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全美生物相似藥市場規模 衝800億美元
2021-03-17

全球生技產業逾40年發展,帶動生物藥品在市場上快速成長,前十大銷售藥物中已有八項為生物藥品。

然而,隨著多項暢銷生物藥品的專利陸續到期,其突破性的成就短期之內難以被替代,也因此衍生了許多專利過期生物藥品的開發機會,「生物相似藥(Biosimilar)」的機會因此應運而生。

但是不同於其他化學藥物,生物藥品的結構極為複雜,且對於製造條件的差異十分敏感,只要條件稍微改變,即可能導致結構、純度、有效性的不同。

生物藥品的仿製門檻就比傳統化學學名藥高出甚多,後繼的仿製產品不可能完全相同,各國法規單位都是透過嚴格的相等性驗證確認其相似程度,才能授權生物相似藥上市。

不過,由於原開發廠的生物藥品單價非常的高,對於政府、保險單位乃至一般民眾而言,大量採用生物新藥的話,財務負擔會非常大。

隨著生物藥品的藥費支出比重在歐、美各國快速成長的前提下,為了降低健保及醫療保險等支出,採用生物相似藥也就成為重要的趨勢。

全美生物相似藥市場規模 衝800億美元

泰福生技董事長趙宇天表示,美國是全球醫療支出最龐大的國家,歷任總統關切如何降低醫療支出,又能兼顧美國民眾健康與安全,因此相當重視生物相似藥(Biosimilar)發展,預估市場到了2025年可達800億美元,但是卻可以為美國政府省下醫療支出1,000億美元。

根據IQVIA調查,美國生物相似藥市場規模,自2015年至2020年的六年期間,年複合成長率達到277%,至2020年已近45.8億美元。FDA至目前已核准29項生物相似藥進入市場,這其中不乏跨國大藥廠所推出的產品。

例如,安進(Amgen) 製藥從2010年起投入超過20億美元在10項生物相似藥產品上,雖然門檻高、投資大,但也開始看到逐漸成長及回收;輝瑞(Pfizer)藥廠2019年有三項生物相似藥產品被核准,該公司2020年第4季的生物相似藥營收,就比前一年成長了80%。

趙宇天表示,生物相似藥在美國能夠被接受必須具備三大要件,安全、療效之外,最重要的是價格要便宜。以前兩項要件來看,台灣醫師及民眾對於專利過期的藥品,總認為品質不如原廠新藥,但是這個觀念在美國並不存在。

趙宇天說明,美國社會一向信任FDA的權威性,生物相似藥雖然是原廠新藥之外的專利過期藥品,但是在FDA確保安全及療效的前提下,能通過臨床試驗上市的產品,通常都能獲得美國醫療體系及藥品通路的信任,泰福至今已有兩項藥品完成三期臨床試驗,安全及療效上已通過考驗。

針對藥品價格,趙宇天說明,目前投入生物相似藥的知名大廠,包括山德士(Sandoz)、輝瑞、安進、默沙東(Merck) 、Mylan及Teva等公司,各公司策略不同,有的透過合作夥伴共同開發,有的委外印度或韓國廠代工,也有的公司未專注生物相似藥發展,只有泰福是少數專注生物相似藥且採取一條龍式策略的公司之一,能比其他大廠更具價格競爭優勢。

另外,自拜登總統上任後,延續前總統川普曾頒布行政命令,只購買美國製造之藥品,並提出優渥條件吸引藥廠回到美國。泰福生產線在美國,重點銷售的對象包括國防部、衛生及公共服務部、退伍軍人事務部等政府機構,根據統計,美國防部及退伍軍人事務部2019年花費在採購藥品上達125億美元。

泰福攻生物藥 營運三級跳

泰福生技董事長趙宇天昨(16)日表示,公司歷經十年自行研發生物相似藥(Biosimilar),隨著第一項產品TX01今年下半年正式銷售,並可開始貢獻營收,公司接下來營運三級跳。法人預估,泰福生技有望在三年內挑戰累積營收3億美元(約新台幣84億元),成為全面獲利的公司。

趙宇天表示,泰福生技2013年成以來,專注於生物相似藥的開發、生產及銷售,目前共有五項研發中產品,每一項都鎖定上市後第三年以市占率8至12%為銷售目標,其中TX01及TX05將在今、明兩年上市。

泰福的第一項藥品TX01,為治療嗜中性白血球減少症的藥物,目前在美國已經進入藥證審查程序,有機會在第3季上市銷售貢獻營收。TX01全美市場規模5.4億美元,泰福有信心三年搶下10至12%的市占率,目標累積銷售額至少7,000萬美元。

泰福的TX01在加拿大市場布局也很順利,最快今年第3季可在加拿大上市銷售,期望3年內累積營收1,000萬美元,為順利拓展加拿大市場,泰福已在2月下旬與原開發廠安進達成加拿大專利協議。

泰福的第二項藥品TX05,可同步治療乳癌及胃癌, 預計2022年第2季取得藥證,第3季上市銷售,TX05美國市場一年銷售額30億美元,泰福也有信心上市三年內達到10%市占率,累積銷售額2至3億美元。

泰福的TX05,日前公布FDA三期臨床試驗結果,由於數據非常好,公司3月底將與FDA進行pre-BLA會議,並爭取世界級癌症協會如ASCO,EMSO等發表結果,讓全美及全球學術界、醫師及藥品通路業熟悉這項藥品,為2022年進入美國市場舖路。

趙宇天說明,TX05目前生物相似藥市場競爭對手有五項產品,但是泰福為少數從研發、生產到銷售採取一條龍策略的公司,在成本優勢下,可望透過較具彈性的定價策略來擴大美國市場影響力。

此外,隨著美國總統拜登上台,對於「美國製造」的產業政策更加堅定,預期將讓設廠在美國的泰福生技,更容易打入美國公立醫療採購通路。

法人預期,泰福隨著TX01、TX05今年起陸續進入市場,公司有望在三年之內挑戰兩項產品累積營收3億美元(約新台幣84億元),並開始成為全面獲利的公司。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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