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泰福TX05乳癌藥三期解盲成功 年中向美申請藥證
2021-02-22

泰福生技20日公告,旗下之生物相似藥產品TX05,其三期臨床試驗於美國時間2021年2月19日完成主要療效指標分析,結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin®在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783,其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325),達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®在安全性,免疫性及有效性之相等性,解盲成功。

泰福生技預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證,搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

泰福生技表示,TX05三期臨床試驗之設計為受試人數809人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。本項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應(pCR)率,來比較TX05與參考藥物Herceptin®之相等性,pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。

此次臨床試驗過程充滿挑戰,由於試驗在多國多中心進行,其變數及複雜度原本就高,再加上影響全球的新冠肺炎攪局,讓泰福團隊緊盯臨床試驗的管理及進度,不敢鬆懈。在泰福團隊的努力之下,三期臨床試驗如期完成,緊接著蒐集相關資料進行主要療效指標分析,最終取得正面結果。

泰福生技董事長趙宇天表示,泰福生技以最少人力達到最大效果,解盲數據令人非常滿意,以泰福這樣規模的公司來說,能在三年內成功完成受試者多達800人之三期臨床試驗,在全球來說,實屬罕見。而新春伊始就向市場報告這項好消息,象徵春燕到來,接下來預期泰福會有更多好消息釋出,今年是個讓人充滿期待的一年。泰福生技執行長陳林正也說,對於泰福而言,經過多年的努力,今年是收穫開始年。

泰福的生物相似藥產品TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin® (原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性,安全性及免疫性。此款藥物主要為治療乳癌之用。依照IQVIA之數據,Herceptin®之美國市場2019年銷售額約為30億美元。

泰福董座趙宇天:乳癌藥上市三年內拿下3億美元銷售額

泰福董座趙宇天21日表示,剛剛順利解盲的乳癌生物相似藥TX05,將在今年年中向美國食品藥物管理局(FDA)提出藥證申請,TX05在美國市場銷售額初期為3億美元(約新台幣85億元),公司也將因這項藥物而順利轉虧為盈。

公司營運將進入收成期的泰福生技,今年將有第一項藥品進入美國市場,治療嗜中性白血球減少症的TX01,已向FDA申請藥證,目前正進入藥證審查程序,預計5月20日結果出爐,有機會在第3季正式上市銷售。

泰福20日公布另一項重磅藥物TX05的三期臨床解盲結果,顯示TX05與原廠藥物Herceptin在受試者術後病理完全反應的pCR比值為1.0783,95%信賴區間完全介於FDA要求範圍的0.755至1.325,達到主要療效指標,證明TX05與原廠參考藥物在安全性,免疫性及有效性之相等性,解盲成功。

由於TX05的臨床數據非常好,泰福預計3月底與FDA進行pre-BLA會議,討論申請藥證所需文件,同時也會在今年年中在美國最大癌症協會ASCO發表結果,讓全美的學術界、醫師及藥品通路業熟悉這項藥品,為2022年進入市場舖路,而公司也有機會在2023年正式轉虧為盈。

趙宇天表示,TX01僅是泰福進入美國市場的試金石,真正有影響力的藥品是TX05,這項藥物可同步治療乳癌及胃癌,美國市場一年銷售額30億美元,泰福有信心在上市三年內達到7至10%市占率。

他強調,TX05目前在生物相似藥市場的競爭對手有五項產品,多數是研發公司與大藥廠合作,唯有TX05是從研發、生產到銷售全由泰福生技所掌握,在成本優勢下,泰福可望透過較具彈性的定價策略來擴大美國市場影響力。

此外,趙宇天曾經創辦過全美最大學名藥廠Watson製藥,當年在Watson的銷售老班底有不少人加入泰福的銷售團隊,因此包括美國政府Medicare及Medicaid老人及弱勢群醫療市場、退伍軍人及國防部醫院,以及癌症醫院及診所通路,公司很有信心這些團隊能快速帶動泰福的藥品在美國搶占一片天。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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