公告,研發中新藥ON101乳膏正式通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利;合一說,這是一項「霸王專利」,可讓此藥品的專利延伸到2038年,美國通過專利申請具有指標意義。

這項藥品將在今年第2季啟動美國三期臨床試驗,預定收案208人,未來產品若上市,將搶攻全美130億美元市場商機。

合一的ON101為治療糖尿病足潰瘍(DFU)新藥。合一表示,這項專利期限將到2038年7月24日止,任何廠商均不得以ON101之藥物配方進行仿製。美國為傷口癒合全球最大市場,首先通過此項專利具有關鍵意義。至於ON101製劑配方,合一已提出全球各主要國家或地區的專利申請,目前陸續進入審查中。

此外,ON101正進行台灣藥證審查中,通過後將先在亞洲地區陸續上市。針對美國市場,這項產品在美國的第二項三期臨床試驗已經美國食品藥物管理局(FDA)核准執行,預定今年第2季啟動試驗。

合一日前法說會指出,美國的DFU病人約有440萬人,每年DFU治療負擔達130億美元,合一委託國際CRO公司進行國際市場調查與訪談,未來產品一旦上市,每條藥膏670美元(約新台幣19,000元),符合美國公私立保險公司與醫界認可的最適價格。

全球DFU治療需求隨著糖尿病患者數量上升而持續增加,這個領域的全球商機逾600億美元。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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