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全球第二款3D列印藥物 獲美國FDA新藥臨床試驗批准
2021-02-18

近日,南京三迭紀醫藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”)宣佈,公司首個3D列印藥物產品T19獲得美國FDA的臨床試驗批准(IND)。該產品是已知公開的全球第二款向美國FDA遞交IND的3D列印藥物產品,也是中國首個進入註冊申報階段的3D列印藥物產品。

T19是三迭紀自主設計開發的具有全球智慧財產權的3D列印藥物。該產品根據時辰治療學原理,針對類風濕性關節炎症狀的晝夜節律進行設計。患者睡前服用T19,血液中的藥物濃度在疼痛、關節僵硬及功能障礙等疾病症狀最嚴重的早晨達峰,並維持其日間濃度,從而取得最佳的藥物治療效果。這樣的產品設計需要實現富有挑戰的藥物動力學曲線,T19採用熱熔擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MED™)3D列印技術,通過藥片三維結構設計,達到對藥物組合釋放的精准控制,從而在人體實現目標藥物動力學曲線。

T19在FDA通過505(b)(2)的路徑進行註冊申報,計畫今年在中國申請改良型新藥的臨床試驗,而後在日本、歐洲等主要市場國家進行註冊申報,預計2023年首先在美國獲批。類風濕性關節炎在美國、中國等主要市場國家均有著巨大的臨床和市場需求,到2025年預計全球市場規模將達到307億美元(CAGR 4.5%)。T19獨特的時辰治療優勢將為患者提供更好的臨床用藥選擇,全球知名醫藥市場情報諮詢公司表示T19上市後將在中美兩國佔據可觀的市場份額。

T19所使用的MED™ 3D列印技術為三迭紀全球首創,該技術是一種具有普適性的固體製劑開發和生產新技術。它可直接將粉末狀的原輔料軟化或熔化成可流動的半固體,再以高精度擠出,最後層層列印成型,製備成預先設計的三維結構藥物製劑。

圍繞MED™ 3D列印技術,三迭紀建立了從藥物劑型設計、開發方法,到智慧製造全鏈條的技術平臺,這樣一種新興技術顛覆了傳統固體製劑的開發和生產方式。通過藥物製劑獨特的內部三維結構,可實現藥物釋放時間、部位、速率的精准控制,可對藥物釋放方式進行靈活組合,從而提高藥物產品的療效,降低副作用,提升患者友好性。三迭紀還開創了劑型源於設計(Formulation by Design, 3DFbD®)的製劑開發方法,可大大提高藥物產品開發的效率和成功率,降低開發時間和成本。MED 3D列印技術可實現產業化,連續化生產配合過程分析技術(PAT)顯著提高了藥物產品的品質,降低生產成本,便於法規監管。2020年4月,MED™ 3D列印技術在美國FDA新興技術組(Emerging Technology Team, ETT)立項,ETT認為這是一種全新的調控釋放的口服固體製劑生產手段,也高度認可這種全自動的集成PAT和回饋控制的工藝創新。

應用MED™ 3D列印技術,三迭紀開啟了製劑開發與智慧製藥的新篇章,通過全新的劑型設計提高藥物產品的有效性與安全性,通過智慧的連續化生產方式提高藥物產品的品質,無論是患者、藥企、還是監管部門,都可從這項新興技術中獲益。

傳統製劑技術大多數通過混合或者包衣來控制藥物和輔料在藥物產品中的分佈,因此不具備良好的微觀精確控制與空間設計能力,並且難以實現複雜的組合型調控釋放。MED™ 3D列印技術通過獨特的藥物製劑內部三維結構設計,可實現藥物釋放時間、部位、速率及模式的精准控制,比如零級釋放、延遲釋放、脈衝釋放、結腸釋藥、胃滯留等,這些藥物釋放方式還可以進行靈活組合,便捷地實現藥物複方。

三迭紀聯合創始人和首席執行官成森平博士表示,「T19 IND的獲批是MED™ 3D列印技術開發和應用的重要里程碑,標誌著公司從技術開發期成功邁入了產品開發期,在這個時期,我們將通過自研產品的註冊申報和臨床研究,以及通過技術平臺與其他藥企合作開發產品,把新技術轉化為高臨床價值的藥物產品。我們期待三迭紀探索出一條真正原創技術公司的發展之路,成長為具有全球影響力的跨國藥企。」

三迭紀聯合創始人和首席科學官李霄淩博士表示,「三迭紀也將通過許可智慧財產權和制定行業標準成為藥物3D列印領域的重要技術提供商。我們相信3D列印藥物技術,將成為未來製劑開發和生產的重要手段,三迭紀將充分發揮這一平臺技術的優勢,開發更多具有更優臨床價值和更高產品品質的藥物,同時,實現藥物智慧製造,推動全球製藥產業的現代化。」

(中央社)

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