全球生技產業逾40年發展，帶動生物藥品在市場上快速成長，前十大銷售藥物中已有八項為生物藥品。

然而，隨著多項暢銷生物藥品的專利陸續到期，其突破性的成就短期之內難以被替代，也因此衍生了許多專利過期生物藥品的開發機會，「生物相似藥（Biosimilar）」的機會因此應運而生。

但是不同於其他化學藥物，生物藥品的結構極為複雜，且對於製造條件的差異十分敏感，只要條件稍微改變，即可能導致結構、純度、有效性的不同。

生物藥品的仿製門檻就比傳統化學學名藥高出甚多，後繼的仿製產品不可能完全相同，各國法規單位都是透過嚴格的相等性驗證確認其相似程度，才能授權生物相似藥上市。

不過，由於原開發廠的生物藥品單價非常的高，對於政府、保險單位乃至一般民眾而言，大量採用生物新藥的話，財務負擔會非常大。

隨著生物藥品的藥費支出比重在歐、美各國快速成長的前提下，為了降低健保及醫療保險等支出，採用生物相似藥也就成為重要的趨勢。

全美生物相似藥市場規模 衝800億美元

泰福生技董事長趙宇天表示，美國是全球醫療支出最龐大的國家，歷任總統關切如何降低醫療支出，又能兼顧美國民眾健康與安全，因此相當重視生物相似藥（Biosimilar）發展，預估市場到了2025年可達800億美元，但是卻可以為美國政府省下醫療支出1,000億美元。

根據IQVIA調查，美國生物相似藥市場規模，自2015年至2020年的六年期間，年複合成長率達到277%，至2020年已近45.8億美元。FDA至目前已核准29項生物相似藥進入市場，這其中不乏跨國大藥廠所推出的產品。

例如，安進（Amgen） 製藥從2010年起投入超過20億美元在10項生物相似藥產品上，雖然門檻高、投資大，但也開始看到逐漸成長及回收；輝瑞（Pfizer）藥廠2019年有三項生物相似藥產品被核准，該公司2020年第4季的生物相似藥營收，就比前一年成長了80%。

趙宇天表示，生物相似藥在美國能夠被接受必須具備三大要件，安全、療效之外，最重要的是價格要便宜。以前兩項要件來看，台灣醫師及民眾對於專利過期的藥品，總認為品質不如原廠新藥，但是這個觀念在美國並不存在。

趙宇天說明，美國社會一向信任FDA的權威性，生物相似藥雖然是原廠新藥之外的專利過期藥品，但是在FDA確保安全及療效的前提下，能通過臨床試驗上市的產品，通常都能獲得美國醫療體系及藥品通路的信任，泰福至今已有兩項藥品完成三期臨床試驗，安全及療效上已通過考驗。

針對藥品價格，趙宇天說明，目前投入生物相似藥的知名大廠，包括山德士（Sandoz）、輝瑞、安進、默沙東（Merck） 、Mylan及Teva等公司，各公司策略不同，有的透過合作夥伴共同開發，有的委外印度或韓國廠代工，也有的公司未專注生物相似藥發展，只有泰福是少數專注生物相似藥且採取一條龍式策略的公司之一，能比其他大廠更具價格競爭優勢。

另外，自拜登總統上任後，延續前總統川普曾頒布行政命令，只購買美國製造之藥品，並提出優渥條件吸引藥廠回到美國。泰福生產線在美國，重點銷售的對象包括國防部、衛生及公共服務部、退伍軍人事務部等政府機構，根據統計，美國防部及退伍軍人事務部2019年花費在採購藥品上達125億美元。

泰福攻生物藥 營運三級跳

泰福生技董事長趙宇天昨（16）日表示，公司歷經十年自行研發生物相似藥（Biosimilar），隨著第一項產品TX01今年下半年正式銷售，並可開始貢獻營收，公司接下來營運三級跳。法人預估，泰福生技有望在三年內挑戰累積營收3億美元（約新台幣84億元），成為全面獲利的公司。

趙宇天表示，泰福生技2013年成以來，專注於生物相似藥的開發、生產及銷售，目前共有五項研發中產品，每一項都鎖定上市後第三年以市占率8至12%為銷售目標，其中TX01及TX05將在今、明兩年上市。

泰福的第一項藥品TX01，為治療嗜中性白血球減少症的藥物，目前在美國已經進入藥證審查程序，有機會在第3季上市銷售貢獻營收。TX01全美市場規模5.4億美元，泰福有信心三年搶下10至12%的市占率，目標累積銷售額至少7,000萬美元。

泰福的TX01在加拿大市場布局也很順利，最快今年第3季可在加拿大上市銷售，期望3年內累積營收1,000萬美元，為順利拓展加拿大市場，泰福已在2月下旬與原開發廠安進達成加拿大專利協議。

泰福的第二項藥品TX05，可同步治療乳癌及胃癌， 預計2022年第2季取得藥證，第3季上市銷售，TX05美國市場一年銷售額30億美元，泰福也有信心上市三年內達到10%市占率，累積銷售額2至3億美元。

泰福的TX05，日前公布FDA三期臨床試驗結果，由於數據非常好，公司3月底將與FDA進行pre-BLA會議，並爭取世界級癌症協會如ASCO，EMSO等發表結果，讓全美及全球學術界、醫師及藥品通路業熟悉這項藥品，為2022年進入美國市場舖路。

趙宇天說明，TX05目前生物相似藥市場競爭對手有五項產品，但是泰福為少數從研發、生產到銷售採取一條龍策略的公司，在成本優勢下，可望透過較具彈性的定價策略來擴大美國市場影響力。

此外，隨著美國總統拜登上台，對於「美國製造」的產業政策更加堅定，預期將讓設廠在美國的泰福生技，更容易打入美國公立醫療採購通路。

法人預期，泰福隨著TX01、TX05今年起陸續進入市場，公司有望在三年之內挑戰兩項產品累積營收3億美元（約新台幣84億元），並開始成為全面獲利的公司。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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