由於衛福部桃園醫院在2021年1月的群聚感染事件，造成超過5,000人居家隔離。為了解決居家隔離者的就醫需求，衛福部與急診醫學會共同提供緊急醫療諮詢平台，讓隔離民眾有看病需求時，可先經線上急診醫師諮詢，評估後可直接開立處方，有就醫需求時再由衛生局安排就醫。這是用專業的人力，配合遠距醫療技術進行。

不過，如果一個國家，隔離的民眾不是5千人，而是50萬、甚至500萬呢？當一個國家的醫療系統已超載，醫護人員負荷過重時，如何有足夠人力進行遠距緊急諮詢？此波疫情慘重的英國，由於早在數年前就看到，遠距醫療在國家緊急公衛危難因應流程中的關鍵地位，並在疫情尚未發生前，就對遠距醫療實施監理沙盒制度，因而在疫情中有足夠的科技產品，足以在疫情中減輕醫護人員負擔，確保病人就醫權利。

為何遠距醫療需要監理沙盒？遠距醫療並非只是單純的視訊。要更能充分掌握病人的生理資料，需要病人端有許多生理檢測裝置，以數位的方式傳送到醫師端。這涉及軟體和行動裝置的一大特性，那就是「要在OS操作系統的基礎上運作」。操作系統例如Windows、macOS、Android、iOS等，每隔短暫的幾年就會更新。如果這些掛在OS之上的遠距醫療軟體，沒有在操作系統的生命週期內早日上市，就會只有很短，甚至沒有在市場上使用的機會。

然而，軟體的程式碼數量甚鉅，如何確認沒有bug，沒有常見的副作用，很難讓藥證主管機關在短期內完成。如果再配合人工智慧(AI)的黑盒效應(Black Box)，就是指連設計的工程師也難以解釋的人工智慧類神經網路推演過程，則這類產品的安全與有效性更難確認。

遠距醫療因為有一端在非專業的病人端，因此如何在上市後，持續蒐集安全性資料，進行上市後監控(post-market surveillance)，是困難的工作。如果花很大的成本進行驗證，又可能產生經濟成本門檻，使市場上產品稀少。這使得過往為其他生醫產品設計的管制模式，在遠距醫療並不可行。

2014年，英國公醫制度NHS提出一份5年轉型計畫，確定未來健保將朝預防醫學為基礎的個人醫療來轉型。其中的關鍵政策是透過資料及資訊科技，強化國民自我管理健康的能力、權利、責任。這份轉型計畫有兩個重點：一、幫助病人選擇適合的醫療服務，尤其是「線上急診超前分流系統」(NHS 111 online)。

這套系統起因於2015年的一份報告，報告認為若以病人容易瞭解的方式，提供與專業醫師等同等級的資訊，以及值得信賴的疾病處理知識，可以避免將近三成的基層醫師門診及醫院急診。因此這套系統包括：(1)線上互動的病癥查詢，讓病人自行上線查詢後決定是否要聯繫診所；(2)需要醫師協助的病人再透過電子問卷、電子郵件、手機短訊獲得醫師協助；(3)針對需要較長時間醫師問診的病人才需要進入醫師門診，並分成電話門診、視訊門診、面對面門診三種。

要實現這套系統，前提是系統有權限取得病人的電子病歷，以作成諮詢所需的判斷，這需要解決個資隱私權法的問題。而提供資料的系統，以及進一步協助病人進行自我照護的各種智慧器材，也涉及如何判定安全有效性問題。

由於有些人工智慧產品會隨著環境蒐集到新資料而調整改變，例如AlphaGO下圍棋時持續學習進步，監管機關難以掌握在許可決定後的產品性能，因此美國對這類產品的解決方法之一，是試行以「設計生產流程」而非「產品本身特性」為監管重點的監理沙盒，稱為Pre-Cert Program，參與的廠商只要依法遵的方式設計產品，最後的成品就不必再經過查驗。

在英國，由於一些行動健康軟體，未必符合醫療器材的定義，不必受藥證機關查驗，因此NHS自2015年試辦NHS App Library的服務，針對臨床安全性、資料保護、技術品質、互通性及適用性等項目訂定審核標準，由法規及技術專家共同審核評選優良App，公布在網站上提供民眾參考，自2017年上線以來收錄了91種App。這項超越既有醫材審批模式的服務，在疫情期間發揮了巨大效果，

民間自行開發的人工智慧分流軟體，在這波疫情也發揮了功能。獨角獸公司Babylon，其服務模式是讓民眾先以對話機器人(chatbot)分析病癥，分流後再由醫師進行遠距諮詢，乃至於遠距醫療。醫師的判斷資料，可以幫助Babylon對其產品進行新的機器學習。在疫情期間，Babylon產品的分流能力，比NHS的人工分流，在降低急診人數的目標下表現更好。

然而，由於Babylon的成功，該公司目前擁有全英國10%病人的電子病歷，這是件值得重視的現象。IT資通訊業者，可以跟多所醫療機構合作，從而取得多所醫療機構的病人資料。如果一個營利性、不受醫療法約束的公司，擁有全台灣10%國民的電子病歷，這會產生什麼效應呢？

除了英國之外，許多國家如新加坡，也針對遠距醫療進行監理沙盒。要積極促進遠距醫療的發展，我國亦可考慮進行監理沙盒。有聰明的法規，才會有智慧的醫療產業。

(DIGITIMES/陽明交通大學專欄 陳鋕雄/交通大學科技法律研究所教授兼所長)